세척 미생물군 이식은 크론병 환자의 영양 상태를 개선합니다
2020년 7월 22일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
독점 경장 영양을 결합한 세척 미생물군 이식은 크론병 환자의 영양 개선에 기여
크론병(CD) 환자는 항상 영양실조로 복잡합니다. EEN(Exclusive enteral Nutrition)은 크론병 환자의 영양 상태를 개선하고 관해를 유도하는 효과적인 치료법이지만 미생물 다양성의 감소가 EEN의 가장 빈번하게 보고된 효과였습니다. 미생물군 이식을 결합한 EEN이 영양실조가 있는 CD 환자에게 훨씬 더 많은 혜택을 줄 수 있는지에 대한 중요한 질문이 제기되었습니다.
분변 미생물 이식(FMT)은 미생물을 리모델링하는 효과적인 방법입니다. 2014년부터 우리 그룹에서 개선된 FMT 방법론은 기존의 수동 FMT와 다르며 최근에는 생물안전 3등급인 실험실에서 자동 설비와 세척 과정에 의존하는 WMT(Washed Microbiota Transplantation)라는 신조어가 생겼습니다.
중요한 것은 영양 상태가 악화되면 FMT의 효능이 감소할 수 있다는 것입니다. 따라서 EEN이 필요한 크론병 환자에게 WMT를 병합하는 적절한 시기는 언제인가에 대한 중요한 질문이 제기되었습니다. 이 실험은 영양실조가 있는 CD 환자에서 WMT의 시기를 탐색하고 CD 환자에서 EEN과 함께 WMT를 사용하여 전략의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 점수 >4로 정의된 활동성 CD가 있는 18세에서 65세 사이의 환자;
- 영양 위험 스크리닝 2002(NRS2002) 점수 ≥ 3 또는 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 점수 ≥ 4로 평가된 영양실조를 동반한 환자;
- 순응도가 높은 환자.
제외 기준:
- 장폐색증, 활동성 위장관 출혈 및 쇼크와 같은 경장 영양(EN)의 금기 사항을 수반하는 것;
- 중증 동반이환(예: 클로스트리디움 디피실 감염, 당뇨병, 암, 심폐기능 부전 및 중증 간 및 신장 질환;
- 비뇨기 감염, 폐렴 등과 같은 비경구 감염;
- 6주 이내에 스테로이드 또는 생물학적 제제 사용;
- 장 섬유성 협착증;
- 임신 중이거나 임신할 예정인 환자;
- 정신장애 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 WMT 및 EEN
WMT(1일), EEN(1일-15일)
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중장을 통한 세척 미생물군 이식(WMT)
영양관을 통한 독점 경장영양(EEN)
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실험적: 후기 WMT 및 EEN
WMT(8일), EEN(1-15일)
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중장을 통한 세척 미생물군 이식(WMT)
영양관을 통한 독점 경장영양(EEN)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈의 변화
기간: 8일과 15일
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8일과 15일
|
|
g/L 단위의 알부민 및 프리알부민의 변화
기간: 8일과 15일
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8일과 15일
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|
10^9/L의 림프구 수 변화
기간: 8일과 15일
|
8일과 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해율
기간: 15일
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HBI 점수 ≤ 4
|
15일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: WMT 이후 1개월 후
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복통, 발열, 배변 횟수 증가 등
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WMT 이후 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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