洗浄微生物叢移植はクローン病患者の栄養状態を改善する
2020年7月22日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
独自の経腸栄養を組み合わせた洗浄微生物叢移植がクローン病患者の栄養改善に貢献
クローン病 (CD) の患者は常に栄養失調を合併しています。 排他的経腸栄養 (EEN) は、栄養状態を改善し、CD 患者の寛解を誘導する効果的な治療法ですが、微生物叢の多様性の減少は、EEN の最も頻繁に報告された効果でした。 微生物叢移植を組み合わせた EEN が、栄養失調の CD 患者により多くの利益をもたらすことができるかどうかという重大な問題が提起されました。
糞便微生物叢移植 (FMT) は、微生物叢を改造する効果的な方法です。 2014 年以降、私たちのグループで改善された FMT の方法論は、従来の手動 FMT とは異なり、バイオ セーフティ レベル 3 の実験室での自動設備と洗浄プロセスに依存する、洗浄された微生物叢移植 (WMT) として最近造語されました。
重要なことに、栄養状態が悪いと FMT の有効性が低下する可能性があります。 したがって、EEN を必要とする CD 患者に WMT を併用する適切な時期はいつかという重大な問題が提起されました。 この試験は、栄養失調の CD 患者における WMT のタイミングを調査し、CD 患者における EEN と組み合わせた WMT を使用した戦略の有効性と安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Harvey-Bradshaw Index (HBI) スコア > 4 で定義される活動性 CD の 18 歳から 65 歳の患者。
- Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) スコア ≥ 3 または患者による主観的総合評価 (PG-SGA) スコア ≥ 4 で評価された栄養失調を伴う患者;
- コンプライアンスの高い患者。
除外基準:
- イレウス、活発な消化管出血、ショックなどの経腸栄養（EN）の禁忌を伴う;
- 重度の併存症（クロストリジウム・ディフィシル感染症、糖尿病、癌、心肺不全、重度の肝臓および腎臓病など）;
- 尿路感染症、肺炎などの非経口感染症;
- 6週間以内にステロイドまたは生物学的製剤を使用;
- 腸の線維性狭窄;
- 妊娠中または妊娠予定の患者;
- 精神障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：初期の WMT と EEN
WMT (1 日目)、EEN (1 日目から 15 日目)
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中腸を介した洗浄微生物叢移植（WMT）
栄養チューブによる専用経腸栄養（EEN）
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実験的：後期 WMT および EEN
WMT (day8)、EEN (day1-15)
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中腸を介した洗浄微生物叢移植（WMT）
栄養チューブによる専用経腸栄養（EEN）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビンの変化
時間枠：8日目と15日目
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8日目と15日目
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アルブミンとプレアルブミンの g/L の変化
時間枠：8日目と15日目
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8日目と15日目
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10^9/L におけるリンパ球数の変化
時間枠：8日目と15日目
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8日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解率
時間枠：15日目
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HBIスコア≤4
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15日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：WMT の 1 か月後
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腹痛、発熱、排便回数の増加など
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WMT の 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Faming Zhang, MD; PHD、Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。