Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YAG Vitreolýza pro plováky

12. září 2016 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of Boston

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost YAG vitreolýzy versus simulace pro symptomatický Weissův prstenec v důsledku oddělení zadního sklivce

Toto je jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost YAG vitreolýzy versus simulace u symptomatického Weissova prstence v důsledku odchlípení zadního sklivce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 52 subjektů, které budou randomizovány v poměru 2:1, aby podstoupily buď YAG laserovou vitreolýzu, nebo falešný laser pro symptomatický Weissův prstenec v důsledku odchlípení zadního sklivce. Subjekty budou sledovány jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po zákroku. Hodnocení bude zahrnovat dotazník týkající se trvání příznaků plovoucích před prezentací, závažnosti příznaků plovoucích, počtu plovoucích a aktivit, které jsou nejvíce znevýhodněny přítomností plovoucích; Shromážděna lékařská, oční historie a demografické údaje; ETDRS a Snellenova zraková ostrost; Barevná fotografie Optos; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) a infračervená fotografie; B scan ultrazvuk Weissova prstence s posuvným měřítkem měření nejbližší vzdálenosti mezi Weissovým prstencem a sítnicí, Weissovým prstencem a pouzdrem zadní čočky (pouze u fakických očí); Štěrbinová lampa a nepřímá oftalmoskopie se sklerální depresí studovaného oka; Aplanační tonometrie; Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ 25). Kvalitativní změnu ve fotografii Optos vyhodnotí maskovaný lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky plováků, které korelují s přítomností odchlípení zadního sklivce po dobu nejméně 6 měsíců
  2. Dokumentované odchlípení zadního sklivce při klinickém vyšetření, OCT a B skenu
  3. Sebehodnocení zrakové poruchy způsobené plovoucími zvířaty musí být alespoň 4 na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádné příznaky až 10 znamená oslabující příznaky.
  4. Symptomatický Weissův prstenec (PVD) musí být alespoň 3 mm od sítnice a 5 mm od zadního pouzdra čočky krystalické čočky, měřeno na B-scanu. U pseudofakických pacientů neexistuje žádná minimální požadovaná vzdálenost od nitrooční čočky.
  5. Možnost polohování pro laserovou proceduru YAG.
  6. Přijměte rizika YAG laseru, včetně mimo jiné odchlípení sítnice, nitroočního krvácení, poškození sítnice, tvorby šedého zákalu, poškození zrakového nervu, zánětu a nevratné ztráty zraku.
  7. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  8. Pokud má pacient dvě symptomatické oči, pouze jedno oko může být randomizováno a zahrnuto do studie.
  9. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Snellen nejlépe korigoval zrakovou ostrost horší než 20/50 na druhém oku
  2. Anamnéza trhliny sítnice, odchlípení sítnice nebo uveitidy ve studovaném oku
  3. Anamnéza diabetické retinopatie, makulárního edému, okluze retinální žíly nebo afakie ve studovaném oku
  4. Anamnéza glaukomu nebo vysokého nitroočního tlaku definovaného jako anamnéza glaukomového chirurgického zákroku nebo současné užívání dvou nebo více topických léků na glaukom ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YAG vitreolýza
K provedení YAG vitreolýzy bude použita Karickoffova čočka s goniosolem. Počet výstřelů bude stanoven podle uvážení ošetřujícího lékaře. Offset ohniska může být použit podle uvážení vyšetřovatele. Bude použit režim jednoho snímku. Maximální energie na puls bude 7 mJ. Konečným bodem léčby je odpařování Weissova prstence na plyn, stejně jako jeho rozbití na menší fragmenty, stejně jako jakékoli jiné zákalky sklivce, které ošetřující lékař považuje za vizuálně významné. Bude provedeno pouze jedno ošetření.
Postup: YAG vitreolýza
Falešný srovnávač: Falešná YAG vitreolýza
Ošetření simulovaným laserem bude aplikováno stejným postupem jako u laserového ošetření, ale snížením výkonu laseru na 0,3 mJ a použitím samostatné čočky pokryté filtrem, který absorbuje energii, takže žádný laser nevnikne do oka.
Postup: YAG vitreolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení příznaků plováku
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník, který se ptá: „Ohodnoťte prosím své zrakové poruchy způsobené plovoucí na stupnici 0–10, přičemž 0 znamená žádné příznaky, 10 znamená oslabující příznaky“, „Kvantifikujte prosím své pooperační zlepšení v procentech“ a „Jak byste popište své plováky dnes ve srovnání s obdobím těsně před laserovým zákrokem?"
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená testem zraku ETDRS po 6 měsících
6 měsíců
VFQ-25 Blízké aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna výchozí hodnoty v dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu-25 (NEI VFQ-25) v blízkosti subškály aktivit
6 měsíců
VFQ-25 Činnosti na dálku
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna výchozí hodnoty v subškále aktivit na dálku National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
6 měsíců
Kvalitativní změny na infračervené a barevné fotografii
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní změny na infračervené a barevné fotografii
6 měsíců
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích účinků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmic Consultants of Boston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YAG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení zadního sklivce

Klinické studie na YAG vitreolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit