- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02897661
Transplantatie van gewassen microbiota verbetert de voedingsstatus van patiënten met de ziekte van Crohn
Transplantatie van gewassen microbiota door combinatie van exclusieve enterale voeding draagt bij aan voedingsverbetering van patiënten met de ziekte van Crohn
Patiënten met de ziekte van Crohn (CD) worden altijd gecompliceerd door ondervoeding. Exclusieve enterale voeding (EEN) is een effectieve behandeling om de voedingsstatus te verbeteren en remissie te induceren bij patiënten met de ziekte van Crohn, maar een vermindering van de diversiteit van de microbiota was het meest gemelde effect van EEN. Er was een kritische vraag of EEN combinatie van microbiota-transplantatie veel meer voordelen kan opleveren voor die CD-patiënten met ondervoeding.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een effectieve manier om microbiota te hermodelleren. De verbeterde methodologie van FMT in onze groep sinds 2014 was anders dan de traditionele handmatige FMT en werd onlangs bedacht als gewassen microbiota-transplantatie (WMT), die afhankelijk is van de automatische faciliteiten en het wasproces in een laboratoriumruimte met bioveiligheidsniveau 3.
Belangrijk is dat de slechtere voedingstoestand de werkzaamheid van FMT kan verminderen. Daarom was er een kritische vraag wanneer het de juiste tijd is om WMT te combineren voor die CD-patiënten die EEN nodig hebben. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de timing van WMT bij CD-patiënten met ondervoeding en het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de strategie met behulp van WMT in combinatie met EEN bij CD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 tot 65 jaar met actieve coeliakie, zoals gedefinieerd door Harvey-Bradshaw Index (HBI) score >4;
- patiënten met ondervoeding zoals beoordeeld door Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) score ≥ 3 of Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score ≥ 4;
- patiënten met een hoge therapietrouw.
Uitsluitingscriteria:
- vergezeld van contra-indicaties van enterale voeding (EN) zoals ileus, actieve gastro-intestinale bloeding en shock;
- ernstige comorbiditeiten (bijv. Clostridium difficile-infectie, diabetes, kanker, hart- en longfalen en ernstige lever- en nierziekten;
- parenterale infectie zoals urineweginfectie, longontsteking, enz.;
- steroïden of biologische middelen binnen 6 weken gebruiken;
- intestinale fibrotische stenose;
- patiënten die zwanger zijn of zwanger zullen worden;
- patiënten met psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege WMT en EEN
WMT (dag1), EEN (dag1-15)
|
Gewassen microbiota-transplantatie (WMT) door middendarm
Exclusieve enterale voeding (EEN) via voedingssonde
|
|
Experimenteel: Late WMT en EEN
WMT (dag8), EEN (dag1-15)
|
Gewassen microbiota-transplantatie (WMT) door middendarm
Exclusieve enterale voeding (EEN) via voedingssonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 15
|
Dag 8 en dag 15
|
|
veranderingen in albumine en prealbumine in g/L
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 15
|
Dag 8 en dag 15
|
|
veranderingen in het aantal lymfocyten in 10^9/L
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 15
|
Dag 8 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: dag 15
|
HBI-score ≤ 4
|
dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 1 maand na WMT
|
buikpijn, koorts, verhoogde frequentie van ontlasting, enz.
|
binnen 1 maand na WMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU-CN-160814
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .