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Il trapianto di microbiota lavato migliora lo stato nutrizionale dei pazienti con malattia di Crohn

22 luglio 2020 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Il trapianto di microbiota lavato che combina la nutrizione enterale esclusiva contribuisce al miglioramento nutrizionale dei pazienti con malattia di Crohns

I pazienti con malattia di Crohn (MC) sono sempre complicati dalla malnutrizione. La nutrizione enterale esclusiva (EEN) è un trattamento efficace per migliorare lo stato nutrizionale e indurre la remissione nei pazienti con CD, tuttavia una riduzione della diversità del microbiota è stato l'effetto più frequentemente riportato di EEN. È stata sollevata una domanda critica sul fatto che l'EEN che combina il trapianto di microbiota possa portare molti più benefici a quei pazienti affetti da celiachia con malnutrizione.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un modo efficace per rimodellare il microbiota. La metodologia migliorata di FMT nel nostro gruppo dal 2014 era diversa dalla tradizionale FMT manuale ed è stata recentemente coniata come trapianto di microbiota lavato (WMT), che dipende dalle strutture automatiche e dal processo di lavaggio in una stanza di laboratorio con livello di biosicurezza 3.

È importante sottolineare che il peggior stato nutrizionale potrebbe diminuire l'efficacia dell'FMT. Pertanto, è stata sollevata una domanda critica su quando è il momento giusto per combinare il WMT per quei pazienti con CD che richiedono EEN. Questo studio mirava a esplorare la tempistica del WMT nei pazienti CD con malnutrizione e valutare l'efficacia e la sicurezza della strategia utilizzando WMT combinato con EEN nei pazienti CD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con CD attivo, come definito dal punteggio dell'Harvey-Bradshaw Index (HBI) >4;
  2. pazienti accompagnati da malnutrizione valutata dal punteggio ≥ 3 dello Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS2002) o dal punteggio PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) ≥ 4;
  3. pazienti con elevata compliance.

Criteri di esclusione:

  1. accompagnamento con controindicazioni della nutrizione enterale (EN) come ileo, sanguinamento gastrointestinale attivo e shock;
  2. comorbidità gravi (ad es. infezione da Clostridium difficile, diabete, cancro, insufficienza cardiopolmonare e gravi malattie epatiche e renali;
  3. infezione parenterale come infezione urinaria, polmonite, ecc.;
  4. uso di steroidi o prodotti biologici entro 6 settimane;
  5. stenosi fibrotica intestinale;
  6. pazienti in gravidanza o in procinto di essere incinta;
  7. pazienti con disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I primi WMT ed EEN
WMT (giorno 1), EEN (giorno 1-15)
Procedura: WMT
Trapianto di microbiota lavato (WMT) attraverso l'intestino medio
Integratore alimentare: EEN
Nutrizione enterale esclusiva (EEN) attraverso il tubo di alimentazione
Sperimentale: Fine WMT e EEN
WMT (giorno 8), EEN (giorno 1-15)
Procedura: WMT
Trapianto di microbiota lavato (WMT) attraverso l'intestino medio
Integratore alimentare: EEN
Nutrizione enterale esclusiva (EEN) attraverso il tubo di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 8 e giorno 15
Giorno 8 e giorno 15
variazioni di albumina e prealbumina in g/L
Lasso di tempo: Giorno 8 e giorno 15
Giorno 8 e giorno 15
cambiamenti nella conta dei linfociti in 10^9/L
Lasso di tempo: Giorno 8 e giorno 15
Giorno 8 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: giorno 15
Punteggio HBI ≤ 4
giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: in 1 mese dopo WMT
dolore addominale, febbre, aumento della frequenza di defecazione, ecc.
in 1 mese dopo WMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-CN-160814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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