La transplantation de microbiote lavé améliore l'état nutritionnel des patients atteints de la maladie de Crohn
La greffe de microbiote lavé combinant une nutrition entérale exclusive contribue à l'amélioration nutritionnelle des patients atteints de la maladie de Crohn
Les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) sont toujours compliqués de malnutrition. La nutrition entérale exclusive (EEN) est un traitement efficace pour améliorer l'état nutritionnel et induire une rémission chez les patients atteints de MC, mais une réduction de la diversité du microbiote était l'effet le plus fréquemment rapporté de l'EEN. Une question cruciale a été soulevée, à savoir si l'EEN combinant la transplantation de microbiote peut apporter beaucoup plus d'avantages aux patients CD souffrant de malnutrition.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est un moyen efficace de remodeler le microbiote. La méthodologie améliorée de FMT dans notre groupe depuis 2014 était différente de la FMT manuelle traditionnelle et a été récemment inventée comme transplantation de microbiote lavé (WMT), qui dépend des installations automatiques et du processus de lavage dans une salle de laboratoire avec un niveau de biosécurité 3.
Il est important de noter que le pire état nutritionnel pourrait diminuer l'efficacité de la FMT. Par conséquent, une question cruciale a été soulevée, à savoir quel est le bon moment pour combiner le WMT pour les patients CD nécessitant un EEN. Cet essai visait à explorer le moment du WMT chez les patients MC souffrant de malnutrition et à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stratégie utilisant le WMT combiné à l'EEN chez les patients MC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 18 à 65 ans atteints de MC active, telle que définie par le score de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) > 4 ;
- les patients accompagnés de malnutrition évalués par le score Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) ≥ 3 ou le score Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) ≥ 4 ;
- patients avec une observance élevée.
Critère d'exclusion:
- accompagnant les contre-indications de la nutrition entérale (EN) telles que l'iléus, les saignements gastro-intestinaux actifs et le choc ;
- comorbidités graves (p. ex. infection à Clostridium difficile, diabète, cancer, insuffisance cardiopulmonaire et maladies graves du foie et des reins ;
- une infection parentérale telle qu'une infection urinaire, une pneumonie, etc.;
- utilisation de stéroïdes ou de produits biologiques dans les 6 semaines ;
- sténose fibreuse intestinale;
- les patientes enceintes ou sur le point de l'être ;
- malades souffrant de troubles mentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Premiers WMT et EEN
WMT (jour1), EEN (jour1-15)
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Transplantation de microbiote lavé (WMT) dans l'intestin moyen
Nutrition entérale exclusive (EEN) par sonde d'alimentation
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Expérimental: WMT et EEN tardifs
WMT (jour8), EEN (jour1-15)
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Transplantation de microbiote lavé (WMT) dans l'intestin moyen
Nutrition entérale exclusive (EEN) par sonde d'alimentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements dans l'hémoglobine
Délai: Jour 8 et jour 15
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Jour 8 et jour 15
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variations de l'albumine et de la préalbumine en g/L
Délai: Jour 8 et jour 15
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Jour 8 et jour 15
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modifications du nombre de lymphocytes dans 10^9/L
Délai: Jour 8 et jour 15
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Jour 8 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de rémission clinique
Délai: jour 15
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Score HBI ≤ 4
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jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'événements indésirables
Délai: dans 1 mois après WMT
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douleurs abdominales, fièvre, fréquence accrue des défécations, etc.
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dans 1 mois après WMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-CN-160814
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