用于漂浮物的 YAG 玻璃体溶解术
2016年9月12日 更新者：Ophthalmic Consultants of Boston
一项前瞻性随机对照试验，评估 YAG 玻璃体溶解术与假手术治疗因玻璃体后脱离引起的有症状 Weiss 环的安全性和有效性
这是一项单中心、前瞻性随机对照试验，旨在评估 YAG 玻璃体溶解术与假手术治疗因玻璃体后脱离引起的症状性 Weiss 环的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
52 名受试者将被纳入试验，并以 2:1 的比例随机接受 YAG 激光玻璃体溶解术或假激光治疗因玻璃体后脱离引起的症状性 Weiss 环。
受试者将在手术后一周、一个月、三个月和六个月进行跟进。
评估将包括一份调查问卷，内容涉及出现前的漂浮物症状持续时间、漂浮物症状的严重程度、漂浮物的数量以及因漂浮物的存在而最不便的活动；收集的医疗、眼病史和人口统计资料； ETDRS 和 Snellen 视力；光电彩色摄影；海德堡 Spectralis 光学相干断层扫描 (OCT) 和红外照片； B超Weiss环用卡尺测量Weiss环与视网膜、Weiss环与晶状体后囊的最近距离（仅限有晶状体眼）；研究眼巩膜凹陷的裂隙灯和间接检眼镜检查；压平眼压计；视觉功能问卷 25 (VFQ 25)。
Optos 摄影的质变将由蒙面医生评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与至少 6 个月的玻璃体后脱离相关的飞蚊症症状
- 临床检查、OCT 和 B 扫描记录的玻璃体后脱离
- 飞蚊症对视力障碍的自评必须至少为 4（0-10 分），0 分表示没有症状，10 分表示有虚弱症状。
- 根据 B 扫描测量，有症状的 Weiss 环 (PVD) 必须距离视网膜至少 3 毫米，距离晶状体后晶状体囊至少 5 毫米。 对于假晶状体患者，与人工晶状体的距离没有最小要求。
- 能够为 YAG 激光程序定位。
- 接受YAG激光的风险包括但不限于视网膜脱离、眼内出血、视网膜损伤、白内障形成、视神经损伤、炎症和不可逆的视力丧失。
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 如果患者有两只有症状的眼睛，则只能随机分配一只眼睛并纳入研究。
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- Snellen 对侧眼的最佳矫正视力低于 20/50
- 研究眼中有视网膜撕裂、视网膜脱离或葡萄膜炎病史
- 研究眼中有糖尿病视网膜病变、黄斑水肿、视网膜静脉阻塞或无晶状体病史
- 青光眼或高眼压史定义为有青光眼手术史或目前在研究眼中服用两种或多种局部青光眼药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YAG玻璃体溶解
带有 goniosol 的 Karickoff 透镜将用于执行 YAG 玻璃体溶解。
注射次数将由主治医师酌情决定。
焦点偏移可由研究者自行决定使用。
将使用单发模式。
每个脉冲的最大能量为 7 mJ。
治疗的终点是 Weiss 环蒸发成气体，并将其破碎成更小的碎片，以及主治医师认为具有视觉意义的任何其他玻璃体混浊。
只会进行一次治疗。
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假比较器：假 YAG 玻璃体溶解术
假激光治疗将按照与激光治疗相同的程序进行，但将激光功率调低至 0.3 mJ，并使用一个单独的镜片，上面覆盖着吸收能量的滤光片，因此激光不会进入眼睛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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漂浮物症状的主观改善
大体时间：6个月
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问卷询问：“请以 0-10 的等级对飞蚊症对您的视力造成的干扰进行评分，0 表示没有症状，10 表示使人虚弱的症状”，“请将您术后改善的百分比量化”，以及“您如何看待与激光手术前相比，描述一下您今天的飞蚊症？”
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：6个月
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6 个月时通过 ETDRS 视力测试测量的与基线相比的平均视力变化
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6个月
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VFQ-25 近距离活动
大体时间：6个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 附近活动子量表的基线平均变化
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6个月
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VFQ-25 远程活动
大体时间：6个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 距离活动子量表的基线平均变化
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6个月
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红外和彩色摄影的质变
大体时间：6个月
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红外和彩色摄影的质变
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6个月
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眼部和全身不良事件的发生率和严重程度
大体时间：6个月
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眼部和全身不良事件的发生率和严重程度
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chirag P Shah, MD, MPH、Attending Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
YAG玻璃体溶解的临床试验
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine完全的