Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitreolisi YAG per floater

12 settembre 2016 aggiornato da: Ophthalmic Consultants of Boston

Uno studio prospettico randomizzato controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia della vitreolisi YAG rispetto alla simulazione per l'anello di Weiss sintomatico dovuto al distacco posteriore del vitreo

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della vitreolisi YAG rispetto alla simulazione per l'anello di Weiss sintomatico dovuto al distacco posteriore del vitreo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

52 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere la vitreolisi laser YAG o il laser sham per l'anello di Weiss sintomatico dovuto al distacco posteriore del vitreo. I soggetti seguiranno una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo la procedura. Le valutazioni includeranno un questionario riguardante la durata dei sintomi dei corpi mobili prima della presentazione, la gravità dei sintomi dei corpi mobili, il numero di corpi mobili e l'attività maggiormente disturbata dalla presenza di corpi mobili; Storia medica, oculare e dati demografici raccolti; ETDRS e acuità visiva di Snellen; Optos fotografia a colori; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) e foto a infrarossi; Ecografia B scan dell'anello di Weiss con misurazione con calibro della distanza più vicina tra l'anello di Weiss e la retina, l'anello di Weiss e la capsula posteriore del cristallino (solo negli occhi fachici); Lampada a fessura e oftalmoscopia indiretta con depressione sclerale dell'occhio dello studio; tonometria ad applanazione; Questionario sul funzionamento visivo-25 (VFQ 25). Il cambiamento qualitativo nella fotografia Optos sarà valutato da un medico mascherato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi di corpi mobili correlati alla presenza di un distacco vitreo posteriore da almeno 6 mesi
  2. Distacco vitreo posteriore documentato all'esame clinico, all'OCT e alla scansione B
  3. L'autovalutazione del disturbo visivo da parte dei corpi mobili deve essere almeno 4 su una scala da 0 a 10, dove da 0 nessun sintomo a 10 sono sintomi debilitanti.
  4. L'anello di Weiss sintomatico (PVD) deve essere distante almeno 3 mm dalla retina e 5 mm dalla capsula posteriore del cristallino, come misurato su B-scan. Per i pazienti pseudofachici, non esiste una distanza minima richiesta dalla lente intraoculare.
  5. In grado di posizionarsi per la procedura laser YAG.
  6. Accetta i rischi del laser YAG inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, distacco della retina, emorragia intraoculare, danno retinico, formazione di cataratta, danno del nervo ottico, infiammazione e perdita irreversibile della vista.
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  8. Se il paziente ha due occhi sintomatici, solo un occhio può essere randomizzato e incluso nello studio.
  9. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Snellen ha corretto al meglio l'acuità visiva peggiore di 20/50 nell'altro occhio
  2. Storia di rottura della retina, distacco della retina o uveite nell'occhio dello studio
  3. Storia di retinopatia diabetica, edema maculare, occlusione della vena retinica o afachia nell'occhio dello studio
  4. Storia di glaucoma o alta pressione intraoculare definita come storia di chirurgia del glaucoma o assunzione corrente di due o più farmaci topici per il glaucoma nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitreolisi YAG
Una lente di Karickoff con goniosol verrà utilizzata per eseguire la vitreolisi YAG. Il numero di iniezioni sarà determinato a discrezione del medico curante. Un focus offset può essere utilizzato a discrezione dell'investigatore. Verrà utilizzata la modalità a scatto singolo. L'energia massima per impulso sarà di 7 mJ. L'endpoint del trattamento è la vaporizzazione dell'anello di Weiss in gas, così come la sua rottura in frammenti più piccoli così come qualsiasi altra opacità vitreale ritenuta visivamente significativa dal medico curante. Verrà eseguita una sola seduta di trattamento.
Procedura: Vitreolisi YAG
Comparatore fittizio: Finta vitreolisi YAG
Il trattamento laser fittizio verrà applicato con la stessa procedura utilizzata per il trattamento laser, ma riducendo la potenza del laser a 0,3 mJ e utilizzando una lente separata coperta da un filtro che assorbe la potenza, quindi nessun laser entra nell'occhio.
Procedura: Vitreolisi YAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo dei sintomi del floater
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario che chiede: "Per favore, valuta il tuo disturbo visivo causato dai corpi mobili su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun sintomo a 10 sono sintomi debilitanti", "Per favore quantifica il tuo miglioramento post-operatorio in percentuale" e "Come vorresti descrivi i tuoi corpi mobili oggi rispetto a prima della procedura laser?"
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media dell'acuità visiva rispetto al basale misurata mediante test della vista ETDRS a 6 mesi
6 mesi
VFQ-25 Attività vicine
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media nella linea di base nel National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) vicino alla sottoscala delle attività
6 mesi
VFQ-25 Attività a distanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media del basale nella sottoscala delle attività a distanza del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
6 mesi
Cambiamenti qualitativi sulla fotografia a infrarossi ea colori
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti qualitativi sulla fotografia a infrarossi ea colori
6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Investigatori

  • Investigatore principale: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YAG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitreolisi YAG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi