Pestyn mikrobiston siirto parantaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden ravitsemustilaa
Pestyn mikrobiston transplantaatio, jossa yhdistyvät eksklusiivinen enteraalinen ravinto, parantaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden ravitsemusarvoa
Crohnin tautia (CD) sairastavat potilaat ovat aina monimutkaisia aliravitsemuksen vuoksi. Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus (EEN) on tehokas hoitomuoto ravitsemustilan parantamiseksi ja remission indusoimiseksi CD-potilailla, mutta mikrobiotan monimuotoisuuden väheneminen oli EEN:n yleisimmin raportoitu vaikutus. Esiin nousi kriittinen kysymys siitä, voiko EEN:llä yhdistää mikrobiotan siirtoa paljon enemmän hyötyä niille CD-potilaille, joilla on aliravitsemus.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on tehokas tapa uudistaa mikrobiota. Ryhmässämme vuodesta 2014 lähtien parannettu FMT:n metodologia erosi perinteisestä manuaalisesta FMT:stä, ja se luotiin äskettäin pestyn mikrobiotan transplantaatioksi (WMT), joka on riippuvainen automaattisista tiloista ja pesuprosessista laboratoriohuoneessa, jonka bioturvallisuustaso on 3.
Tärkeää on, että huonompi ravitsemustila saattaa heikentää FMT:n tehoa. Siksi esille nousi kriittinen kysymys, milloin on oikea aika yhdistää WMT niille CD-potilaille, jotka tarvitsevat EEN:n. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia WMT:n ajoitusta CD-potilailla, joilla on aliravitsemus, ja arvioida strategian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä WMT:tä yhdessä EEN:n kanssa CD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen CD Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) pistemäärän mukaan >4;
- potilaat, joihin liittyy aliravitsemus, arvioituna Nutritional Risk Screening 2002:n (NRS2002) pistemäärällä ≥ 3 tai potilaan luomalla subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (PG-SGA) pistemäärällä ≥ 4;
- potilaita, joilla on korkea hoitomyöntyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
- johon liittyy enteraalisen ravitsemuksen (EN) vasta-aiheita, kuten ileus, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja sokki;
- vakavat liitännäissairaudet (esim. Clostridium difficile -infektio, diabetes, syöpä, sydämen keuhkojen vajaatoiminta ja vakavat maksa- ja munuaissairaudet;
- parenteraalinen infektio, kuten virtsatieinfektio, keuhkokuume jne;
- steroidien tai biologisten aineiden käyttö 6 viikon sisällä;
- suolen fibroottinen ahtauma;
- potilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi;
- potilaita, joilla on mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen WMT ja EEN
WMT (päivä 1), EEN (päivä 1-15)
|
Pesty mikrobiotan siirto (WMT) suolen puolivälin kautta
Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus (EEN) syöttöletkun kautta
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen WMT ja EEN
WMT (day8), EEN (day1-15)
|
Pesty mikrobiotan siirto (WMT) suolen puolivälin kautta
Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus (EEN) syöttöletkun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 15
|
Päivä 8 ja päivä 15
|
|
albumiinin ja prealbumiinin muutokset g/l:ssa
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 15
|
Päivä 8 ja päivä 15
|
|
muutokset lymfosyyttien määrässä 10^9/l
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 15
|
Päivä 8 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: päivä 15
|
HBI-pisteet ≤ 4
|
päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua WMT:stä
|
vatsakipu, kuume, lisääntynyt ulostamistiheys jne.
|
1 kuukauden kuluttua WMT:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-CN-160814
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .