Transplante de microbiota lavada melhora o estado nutricional de pacientes com doença de Crohn
Transplante de Microbiota Lavada Combinando Nutrição Enteral Exclusiva Contribui para Melhora Nutricional de Pacientes com Doença de Crohn
Pacientes com doença de Crohn (DC) são sempre complicados com desnutrição. A nutrição enteral exclusiva (EEN) é um tratamento eficaz para melhorar o estado nutricional e induzir a remissão em pacientes com DC, no entanto, uma redução na diversidade da microbiota foi o efeito mais frequentemente relatado da EEN. Foi levantada a questão crítica de saber se o transplante de microbiota combinado com EEN pode trazer muito mais benefícios para os pacientes com DC com desnutrição.
O transplante de microbiota fecal (FMT) é uma forma eficaz de remodelar a microbiota. A metodologia aprimorada do FMT em nosso grupo desde 2014 era diferente do tradicional FMT manual e foi recentemente cunhada como transplante de microbiota lavada (WMT), que depende das instalações automáticas e do processo de lavagem em uma sala de laboratório com nível de biossegurança 3.
É importante ressaltar que o pior estado nutricional pode diminuir a eficácia do FMT. Portanto, foi levantada uma questão crítica de quando é o momento adequado para combinar WMT para aqueles pacientes com DC que requerem EEN. Este estudo teve como objetivo explorar o momento do WMT em pacientes com DC com desnutrição e avaliar a eficácia e segurança da estratégia usando WMT combinado com EEN em pacientes com DC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 65 anos com DC ativa, conforme definido pelo escore Harvey-Bradshaw Index (HBI) >4;
- pacientes acompanhados com desnutrição conforme avaliado pelo escore ≥ 3 da Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS2002) ou escore ≥ 4 da Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA);
- pacientes com alta adesão.
Critério de exclusão:
- acompanhando com contra-indicações de nutrição enteral (NE), como íleo, sangramento gastrointestinal ativo e choque;
- comorbidades graves (por exemplo, infecção por Clostridium difficile, diabetes, câncer, insuficiência cardiopulmonar e doenças hepáticas e renais graves);
- infecção parenteral, como infecção urinária, pneumonia, etc;
- uso de esteróides ou biológicos dentro de 6 semanas;
- estenose fibrótica intestinal;
- pacientes grávidas ou prestes a engravidar;
- pacientes com transtornos mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Início WMT e EEN
WMT (dia 1), EEN (dia 1-15)
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Transplante de microbiota lavada (WMT) através do intestino médio
Nutrição enteral exclusiva (NEE) via sonda de alimentação
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|
Experimental: Tarde WMT e EEN
WMT (dia 8), EEN (dia 1-15)
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Transplante de microbiota lavada (WMT) através do intestino médio
Nutrição enteral exclusiva (NEE) via sonda de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterações na hemoglobina
Prazo: Dia 8 e dia 15
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Dia 8 e dia 15
|
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alterações na albumina e pré-albumina em g/L
Prazo: Dia 8 e dia 15
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Dia 8 e dia 15
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alterações na contagem de linfócitos em 10^9/L
Prazo: Dia 8 e dia 15
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Dia 8 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão clínica
Prazo: dia 15
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Pontuação HBI ≤ 4
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dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de eventos adversos
Prazo: em 1 mês após o WMT
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dor abdominal, febre, aumento da frequência de defecação, etc.
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em 1 mês após o WMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU-CN-160814
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