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Die Transplantation gewaschener Mikrobiota verbessert den Ernährungszustand von Patienten mit Morbus Crohn

22. Juli 2020 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Gewaschene Mikrobiota-Transplantation, die exklusive enterale Ernährung kombiniert, trägt zur Verbesserung der Ernährung von Patienten mit Morbus Crohn bei

Patienten mit Morbus Crohn (CD) sind immer mit Mangelernährung kompliziert. Die ausschließliche enterale Ernährung (EEN) ist eine wirksame Behandlung zur Verbesserung des Ernährungszustands und zur Induktion einer Remission bei Patienten mit Zöliakie, jedoch war eine Verringerung der Mikrobiota-Diversität die am häufigsten berichtete Wirkung von EEN. Es wurde eine kritische Frage aufgeworfen, ob die EEN-Kombination der Mikrobiota-Transplantation diesen Zöliakie-Patienten mit Unterernährung viel mehr Vorteile bringen kann.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine effektive Methode zur Umgestaltung der Mikrobiota. Die verbesserte Methodik der FMT in unserer Gruppe seit 2014 unterschied sich von der traditionellen manuellen FMT und wurde kürzlich als gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT) geprägt, die von den automatischen Einrichtungen und dem Waschprozess in einem Laborraum mit Biosicherheitsstufe 3 abhängt.

Wichtig ist, dass der schlechtere Ernährungszustand die Wirksamkeit von FMT verringern könnte. Daher stellte sich die kritische Frage, wann der richtige Zeitpunkt ist, WMT für Zöliakie-Patienten zu kombinieren, die EEN benötigen. Diese Studie zielte darauf ab, das Timing von WMT bei MC-Patienten mit Mangelernährung zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Strategie unter Verwendung von WMT in Kombination mit EEN bei MC-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit aktiver MC, definiert durch den Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score >4;
  2. Patienten mit Mangelernährung gemäß Ernährungsrisikoscreening 2002 (NRS2002) Score ≥ 3 oder Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Score ≥ 4;
  3. Patienten mit hoher Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. einhergehend mit Kontraindikationen der enteralen Ernährung (EN) wie Ileus, aktiver gastrointestinaler Blutung und Schock;
  2. schwere Komorbiditäten (z. B. Clostridium-difficile-Infektion, Diabetes, Krebs, Herz-Lungen-Versagen und schwere Leber- und Nierenerkrankungen);
  3. parenterale Infektion wie Harnwegsinfektion, Lungenentzündung usw.;
  4. Verwendung von Steroiden oder Biologika innerhalb von 6 Wochen;
  5. fibrotische Darmstenose;
  6. Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen;
  7. Patienten mit psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe WMT und EEN
WMT (Tag1), EEN (Tag1-15)
Verfahren: WMT
Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) durch den Mitteldarm
Nahrungsergänzungsmittel: EEN
Exklusive enterale Ernährung (EEN) über eine Ernährungssonde
Experimental: Später WMT und EEN
WMT (Tag 8), EEN (Tag 1-15)
Verfahren: WMT
Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) durch den Mitteldarm
Nahrungsergänzungsmittel: EEN
Exklusive enterale Ernährung (EEN) über eine Ernährungssonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 15
Tag 8 und Tag 15
Veränderungen von Albumin und Präalbumin in g/L
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 15
Tag 8 und Tag 15
Veränderungen der Lymphozytenzahl bei 10^9/L
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 15
Tag 8 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: Tag 15
HBI-Score ≤ 4
Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in 1 Monat nach WMT
Bauchschmerzen, Fieber, vermehrter Stuhlgang etc.
in 1 Monat nach WMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-CN-160814

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