El trasplante de microbiota lavada mejora el estado nutricional de pacientes con enfermedad de Crohn
El trasplante de microbiota lavada que combina nutrición enteral exclusiva contribuye a la mejora nutricional de pacientes con enfermedad de Crohn
Los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) siempre se complican con desnutrición. La nutrición enteral exclusiva (NEE) es un tratamiento eficaz para mejorar el estado nutricional e inducir la remisión en pacientes con EC; sin embargo, el efecto más frecuente de la NEE fue la reducción de la diversidad de la microbiota. Se planteó una pregunta crítica sobre si la EEN que combina el trasplante de microbiota puede brindar muchos más beneficios a los pacientes con EC y desnutrición.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es una forma eficaz de remodelar la microbiota. La metodología mejorada de FMT en nuestro grupo desde 2014 era diferente del FMT manual tradicional y recientemente se acuñó como trasplante de microbiota lavado (WMT), que depende de las instalaciones automáticas y el proceso de lavado en una sala de laboratorio con nivel de bioseguridad 3.
Es importante destacar que el peor estado nutricional podría disminuir la eficacia de FMT. Por lo tanto, surgió una pregunta crítica sobre cuándo es el momento adecuado para combinar WMT para aquellos pacientes con EC que requieren EEN. Este ensayo tuvo como objetivo explorar el momento de WMT en pacientes con CD con desnutrición y evaluar la eficacia y seguridad de la estrategia usando WMT combinado con EEN en pacientes con CD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 65 años con EC activa, según lo definido por la puntuación del Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) > 4;
- pacientes acompañados de desnutrición evaluada mediante una puntuación ≥ 3 en el Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) o una puntuación ≥ 4 en la Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA);
- pacientes con alto cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- acompañando con contraindicaciones de nutrición enteral (NE) como íleo, hemorragia digestiva activa y shock;
- comorbilidades graves (p. ej., infección por Clostridium difficile, diabetes, cáncer, insuficiencia cardiopulmonar y enfermedades hepáticas y renales graves);
- infección parenteral tal como infección urinaria, neumonía, etc.;
- uso de esteroides o productos biológicos dentro de las 6 semanas;
- estenosis fibrótica intestinal;
- pacientes que están embarazadas o van a estar embarazadas;
- pacientes con trastornos mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WMT temprano y EEN
WMT (día 1), EEN (día 1-15)
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Trasplante de microbiota lavada (WMT) a través del intestino medio
Nutrición enteral exclusiva (NEE) por sonda de alimentación
|
|
Experimental: WMT tardío y EEN
WMT (día 8), EEN (día 1-15)
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Trasplante de microbiota lavada (WMT) a través del intestino medio
Nutrición enteral exclusiva (NEE) por sonda de alimentación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 8 y día 15
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Día 8 y día 15
|
|
cambios en albúmina y prealbúmina en g/L
Periodo de tiempo: Día 8 y día 15
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Día 8 y día 15
|
|
cambios en el recuento de linfocitos en 10^9/L
Periodo de tiempo: Día 8 y día 15
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Día 8 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: dia 15
|
Puntuación HBI ≤ 4
|
dia 15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: en 1 mes después de WMT
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dolor abdominal, fiebre, aumento de la frecuencia de defecación, etc.
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en 1 mes después de WMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NEU-CN-160814
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