洗涤微生物群移植改善克罗恩病患者的营养状况
2020年7月22日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
洗涤微生物群移植结合独家肠内营养有助于克罗恩病患者的营养改善
克罗恩病（CD）患者常伴有营养不良。 独家肠内营养 (EEN) 是改善 CD 患者营养状况和诱导缓解的有效治疗方法，但微生物群多样性的减少是 EEN 最常报告的效果。 一个关键的问题是，EEN 结合微生物群移植是否可以为那些营养不良的 CD 患者带来更多的好处。
粪便微生物群移植（FMT）是重塑微生物群的有效方法。 我们小组自 2014 年以来改进的 FMT 方法不同于传统的手动 FMT，最近被称为洗涤微生物群移植（WMT），它依赖于生物安全级别 3 的实验室房间的自动化设施和洗涤过程。
重要的是，较差的营养状况可能会降低 FMT 的疗效。 因此，提出了一个关键问题，即对于那些需要 EEN 的 CD 患者，什么时候联合 WMT 是合适的。 本试验旨在探讨 WMT 在营养不良 CD 患者中的时机，并评估在 CD 患者中使用 WMT 联合 EEN 的策略的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 评分 >4 定义的 18 至 65 岁患有活动性 CD 的患者；
- 根据 2002 年营养风险筛查 (NRS2002) 评分 ≥ 3 或患者主观综合评估 (PG-SGA) 评分 ≥ 4 评估的伴有营养不良的患者；
- 依从性高的患者。
排除标准：
- 伴有肠内营养（EN）禁忌证，如肠梗阻、活动性消化道出血和休克；
- 严重合并症（例如艰难梭菌感染、糖尿病、癌症、心肺衰竭和严重肝肾疾病；
- 肠道外感染，如尿路感染、肺炎等；
- 6 周内使用类固醇或生物制品；
- 肠纤维化狭窄；
- 怀孕或即将怀孕的患者；
- 精神障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期的 WMT 和 EEN
WMT（第 1 天）、EEN（第 1-15 天）
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通过中肠进行洗涤微生物群移植 (WMT)
通过饲管进行独家肠内营养 (EEN)
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实验性的：晚期 WMT 和 EEN
WMT（第 8 天）、EEN（第 1-15 天）
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通过中肠进行洗涤微生物群移植 (WMT)
通过饲管进行独家肠内营养 (EEN)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白的变化
大体时间：第 8 天和第 15 天
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第 8 天和第 15 天
|
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白蛋白和前白蛋白的变化（克/升）
大体时间：第 8 天和第 15 天
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第 8 天和第 15 天
|
|
淋巴细胞计数变化 10^9/L
大体时间：第 8 天和第 15 天
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第 8 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解率
大体时间：第 15 天
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HBI评分≤4
|
第 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：在 WMT 之后的 1 个月内
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腹痛、发热、排便次数增多等。
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在 WMT 之后的 1 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Faming Zhang, MD; PHD、Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Tjellstrom B, Hogberg L, Stenhammar L, Magnusson KE, Midtvedt T, Norin E, Sundqvist T. Effect of exclusive enteral nutrition on gut microflora function in children with Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1454-9. doi: 10.3109/00365521.2012.703234. Epub 2012 Sep 28.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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