Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace promyté mikrobioty zlepšuje nutriční stav pacientů s Crohnovou chorobou

22. července 2020 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantace promyté mikrobioty kombinující exkluzivní enterální výživu přispívající ke zlepšení výživy pacientů s Crohnovou chorobou

Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) jsou vždy komplikovaní podvýživou. Exkluzivní enterální výživa (EEN) je účinná léčba ke zlepšení nutričního stavu a navození remise u pacientů s CD, avšak snížení diverzity mikroflóry bylo nejčastěji hlášeným účinkem EEN. Byla vznesena kritická otázka, zda EEN kombinující transplantaci mikroflóry může přinést mnohem více výhod pacientům s CD s podvýživou.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je účinný způsob remodelace mikroflóry. Vylepšená metodika FMT v naší skupině od roku 2014 byla odlišná od tradiční manuální FMT a nedávno byla vytvořena jako transplantace promyté mikrobioty (WMT), která je závislá na automatickém zařízení a procesu mytí v laboratorní místnosti s úrovní biologické bezpečnosti 3.

Důležité je, že horší nutriční stav může snížit účinnost FMT. Proto byla vznesena kritická otázka, kdy je správný čas na kombinaci WMT u pacientů s CD vyžadujících EEN. Cílem této studie bylo prozkoumat načasování WMT u pacientů s CD s podvýživou a posoudit účinnost a bezpečnost strategie využívající WMT v kombinaci s EEN u pacientů s CD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD; PHD
  • Telefonní číslo: 15005160838
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti ve věku 18 až 65 let s aktivní CD, jak je definováno skóre Harvey-Bradshawova indexu (HBI) >4;
  2. pacienti doprovázení podvýživou podle hodnocení Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS2002) skóre ≥ 3 nebo pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA) ≥ 4;
  3. pacientů s vysokou compliance.

Kritéria vyloučení:

  1. doprovázené kontraindikacemi enterální výživy (EV) jako je ileus, aktivní gastrointestinální krvácení a šok;
  2. závažné komorbidity (např. infekce Clostridium difficile, diabetes, rakovina, kardiopulmonální selhání a závažná onemocnění jater a ledvin;
  3. parenterální infekce, jako je infekce močových cest, zápal plic atd.;
  4. použití steroidů nebo biologických látek do 6 týdnů;
  5. střevní fibrotická stenóza;
  6. pacientky, které jsou těhotné nebo budou těhotné;
  7. pacientů s duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané WMT a EEN
WMT (den 1), EEN (den 1-15)
Postup: WMT
Transplantace promyté mikrobioty (WMT) do střední části střeva
Doplněk stravy: EEN
Exkluzivní enterální výživa (EEN) prostřednictvím vyživovací sondy
Experimentální: Pozdní WMT a EEN
WMT (den 8), EEN (den 1-15)
Postup: WMT
Transplantace promyté mikrobioty (WMT) do střední části střeva
Doplněk stravy: EEN
Exkluzivní enterální výživa (EEN) prostřednictvím vyživovací sondy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny hemoglobinu
Časové okno: Den 8 a den 15
Den 8 a den 15
změny albuminu a prealbuminu v g/l
Časové okno: Den 8 a den 15
Den 8 a den 15
změny v počtu lymfocytů v 10^9/l
Časové okno: Den 8 a den 15
Den 8 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost klinické remise
Časové okno: den 15
Skóre HBI ≤ 4
den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nežádoucích událostí
Časové okno: za 1 měsíc po WMT
bolesti břicha, horečka, zvýšená frekvence vyprazdňování atd.
za 1 měsíc po WMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-CN-160814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnovy choroby

Klinické studie na WMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit