Witreoliza YAG dla mętów
12 września 2016 zaktualizowane przez: Ophthalmic Consultants of Boston
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność witreolizy YAG w porównaniu z metodą pozorowaną w przypadku objawowego pierścienia Weissa spowodowanego tylnym odłączeniem ciała szklistego
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność witreolizy YAG w porównaniu z witreolizą pozorowaną w objawowym pierścieniu Weissa spowodowanym tylnym odwarstwieniem ciała szklistego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
52 osoby zostaną włączone do badania i losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej witreolizę laserową YAG lub laser pozorowany z powodu objawowego pierścienia Weissa spowodowanego tylnym odwarstwieniem ciała szklistego.
Pacjenci będą obserwować po tygodniu, miesiącu, trzech i sześciu miesiącach po zabiegu.
Oceny będą obejmować kwestionariusz dotyczący czasu trwania objawów mętów przed prezentacją, nasilenia objawów mętów, liczby mętów i czynności najbardziej uciążliwych z powodu obecności mętów; Zebrana historia medyczna, oczna i dane demograficzne; ostrość wzroku ETDRS i Snellena; Fotografia kolorowa Optos; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) i zdjęcie w podczerwieni; USG B scan pierścienia Weissa z pomiarem suwmiarką najbliższej odległości między pierścieniem Weissa a siatkówką, pierścieniem Weissa a tylną torebką soczewki (tylko w oczach fakijnych); Lampa szczelinowa i oftalmoskopia pośrednia z zagłębieniem twardówki badanego oka; tonometria aplanacyjna; Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego-25 (VFQ 25).
Jakościową zmianę w fotografii Optos oceni zamaskowany lekarz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy mętów, które korelują z obecnością tylnego odwarstwienia ciała szklistego przez co najmniej 6 miesięcy
- Udokumentowane tylne odwarstwienie ciała szklistego w badaniu klinicznym, OCT i skanie B
- Samoocena zaburzeń widzenia przez osoby mętne musi wynosić co najmniej 4 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 objawy osłabiające.
- Objawowy pierścień Weissa (PVD) musi znajdować się co najmniej 3 mm od siatkówki i 5 mm od tylnej torebki soczewki krystalicznej soczewki, jak zmierzono na skanie B. W przypadku pacjentów z pseudofakią nie ma wymaganej minimalnej odległości od soczewki wewnątrzgałkowej.
- Możliwość pozycjonowania do zabiegu laserem YAG.
- Zaakceptuj ryzyko związane z laserem YAG, w tym między innymi odwarstwienie siatkówki, krwotok śródgałkowy, uszkodzenie siatkówki, powstanie zaćmy, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie i nieodwracalną utratę wzroku.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Jeśli pacjent ma dwoje oczu z objawami, tylko jedno oko może zostać zrandomizowane i włączone do badania.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Snellen najlepiej skorygował ostrość wzroku gorszą niż 20/50 w drugim oku
- Historia rozdarcia siatkówki, odwarstwienia siatkówki lub zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku
- Historia retinopatii cukrzycowej, obrzęku plamki żółtej, niedrożności żyły siatkówki lub bezsoczewki w badanym oku
- Historia jaskry lub wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego zdefiniowana jako przebyta operacja jaskry lub obecne przyjmowanie dwóch lub więcej miejscowych leków na jaskrę w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witreoliza YAG
Do wykonania witreolizy YAG zostanie użyta soczewka Karickoffa z goniozolem.
Liczba strzałów zostanie ustalona według uznania lekarza prowadzącego.
Przesunięcie punktu skupienia może zostać użyte według uznania badacza.
Zostanie użyty tryb pojedynczego strzału.
Maksymalna energia na impuls wyniesie 7 mJ.
Punktem końcowym leczenia jest odparowanie pierścienia Weissa do postaci gazowej, a także rozerwanie go na mniejsze fragmenty oraz wszelkie inne zmętnienia ciała szklistego, które lekarz prowadzący uzna za wizualnie istotne.
Przeprowadzona zostanie tylko jedna sesja zabiegowa.
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana witreoliza YAG
Pozorowana terapia laserowa zostanie zastosowana w ramach tej samej procedury, co w przypadku leczenia laserowego, ale przy zmniejszeniu mocy lasera do 0,3 mJ i użyciu oddzielnej soczewki pokrytej filtrem pochłaniającym energię, dzięki czemu laser nie dostanie się do oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna poprawa objawów mętów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zawierający następujące pytania: „Proszę ocenić swoje zaburzenia widzenia przez męty w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 objawy wyniszczające”, „Proszę określić procentową poprawę pooperacyjną” oraz „Jak ocenia Pan(i) opisz swoje dzisiejsze męty w porównaniu z tuż przed zabiegiem laserowym?”
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w badaniu wzroku ETDRS po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
VFQ-25 w pobliżu działań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana poziomu wyjściowego w kwestionariuszu National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) w pobliżu podskali aktywności
|
6 miesięcy
|
|
VFQ-25 Działania na odległość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w punkcie wyjściowym w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) dotyczącej czynności na odległość
|
6 miesięcy
|
|
Jakościowe zmiany w fotografii podczerwonej i kolorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakościowe zmiany w fotografii podczerwonej i kolorowej
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YAG-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .