Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantasjon forbedrer ernæringsstatusen til pasienter med Crohns sykdom

22. juli 2020 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantasjon som kombinerer eksklusiv enteral ernæring bidrar til ernæringsmessig forbedring av pasienter med Crohns sykdom

Pasienter med Crohns sykdom (CD) er alltid kompliserte med underernæring. Eksklusiv enteral ernæring (EEN) er en effektiv behandling for å forbedre ernæringsstatus og indusere remisjon hos pasienter med CD, men en reduksjon i mikrobiota-diversitet var den hyppigst rapporterte effekten av EEN. Det ble reist et kritisk spørsmål om hvorvidt EEN kombinerer mikrobiotatransplantasjon kan gi mye flere fordeler for de CD-pasientene med underernæring.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en effektiv måte å remodellere mikrobiota på. Den forbedrede metodikken til FMT i gruppen vår siden 2014 var forskjellig fra den tradisjonelle manuelle FMT og ble nylig laget som vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT), som er avhengig av de automatiske fasilitetene og vaskeprosessen i et laboratorierom med biosikkerhetsnivå 3.

Viktigere, den dårligere ernæringsstatusen kan redusere effekten av FMT. Derfor ble det reist et kritisk spørsmål om at når er riktig tidspunkt å kombinere WMT for de CD-pasientene som trenger EEN. Denne studien hadde som mål å utforske tidspunktet for WMT hos CD-pasienter med underernæring og vurdere effektiviteten og sikkerheten til strategien ved bruk av WMT kombinert med EEN hos CD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i alderen 18 til 65 år med aktiv CD, som definert av Harvey-Bradshaw Index (HBI) score >4;
  2. pasienter ledsaget av underernæring som vurdert av Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) skåre ≥ 3 eller Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) skåre ≥ 4;
  3. pasienter med høy etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget av kontraindikasjoner for enteral ernæring (EN) som ileus, aktiv gastrointestinal blødning og sjokk;
  2. alvorlige komorbiditeter (f.eks. Clostridium difficile-infeksjon, diabetes, kreft, kardiopulmonal svikt og alvorlige lever- og nyresykdommer;
  3. parenteral infeksjon slik som urinveisinfeksjon, lungebetennelse, etc;
  4. steroider eller biologisk bruk innen 6 uker;
  5. intestinal fibrotisk stenose;
  6. pasienter som er gravide eller kommer til å bli gravide;
  7. pasienter med psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig WMT og EEN
WMT (dag 1), EEN (dag 1–15)
Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) gjennom midten av tarmen
Eksklusiv enteral ernæring (EEN) gjennom ernæringssonde
Eksperimentell: Sen WMT og EEN
WMT (dag 8), EEN (dag 1–15)
Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) gjennom midten av tarmen
Eksklusiv enteral ernæring (EEN) gjennom ernæringssonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i hemoglobin
Tidsramme: Dag 8 og dag 15
Dag 8 og dag 15
endringer i albumin og prealbumin i g/L
Tidsramme: Dag 8 og dag 15
Dag 8 og dag 15
endringer i antall lymfocytter i 10^9/L
Tidsramme: Dag 8 og dag 15
Dag 8 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av klinisk remisjon
Tidsramme: dag 15
HBI-score ≤ 4
dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 1 måned etter WMT
magesmerter, feber, økt hyppighet av avføring m.m.
innen 1 måned etter WMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere