- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02897583
Vitreólise YAG para moscas volantes
12 de setembro de 2016 atualizado por: Ophthalmic Consultants of Boston
Um estudo controlado randomizado prospectivo avaliando a segurança e a eficácia da vitreólise YAG versus simulação para anel de Weiss sintomático devido ao descolamento do vítreo posterior
Este é um estudo controlado randomizado prospectivo de centro único avaliando a segurança e eficácia da vitreólise YAG versus simulação para anel de Weiss sintomático devido ao descolamento do vítreo posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
52 indivíduos serão inscritos no estudo e randomizados em uma proporção de 2:1 para receber vitreólise a laser YAG ou laser simulado para anel de Weiss sintomático devido a descolamento do vítreo posterior.
Os indivíduos farão o acompanhamento em uma semana, um mês, três meses e seis meses após o procedimento.
As avaliações incluirão um questionário sobre a duração dos sintomas de moscas volantes antes da apresentação, gravidade dos sintomas de moscas volantes, número de moscas volantes e atividade mais incomodada pela presença de moscas volantes; Histórico médico, ocular e dados demográficos coletados; ETDRS e acuidade visual de Snellen; fotografia a cores Optos; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) e foto infravermelha; Ultrassom B scan do anel de Weiss com medição com paquímetro da distância mais próxima entre o anel de Weiss e a retina, anel de Weiss e cápsula posterior do cristalino (somente em olhos fácicos); Lâmpada de fenda e oftalmoscopia indireta com depressão escleral do olho em estudo; Tonometria de aplanação; Questionário de Funcionamento Visual-25 (VFQ 25).
A mudança qualitativa na fotografia da Optos será avaliada por um médico mascarado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de moscas volantes que se correlacionam com a presença de descolamento do vítreo posterior por pelo menos 6 meses
- Descolamento do vítreo posterior documentado no exame clínico, OCT e varredura B
- A autoavaliação de distúrbios visuais pelos flutuadores deve ser de pelo menos 4 em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo nenhum sintoma a 10 sendo sintomas debilitantes.
- O anel de Weiss sintomático (PVD) deve estar a pelo menos 3 mm de distância da retina e 5 mm da cápsula posterior do cristalino, conforme medido no B-scan. Para pacientes pseudofácicos, não há distância mínima exigida da lente intraocular.
- Capaz de se posicionar para o procedimento a laser YAG.
- Aceite os riscos do laser YAG, incluindo, entre outros, descolamento de retina, hemorragia intraocular, dano à retina, formação de catarata, dano ao nervo óptico, inflamação e perda irreversível da visão.
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Se o paciente tiver dois olhos sintomáticos, apenas um olho pode ser randomizado e incluído no estudo.
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Snellen com melhor acuidade visual corrigida pior que 20/50 no outro olho
- Histórico de ruptura da retina, descolamento da retina ou uveíte no olho do estudo
- Histórico de retinopatia diabética, edema macular, oclusão da veia retiniana ou afacia no olho do estudo
- História de glaucoma ou pressão intraocular alta definida como história de cirurgia de glaucoma ou uso atual de dois ou mais medicamentos tópicos para glaucoma no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vitreólise YAG
Uma lente Karickoff com goniosol será utilizada para realizar a vitreólise YAG.
O número de injeções será determinado a critério do médico assistente.
Um desvio de foco pode ser usado a critério do investigador.
O modo de disparo único será usado.
A energia máxima por pulso será de 7 mJ.
O ponto final do tratamento é a vaporização do anel de Weiss em gás, bem como a sua fragmentação em fragmentos menores, bem como quaisquer outras opacidades vítreas consideradas visualmente significativas pelo médico assistente.
Será realizada apenas uma sessão de tratamento.
|
|
Comparador Falso: Vitreólise Sham YAG
O tratamento a laser falso será aplicado sob o mesmo procedimento usado para tratamento a laser, mas diminuindo a potência do laser para 0,3 mJ e usando uma lente separada coberta por um filtro que absorve a energia, de modo que o laser não entre no olho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora subjetiva nos sintomas da mosca volante
Prazo: 6 meses
|
Questionário que pergunta: "Por favor, avalie sua perturbação visual pelas moscas volantes em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo nenhum sintoma a 10 sendo sintomas debilitantes", "Por favor, quantifique sua melhora pós-operatória como uma porcentagem" e "Como você descreva suas moscas volantes hoje em comparação com antes do procedimento a laser?"
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 6 meses
|
Mudança média na acuidade visual da linha de base medida pelo teste de visão ETDRS em 6 meses
|
6 meses
|
VFQ-25 Atividades próximas
Prazo: 6 meses
|
Mudança média na linha de base no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) perto da subescala de atividades
|
6 meses
|
VFQ-25 Atividades à distância
Prazo: 6 meses
|
Alteração média na linha de base na subescala de atividades à distância do National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
|
6 meses
|
Mudanças qualitativas na fotografia infravermelha e colorida
Prazo: 6 meses
|
Mudanças qualitativas na fotografia infravermelha e colorida
|
6 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: 6 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YAG-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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