Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantation forbedrer ernæringstilstanden for patienter med Crohns sygdom

22. juli 2020 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantation af vasket mikrobiota, der kombinerer eksklusiv enteral ernæring, bidrager til ernæringsmæssig forbedring af patienter med Crohns sygdom

Patienter med Crohns sygdom (CD) er altid komplicerede med underernæring. Eksklusiv enteral ernæring (EEN) er en effektiv behandling til at forbedre ernæringsstatus og inducere remission hos patienter med CD, men en reduktion i mikrobiota diversitet var den hyppigst rapporterede effekt af EEN. Der var et rejst kritisk spørgsmål om, hvorvidt EEN kombinerer mikrobiotatransplantation kan give meget flere fordele for de CD-patienter med underernæring.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en effektiv måde at omforme mikrobiota på. Den forbedrede metode for FMT i vores gruppe siden 2014 var forskellig fra den traditionelle manuelle FMT og blev for nylig opfundet som vasket mikrobiotatransplantation (WMT), som er afhængig af de automatiske faciliteter og vaskeprocessen i et laboratorierum med biosikkerhedsniveau 3.

Vigtigere er det, at den dårligere ernæringsstatus kan mindske effektiviteten af ​​FMT. Derfor var der et rejst kritisk spørgsmål om, hvornår er det rigtige tidspunkt at kombinere WMT for de CD-patienter, der kræver EEN. Dette forsøg havde til formål at udforske timingen af ​​WMT hos CD-patienter med underernæring og vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​strategien ved brug af WMT kombineret med EEN hos CD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 18 til 65 år med aktiv CD, som defineret ved Harvey-Bradshaw Index (HBI) score >4;
  2. patienter ledsaget af underernæring som vurderet ved Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) score ≥ 3 eller Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score ≥ 4;
  3. patienter med høj compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget af kontraindikationer for enteral ernæring (EN) såsom ileus, aktiv gastrointestinal blødning og shock;
  2. alvorlige komorbiditeter (f.eks. Clostridium difficile-infektion, diabetes, cancer, hjerte-lungesvigt og alvorlige lever- og nyresygdomme;
  3. parenteral infektion, såsom urinvejsinfektion, lungebetændelse, etc;
  4. brug af steroider eller biologiske stoffer inden for 6 uger;
  5. intestinal fibrotisk stenose;
  6. patienter, der er gravide eller vil blive gravide;
  7. patienter med psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig WMT og EEN
WMT (dag 1), EEN (dag 1-15)
Procedure: WMT
Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) gennem midten af ​​tarmen
Kosttilskud: EEN
Eksklusiv enteral ernæring (EEN) gennem ernæringssonde
Eksperimentel: Sen WMT og EEN
WMT (dag 8), EEN (dag 1-15)
Procedure: WMT
Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) gennem midten af ​​tarmen
Kosttilskud: EEN
Eksklusiv enteral ernæring (EEN) gennem ernæringssonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 8 og dag 15
Dag 8 og dag 15
ændringer i albumin og præalbumin i g/L
Tidsramme: Dag 8 og dag 15
Dag 8 og dag 15
ændringer i lymfocyttal i 10^9/L
Tidsramme: Dag 8 og dag 15
Dag 8 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​klinisk remission
Tidsramme: dag 15
HBI-score ≤ 4
dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: i 1 måned efter WMT
mavesmerter, feber, øget hyppighed af afføring mv.
i 1 måned efter WMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-CN-160814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med WMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner