Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YAG Vitreolyse voor drijvers

12 september 2016 bijgewerkt door: Ophthalmic Consultants of Boston

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van YAG-vitreolyse versus schijnvertoning voor symptomatische Weiss-ring als gevolg van achterste glasvochtloslating

Dit is een single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van YAG-vitreolyse versus sham voor symptomatische Weiss-ring als gevolg van achterste glasvochtloslating.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

52 proefpersonen zullen worden ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel YAG-laservitreolyse of schijnlaser te ontvangen voor symptomatische Weiss-ring als gevolg van loslating van het achterste glasvocht. Onderwerpen volgen een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de procedure. De beoordelingen omvatten een vragenlijst met betrekking tot de duur van de floater-symptomen voorafgaand aan de presentatie, de ernst van de floater-symptomen, het aantal floaters en de activiteit die het meest wordt gehinderd door de aanwezigheid van floaters; Verzamelde medische, oculaire geschiedenis en demografische gegevens; ETDRS en Snellen gezichtsscherpte; Optos kleurenfotografie; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) en infraroodfoto; B-scan echografie van Weiss-ring met schuifmaatmeting van de dichtstbijzijnde afstand tussen Weiss-ring en netvlies, Weiss-ring en achterste lenskapsel (alleen in fakische ogen); Spleetlamp en indirecte oftalmoscopie met sclerale depressie van studieoog; Applanatie tonometrie; Visueel Functioneren Vragenlijst-25 (VFQ 25). Kwalitatieve verandering in Optos-fotografie wordt beoordeeld door een gemaskerde arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen van floaters die verband houden met de aanwezigheid van een achterste glasvochtloslating gedurende ten minste 6 maanden
  2. Gedocumenteerde achterste glasvochtloslating bij klinisch onderzoek, OCT en B-scan
  3. De zelfbeoordeling van visuele stoornissen door de drijvers moet ten minste 4 zijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen is en 10 slopende symptomen.
  4. Symptomatische Weiss-ring (PVD) moet minimaal 3 mm verwijderd zijn van het netvlies en 5 mm van het achterste lenskapsel van de kristallijne lens, zoals gemeten op B-scan. Voor pseudofake patiënten is er geen minimale vereiste afstand tot de intraoculaire lens.
  5. In staat om te positioneren voor de YAG-laserprocedure.
  6. Accepteer de risico's van YAG-laser, inclusief maar niet beperkt tot netvliesloslating, intraoculaire bloeding, netvliesbeschadiging, cataractvorming, oogzenuwbeschadiging, ontsteking en onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen.
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  8. Als de patiënt twee symptomatische ogen heeft, kan slechts één oog gerandomiseerd worden en in het onderzoek worden opgenomen.
  9. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Snellen corrigeerde de beste gezichtsscherpte slechter dan 20/50 in het andere oog
  2. Geschiedenis van netvliesscheur, netvliesloslating of uveïtis in het onderzoeksoog
  3. Geschiedenis van diabetische retinopathie, macula-oedeem, occlusie van de retinale ader of afakie in het onderzoeksoog
  4. Voorgeschiedenis van glaucoom of hoge intraoculaire druk, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van glaucoomchirurgie of het momenteel innemen van twee of meer lokale glaucoommedicatie in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YAG vitreolyse
Een Karickoff-lens met goniosol zal worden gebruikt om de YAG-vitreolyse uit te voeren. Het aantal schoten wordt bepaald naar goeddunken van de behandelend arts. Een focusoffset kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt. De single shot-modus wordt gebruikt. De maximale energie per puls is 7 mJ. Het eindpunt van de behandeling is de verdamping van de Weiss-ring tot gas, evenals het uiteenvallen ervan in kleinere fragmenten, evenals alle andere vertroebelingen van het glasvocht die door de behandelend arts als visueel significant worden beschouwd. Er wordt slechts één behandelsessie uitgevoerd.
Procedure: YAG vitreolyse
Sham-vergelijker: Sham YAG vitreolyse
Sham-laserbehandeling wordt toegepast volgens dezelfde procedure die wordt gebruikt voor laserbehandeling, maar door het laservermogen terug te brengen tot 0,3 mJ en een aparte lens te gebruiken die wordt bedekt door een filter dat het vermogen absorbeert, zodat er geen laser in het oog komt.
Procedure: YAG vitreolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering van floatersymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst die vraagt: "Beoordeel uw visuele stoornis door de drijvers op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen symptomen zijn tot 10 slopende symptomen", "Gelieve uw postoperatieve verbetering te kwantificeren als een percentage" en "Hoe zou u beschrijf je floaters vandaag in vergelijking met vlak voor de laserbehandeling?"
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met ETDRS-zichttesten na 6 maanden
6 maanden
VFQ-25 Nabije activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering in basislijn in de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) subschaal nabij activiteiten
6 maanden
VFQ-25 Activiteiten op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering in basislijn in de subschaal voor afstandsactiviteiten van het National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
6 maanden
Kwalitatieve veranderingen op infrarood- en kleurenfotografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve veranderingen op infrarood- en kleurenfotografie
6 maanden
Incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YAG-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achterste glasvochtloslating

Klinische onderzoeken op YAG vitreolyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren