Трансплантация отмытой микробиоты улучшает состояние питания пациентов с болезнью Крона
Трансплантация отмытой микробиоты в сочетании с эксклюзивным энтеральным питанием способствует улучшению питания пациентов с болезнью Крона
Больные болезнью Крона (БК) всегда осложняются нарушением питания. Эксклюзивное энтеральное питание (ЭЭП) является эффективным методом лечения для улучшения нутритивного статуса и индукции ремиссии у пациентов с болезнью Крона, однако наиболее частым эффектом ЭЭП является снижение разнообразия микробиоты. Был поднят критический вопрос о том, может ли EEN, сочетающая трансплантацию микробиоты, принести гораздо больше пользы пациентам с БК с недоеданием.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) является эффективным способом ремоделирования микробиоты. Усовершенствованная методология FMT в нашей группе с 2014 года отличалась от традиционной ручной FMT и недавно была придумана как трансплантация отмытой микробиоты (WMT), которая зависит от автоматических средств и процесса промывки в лабораторном помещении с уровнем биобезопасности 3.
Важно отметить, что худший статус питания может снизить эффективность FMT. Таким образом, возник критический вопрос о том, когда следует комбинировать WMT для тех пациентов с болезнью Крона, которым требуется ЭЭН. Это исследование было направлено на изучение сроков проведения ТИМ у пациентов с болезнью Крона с недоеданием и оценку эффективности и безопасности стратегии с использованием ТИМ в сочетании с ЭЭН у пациентов с БК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с активной болезнью Крона, определяемой индексом Харви-Брэдшоу (HBI) >4 баллов;
- пациенты, сопровождающиеся недоеданием, согласно оценке ≥ 3 баллов по Скринингу пищевых рисков 2002 г. (NRS2002) или ≥ 4 баллов по субъективной глобальной оценке, созданной пациентом (PG-SGA);
- пациентов с высокой комплаентностью.
Критерий исключения:
- сопровождающееся противопоказаниями к энтеральному питанию (ЭН) в виде кишечной непроходимости, активного желудочно-кишечного кровотечения и шока;
- тяжелые сопутствующие заболевания (например, инфекция Clostridium difficile, диабет, рак, сердечно-легочная недостаточность и тяжелые заболевания печени и почек;
- парентеральная инфекция, такая как мочевая инфекция, пневмония и т.д.;
- использование стероидов или биологических препаратов в течение 6 недель;
- кишечный фиброзный стеноз;
- пациенты, которые беременны или собираются забеременеть;
- больных с психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний WMT и EEN
WMT (день 1), EEN (день 1-15)
|
Трансплантация отмытой микробиоты (WMT) через среднюю кишку
Эксклюзивное энтеральное питание (EEN) через зонд
|
|
Экспериментальный: Поздний WMT и EEN
WMT (день 8), EEN (день 1–15)
|
Трансплантация отмытой микробиоты (WMT) через среднюю кишку
Эксклюзивное энтеральное питание (EEN) через зонд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения в гемоглобине
Временное ограничение: День 8 и день 15
|
День 8 и день 15
|
|
изменения альбумина и преальбумина в г/л
Временное ограничение: День 8 и день 15
|
День 8 и день 15
|
|
изменение числа лимфоцитов на 10^9/л
Временное ограничение: День 8 и день 15
|
День 8 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической ремиссии
Временное ограничение: день 15
|
Оценка по шкале HBI ≤ 4
|
день 15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через 1 месяц после WMT
|
боли в животе, лихорадка, учащение дефекации и др.
|
через 1 месяц после WMT
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-CN-160814
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВМТ
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityРекрутингРак | Кишечные осложненияКитай