플로터용 YAG 유리체 분해
2016년 9월 12일 업데이트: Ophthalmic Consultants of Boston
후유리체 박리로 인한 증상이 있는 Weiss 고리에 대한 YAG 유리체 용해 대 가짜의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적 무작위 통제 시험
이것은 후유리체 박리로 인한 증상이 있는 Weiss 고리에 대한 YAG 유리체 용해 대 가짜의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
52명의 피험자가 임상시험에 등록되어 후유리체 박리로 인한 증상이 있는 Weiss 고리에 대해 YAG 레이저 유리체 용해 또는 가짜 레이저를 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 시술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 취하게 됩니다.
평가에는 나타나기 전 부유물 증상의 지속 기간, 부유물 증상의 심각도, 부유물의 수 및 부유물의 존재로 인해 가장 불편한 활동에 관한 설문지가 포함됩니다. 수집된 의료, 안구 이력 및 인구 통계 ETDRS 및 Snellen 시력; Optos 컬러 사진; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography(OCT) 및 적외선 사진; Weiss 고리와 망막, Weiss 고리 및 후 수정체 캡슐 사이의 가장 가까운 거리의 캘리퍼스 측정으로 Weiss 고리의 B 스캔 초음파(수정체 눈에서만); 연구 안구의 공막 함몰을 동반한 세극등 및 간접 검안경검사; 압평 안압계; 시각 기능 설문지-25(VFQ 25).
Optos 사진의 질적 변화는 가면을 쓴 의사가 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 후유리체 박리의 존재와 관련된 부유물의 증상
- 임상 검사, OCT 및 B 스캔에서 기록된 후유리체 박리
- 떠 다니는 사람에 의한 시각 장애의 자체 평가는 0-10 척도에서 최소 4이어야 하며, 0은 증상이 없음을 10은 쇠약 증상을 나타냅니다.
- Symptomatic Weiss ring(PVD)은 B-scan에서 측정할 때 망막에서 최소 3mm, 수정체의 후방 수정체낭에서 5mm 이상 떨어져 있어야 합니다. pseudophakic 환자의 경우 안내 렌즈에서 필요한 최소 거리가 없습니다.
- YAG 레이저 시술을 위한 위치 지정이 가능합니다.
- 망막 박리, 안내 출혈, 망막 손상, 백내장 형성, 시신경 손상, 염증 및 돌이킬 수 없는 시력 상실을 포함하되 이에 국한되지 않는 YAG 레이저의 위험을 수용하십시오.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 환자에게 증상이 있는 두 눈이 있는 경우 한 눈만 무작위로 선택하여 연구에 포함할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 반대쪽 눈의 20/50보다 나쁜 Snellen 최고 교정 시력
- 연구 눈의 망막 열공, 망막 박리 또는 포도막염의 병력
- 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증, 황반 부종, 망막 정맥 폐색 또는 무수정체의 병력
- 녹내장 수술의 병력이 있거나 현재 연구 안구에서 2개 이상의 국소 녹내장 약물을 복용하는 것으로 정의되는 녹내장 또는 높은 안압의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YAG 유리체 용해
Goniosol이 포함된 Karickoff 렌즈는 YAG 유리체 용해를 수행하는 데 사용됩니다.
주사 횟수는 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
조사자의 재량에 따라 초점 오프셋을 사용할 수 있습니다.
단일 촬영 모드가 사용됩니다.
펄스당 최대 에너지는 7mJ입니다.
치료의 끝점은 Weiss 고리가 가스로 기화되고 더 작은 조각으로 분해되는 것뿐만 아니라 치료 의사가 시각적으로 중요하다고 간주하는 기타 유리체 혼탁입니다.
한 번의 치료 세션만 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 YAG 유리체 용해
가짜 레이저 치료는 레이저 치료와 동일한 절차로 적용되지만 레이저 출력을 0.3mJ로 낮추고 별도의 렌즈를 사용하여 출력을 흡수하는 필터로 덮어서 레이저가 눈에 들어가지 않도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로터 증상의 주관적 개선
기간: 6 개월
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설문지는 다음과 같습니다. "플로터에 의한 시력 장애를 0-10 척도(0은 증상 없음, 10은 쇠약 증상)로 평가하십시오.", "수술 후 개선을 백분율로 정량화하십시오." 및 "어떻게 하시겠습니까? 레이저 시술 직전과 비교하여 현재 플로터에 대해 설명하시겠습니까?"
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 6 개월
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6개월째 ETDRS 시력 검사로 측정한 기준선 대비 시력의 평균 변화
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6 개월
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VFQ-25 가까운 활동
기간: 6 개월
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI VFQ-25) 활동 하위 척도 근처에서 기준선의 평균 변화
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6 개월
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VFQ-25 원거리 활동
기간: 6 개월
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI VFQ-25) 거리 활동 하위 척도에서 기준선의 평균 변화
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6 개월
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적외선 및 컬러 사진의 질적 변화
기간: 6 개월
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적외선 및 컬러 사진의 질적 변화
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6 개월
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안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 6 개월
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안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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