Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van gewassen microbiota verbetert de voedingsstatus van patiënten met de ziekte van Crohn

22 juli 2020 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantatie van gewassen microbiota door combinatie van exclusieve enterale voeding draagt ​​bij aan voedingsverbetering van patiënten met de ziekte van Crohn

Patiënten met de ziekte van Crohn (CD) worden altijd gecompliceerd door ondervoeding. Exclusieve enterale voeding (EEN) is een effectieve behandeling om de voedingsstatus te verbeteren en remissie te induceren bij patiënten met de ziekte van Crohn, maar een vermindering van de diversiteit van de microbiota was het meest gemelde effect van EEN. Er was een kritische vraag of EEN combinatie van microbiota-transplantatie veel meer voordelen kan opleveren voor die CD-patiënten met ondervoeding.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een effectieve manier om microbiota te hermodelleren. De verbeterde methodologie van FMT in onze groep sinds 2014 was anders dan de traditionele handmatige FMT en werd onlangs bedacht als gewassen microbiota-transplantatie (WMT), die afhankelijk is van de automatische faciliteiten en het wasproces in een laboratoriumruimte met bioveiligheidsniveau 3.

Belangrijk is dat de slechtere voedingstoestand de werkzaamheid van FMT kan verminderen. Daarom was er een kritische vraag wanneer het de juiste tijd is om WMT te combineren voor die CD-patiënten die EEN nodig hebben. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de timing van WMT bij CD-patiënten met ondervoeding en het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de strategie met behulp van WMT in combinatie met EEN bij CD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van 18 tot 65 jaar met actieve coeliakie, zoals gedefinieerd door Harvey-Bradshaw Index (HBI) score >4;
  2. patiënten met ondervoeding zoals beoordeeld door Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) score ≥ 3 of Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score ≥ 4;
  3. patiënten met een hoge therapietrouw.

Uitsluitingscriteria:

  1. vergezeld van contra-indicaties van enterale voeding (EN) zoals ileus, actieve gastro-intestinale bloeding en shock;
  2. ernstige comorbiditeiten (bijv. Clostridium difficile-infectie, diabetes, kanker, hart- en longfalen en ernstige lever- en nierziekten;
  3. parenterale infectie zoals urineweginfectie, longontsteking, enz.;
  4. steroïden of biologische middelen binnen 6 weken gebruiken;
  5. intestinale fibrotische stenose;
  6. patiënten die zwanger zijn of zwanger zullen worden;
  7. patiënten met psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege WMT en EEN
WMT (dag1), EEN (dag1-15)
Gewassen microbiota-transplantatie (WMT) door middendarm
Exclusieve enterale voeding (EEN) via voedingssonde
Experimenteel: Late WMT en EEN
WMT (dag8), EEN (dag1-15)
Gewassen microbiota-transplantatie (WMT) door middendarm
Exclusieve enterale voeding (EEN) via voedingssonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 15
Dag 8 en dag 15
veranderingen in albumine en prealbumine in g/L
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 15
Dag 8 en dag 15
veranderingen in het aantal lymfocyten in 10^9/L
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 15
Dag 8 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: dag 15
HBI-score ≤ 4
dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 1 maand na WMT
buikpijn, koorts, verhoogde frequentie van ontlasting, enz.
binnen 1 maand na WMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren