- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02897661
Transplantation av tvättad mikrobiota förbättrar näringstillståndet för patienter med Crohns sjukdom
Transplantation av tvättad mikrobiota som kombinerar exklusiv enteral nutrition bidrar till näringsmässig förbättring av patienter med Crohns sjukdom
Patienter med Crohns sjukdom (CD) är alltid komplicerade med undernäring. Exklusiv enteral nutrition (EEN) är en effektiv behandling för att förbättra nutritionsstatus och inducera remission hos patienter med CD, men en minskning av mikrobiotadiversitet var den vanligast rapporterade effekten av EEN. Det var en kritisk fråga som väcktes om att huruvida EEN kombinerar mikrobiotatransplantation kan ge mycket fler fördelar för de CD-patienter med undernäring.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är ett effektivt sätt att omforma mikrobiota. Den förbättrade metodiken för FMT i vår grupp sedan 2014 skilde sig från den traditionella manuella FMT och myntades nyligen som tvättad mikrobiotatransplantation (WMT), som är beroende av de automatiska faciliteterna och tvättprocessen i ett laboratorierum med biosäkerhetsnivå 3.
Viktigt är att det sämre näringstillståndet kan minska effekten av FMT. Därför väcktes en kritisk fråga om att när är rätt tidpunkt att kombinera WMT för de CD-patienter som kräver EEN. Denna studie syftade till att utforska tidpunkten för WMT hos CD-patienter med undernäring och bedöma effektiviteten och säkerheten av strategin med WMT kombinerat med EEN hos CD-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18 till 65 år med aktiv CD, enligt definitionen av Harvey-Bradshaw Index (HBI) poäng >4;
- patienter som åtföljs av undernäring enligt bedömning av Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) poäng ≥ 3 eller Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) poäng ≥ 4;
- patienter med hög följsamhet.
Exklusions kriterier:
- åtföljd av kontraindikationer för enteral nutrition (EN) såsom ileus, aktiv gastrointestinal blödning och chock;
- allvarliga komorbiditeter (t.ex. Clostridium difficile-infektion, diabetes, cancer, hjärt- och lungsvikt och allvarliga lever- och njursjukdomar;
- parenteral infektion såsom urinvägsinfektion, lunginflammation, etc;
- användning av steroider eller biologiska läkemedel inom 6 veckor;
- intestinal fibrotisk stenos;
- patienter som är gravida eller kommer att bli gravida;
- patienter med psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig WMT och EEN
WMT (dag 1), EEN (dag 1–15)
|
Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) genom mitten av tarmen
Exklusiv enteral nutrition (EEN) genom sond
|
|
Experimentell: Sen WMT och EEN
WMT (dag 8), EEN (dag 1-15)
|
Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) genom mitten av tarmen
Exklusiv enteral nutrition (EEN) genom sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i hemoglobin
Tidsram: Dag 8 och dag 15
|
Dag 8 och dag 15
|
|
förändringar i albumin och prealbumin i g/L
Tidsram: Dag 8 och dag 15
|
Dag 8 och dag 15
|
|
förändringar i lymfocytantal i 10^9/L
Tidsram: Dag 8 och dag 15
|
Dag 8 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av klinisk remission
Tidsram: dag 15
|
HBI-poäng ≤ 4
|
dag 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av biverkningar
Tidsram: inom 1 månad efter WMT
|
buksmärtor, feber, ökad frekvens av avföring m.m.
|
inom 1 månad efter WMT
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU-CN-160814
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .