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Vitréolyse YAG pour corps flottants

12 septembre 2016 mis à jour par: Ophthalmic Consultants of Boston

Un essai prospectif randomisé contrôlé évaluant l'innocuité et l'efficacité de la vitréolyse YAG par rapport à la simulation pour l'anneau de Weiss symptomatique dû au décollement postérieur du vitré

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la vitréolyse YAG par rapport à la simulation pour l'anneau de Weiss symptomatique dû au décollement postérieur du vitré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

52 sujets seront inscrits à l'essai et randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit une vitréolyse au laser YAG, soit un laser fictif pour l'anneau de Weiss symptomatique dû à un décollement postérieur du vitré. Les sujets seront suivis une semaine, un mois, trois mois et six mois après la procédure. Les évaluations comprendront un questionnaire concernant la durée des symptômes des corps flottants avant la présentation, la gravité des symptômes des corps flottants, le nombre de corps flottants et l'activité la plus gênée par la présence de corps flottants ; Antécédents médicaux, oculaires et données démographiques recueillis ; ETDRS et acuité visuelle Snellen ; Photographie couleur optique; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) et photo infrarouge ; Échographie B de l'anneau de Weiss avec mesure au pied à coulisse de la distance la plus proche entre l'anneau de Weiss et la rétine, l'anneau de Weiss et la capsule postérieure du cristallin (uniquement dans les yeux phaques) ; Lampe à fente et ophtalmoscopie indirecte avec dépression sclérale de l'œil étudié ; Tonométrie par aplanation ; Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ 25). Le changement qualitatif de la photographie Optos sera évalué par un médecin masqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes de corps flottants corrélés à la présence d'un décollement du vitré postérieur depuis au moins 6 mois
  2. Décollement du vitré postérieur documenté à l'examen clinique, à l'OCT et au scanner B
  3. L'auto-évaluation des troubles visuels par les corps flottants doit être d'au moins 4 sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme à 10 étant des symptômes débilitants.
  4. L'anneau de Weiss symptomatique (PVD) doit être à au moins 3 mm de la rétine et à 5 mm de la capsule postérieure du cristallin, tel que mesuré sur le B-scan. Pour les patients pseudophaques, il n'y a pas de distance minimale requise par rapport à la lentille intraoculaire.
  5. Capable de se positionner pour la procédure laser YAG.
  6. Acceptez les risques du laser YAG, y compris, mais sans s'y limiter, le décollement de la rétine, l'hémorragie intraoculaire, les lésions rétiniennes, la formation de cataracte, les lésions du nerf optique, l'inflammation et la perte irréversible de la vision.
  7. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  8. Si le patient a deux yeux symptomatiques, un seul œil peut être randomisé et inclus dans l'étude.
  9. Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Snellen a le mieux corrigé l'acuité visuelle inférieure à 20/50 dans l'autre œil
  2. Antécédents de déchirure rétinienne, de décollement de rétine ou d'uvéite dans l'œil à l'étude
  3. Antécédents de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire, d'occlusion veineuse rétinienne ou d'aphakie dans l'œil étudié
  4. Antécédents de glaucome ou de pression intraoculaire élevée définis comme ayant des antécédents de chirurgie du glaucome ou prenant actuellement deux ou plusieurs médicaments topiques contre le glaucome dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitréolyse YAG
Une lentille de Karickoff avec du goniosol sera utilisée pour réaliser la vitréolyse YAG. Le nombre de coups sera déterminé à la discrétion du médecin traitant. Un décalage de mise au point peut être utilisé à la discrétion de l'investigateur. Le mode monocoup sera utilisé. L'énergie maximale par impulsion sera de 7 mJ. Le point final du traitement est la vaporisation de l'anneau de Weiss en gaz, ainsi que sa rupture en fragments plus petits ainsi que toute autre opacité vitreuse jugée visuellement significative par le médecin traitant. Une seule séance de traitement sera effectuée.
Procédure: Vitréolyse YAG
Comparateur factice: Vitréolyse Sham YAG
Le traitement au laser factice sera appliqué selon la même procédure que celle utilisée pour le traitement au laser, mais en réduisant la puissance du laser à 0,3 mJ et en utilisant une lentille séparée recouverte d'un filtre qui absorbe la puissance, de sorte qu'aucun laser ne pénètre dans l'œil.
Procédure: Vitréolyse YAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration subjective des symptômes du corps flottant
Délai: 6 mois
Questionnaire qui demande : « Veuillez évaluer votre trouble visuel par les corps flottants sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme à 10 étant des symptômes débilitants », « Veuillez quantifier votre amélioration postopératoire en pourcentage » et « Comment pourriez-vous décrire vos corps flottants aujourd'hui par rapport à juste avant la procédure au laser ? »
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base, mesuré par le test de vision ETDRS à 6 mois
6 mois
VFQ-25 Près des activités
Délai: 6 mois
Changement moyen de la ligne de base dans le National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) près de la sous-échelle des activités
6 mois
VFQ-25 Activités à distance
Délai: 6 mois
Changement moyen de la ligne de base dans la sous-échelle des activités à distance du National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
6 mois
Changements qualitatifs sur la photographie infrarouge et couleur
Délai: 6 mois
Changements qualitatifs sur la photographie infrarouge et couleur
6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et systémiques
Délai: 6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et systémiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthalmic Consultants of Boston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YAG-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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