- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02897661
Vasket mikrobiotatransplantasjon forbedrer ernæringsstatusen til pasienter med Crohns sykdom
Vasket mikrobiotatransplantasjon som kombinerer eksklusiv enteral ernæring bidrar til ernæringsmessig forbedring av pasienter med Crohns sykdom
Pasienter med Crohns sykdom (CD) er alltid kompliserte med underernæring. Eksklusiv enteral ernæring (EEN) er en effektiv behandling for å forbedre ernæringsstatus og indusere remisjon hos pasienter med CD, men en reduksjon i mikrobiota-diversitet var den hyppigst rapporterte effekten av EEN. Det ble reist et kritisk spørsmål om hvorvidt EEN kombinerer mikrobiotatransplantasjon kan gi mye flere fordeler for de CD-pasientene med underernæring.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en effektiv måte å remodellere mikrobiota på. Den forbedrede metodikken til FMT i gruppen vår siden 2014 var forskjellig fra den tradisjonelle manuelle FMT og ble nylig laget som vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT), som er avhengig av de automatiske fasilitetene og vaskeprosessen i et laboratorierom med biosikkerhetsnivå 3.
Viktigere, den dårligere ernæringsstatusen kan redusere effekten av FMT. Derfor ble det reist et kritisk spørsmål om at når er riktig tidspunkt å kombinere WMT for de CD-pasientene som trenger EEN. Denne studien hadde som mål å utforske tidspunktet for WMT hos CD-pasienter med underernæring og vurdere effektiviteten og sikkerheten til strategien ved bruk av WMT kombinert med EEN hos CD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 65 år med aktiv CD, som definert av Harvey-Bradshaw Index (HBI) score >4;
- pasienter ledsaget av underernæring som vurdert av Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) skåre ≥ 3 eller Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) skåre ≥ 4;
- pasienter med høy etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget av kontraindikasjoner for enteral ernæring (EN) som ileus, aktiv gastrointestinal blødning og sjokk;
- alvorlige komorbiditeter (f.eks. Clostridium difficile-infeksjon, diabetes, kreft, kardiopulmonal svikt og alvorlige lever- og nyresykdommer;
- parenteral infeksjon slik som urinveisinfeksjon, lungebetennelse, etc;
- steroider eller biologisk bruk innen 6 uker;
- intestinal fibrotisk stenose;
- pasienter som er gravide eller kommer til å bli gravide;
- pasienter med psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig WMT og EEN
WMT (dag 1), EEN (dag 1–15)
|
Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) gjennom midten av tarmen
Eksklusiv enteral ernæring (EEN) gjennom ernæringssonde
|
|
Eksperimentell: Sen WMT og EEN
WMT (dag 8), EEN (dag 1–15)
|
Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) gjennom midten av tarmen
Eksklusiv enteral ernæring (EEN) gjennom ernæringssonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i hemoglobin
Tidsramme: Dag 8 og dag 15
|
Dag 8 og dag 15
|
|
endringer i albumin og prealbumin i g/L
Tidsramme: Dag 8 og dag 15
|
Dag 8 og dag 15
|
|
endringer i antall lymfocytter i 10^9/L
Tidsramme: Dag 8 og dag 15
|
Dag 8 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av klinisk remisjon
Tidsramme: dag 15
|
HBI-score ≤ 4
|
dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 1 måned etter WMT
|
magesmerter, feber, økt hyppighet av avføring m.m.
|
innen 1 måned etter WMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-CN-160814
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .