Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av tvättad mikrobiota förbättrar näringstillståndet för patienter med Crohns sjukdom

22 juli 2020 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantation av tvättad mikrobiota som kombinerar exklusiv enteral nutrition bidrar till näringsmässig förbättring av patienter med Crohns sjukdom

Patienter med Crohns sjukdom (CD) är alltid komplicerade med undernäring. Exklusiv enteral nutrition (EEN) är en effektiv behandling för att förbättra nutritionsstatus och inducera remission hos patienter med CD, men en minskning av mikrobiotadiversitet var den vanligast rapporterade effekten av EEN. Det var en kritisk fråga som väcktes om att huruvida EEN kombinerar mikrobiotatransplantation kan ge mycket fler fördelar för de CD-patienter med undernäring.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är ett effektivt sätt att omforma mikrobiota. Den förbättrade metodiken för FMT i vår grupp sedan 2014 skilde sig från den traditionella manuella FMT och myntades nyligen som tvättad mikrobiotatransplantation (WMT), som är beroende av de automatiska faciliteterna och tvättprocessen i ett laboratorierum med biosäkerhetsnivå 3.

Viktigt är att det sämre näringstillståndet kan minska effekten av FMT. Därför väcktes en kritisk fråga om att när är rätt tidpunkt att kombinera WMT för de CD-patienter som kräver EEN. Denna studie syftade till att utforska tidpunkten för WMT hos CD-patienter med undernäring och bedöma effektiviteten och säkerheten av strategin med WMT kombinerat med EEN hos CD-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter i åldern 18 till 65 år med aktiv CD, enligt definitionen av Harvey-Bradshaw Index (HBI) poäng >4;
  2. patienter som åtföljs av undernäring enligt bedömning av Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) poäng ≥ 3 eller Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) poäng ≥ 4;
  3. patienter med hög följsamhet.

Exklusions kriterier:

  1. åtföljd av kontraindikationer för enteral nutrition (EN) såsom ileus, aktiv gastrointestinal blödning och chock;
  2. allvarliga komorbiditeter (t.ex. Clostridium difficile-infektion, diabetes, cancer, hjärt- och lungsvikt och allvarliga lever- och njursjukdomar;
  3. parenteral infektion såsom urinvägsinfektion, lunginflammation, etc;
  4. användning av steroider eller biologiska läkemedel inom 6 veckor;
  5. intestinal fibrotisk stenos;
  6. patienter som är gravida eller kommer att bli gravida;
  7. patienter med psykiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig WMT och EEN
WMT (dag 1), EEN (dag 1–15)
Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) genom mitten av tarmen
Exklusiv enteral nutrition (EEN) genom sond
Experimentell: Sen WMT och EEN
WMT (dag 8), EEN (dag 1-15)
Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) genom mitten av tarmen
Exklusiv enteral nutrition (EEN) genom sond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i hemoglobin
Tidsram: Dag 8 och dag 15
Dag 8 och dag 15
förändringar i albumin och prealbumin i g/L
Tidsram: Dag 8 och dag 15
Dag 8 och dag 15
förändringar i lymfocytantal i 10^9/L
Tidsram: Dag 8 och dag 15
Dag 8 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av klinisk remission
Tidsram: dag 15
HBI-poäng ≤ 4
dag 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av biverkningar
Tidsram: inom 1 månad efter WMT
buksmärtor, feber, ökad frekvens av avföring m.m.
inom 1 månad efter WMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera