Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep przemytej mikrobioty poprawia stan odżywienia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Przeszczep przemytej mikrobioty Łączenie wyłącznego żywienia dojelitowego przyczynia się do poprawy stanu odżywienia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) są zawsze powikłani niedożywieniem. Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) jest skutecznym sposobem leczenia poprawiającym stan odżywienia i indukującym remisję u pacjentów z CD, jednak najczęściej zgłaszanym efektem EEN było zmniejszenie różnorodności mikroflory. Pojawiło się krytyczne pytanie, czy połączenie przeszczepu mikroflory EEN może przynieść znacznie więcej korzyści pacjentom z CD z niedożywieniem.

Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) jest skutecznym sposobem przebudowy mikrobiomu. Udoskonalona metodologia FMT w naszej grupie od 2014 roku różniła się od tradycyjnej manualnej FMT i została niedawno ukuta jako transplantacja przemytej mikrobioty (WMT), która jest uzależniona od automatycznych urządzeń i procesu mycia w pomieszczeniu laboratoryjnym o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 3.

Co ważne, gorszy stan odżywienia może zmniejszać skuteczność FMT. W związku z tym pojawiło się krytyczne pytanie, kiedy jest właściwy czas na połączenie WMT u pacjentów z CD wymagających EEN. Ta próba miała na celu zbadanie czasu WMT u pacjentów z CD z niedożywieniem oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa strategii wykorzystującej WMT w połączeniu z EEN u pacjentów z CD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z aktywną postacią CD, zgodnie z oceną >4 w skali Harvey-Bradshaw Index (HBI);
  2. u pacjentów z niedożywieniem ocenionym na podstawie oceny ryzyka żywieniowego 2002 (NRS2002) na ≥ 3 lub na wynik ≥ 4 w subiektywnej globalnej ocenie pacjenta (PG-SGA);
  3. pacjentów z dużą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

  1. towarzyszące przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (EN) takie jak niedrożność jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego i wstrząs;
  2. ciężkie choroby współistniejące (np. zakażenie Clostridium difficile, cukrzyca, rak, niewydolność krążeniowo-oddechowa oraz ciężkie choroby wątroby i nerek;
  3. infekcja pozajelitowa, taka jak infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc itp.;
  4. stosowanie sterydów lub leków biologicznych w ciągu 6 tygodni;
  5. zwłóknienie jelitowe zwężenie;
  6. pacjentki w ciąży lub planujące ciążę;
  7. pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne WMT i EEN
WMT (dzień 1), EEN (dzień 1-15)
Procedura: WMT
Przemyty przeszczep mikrobiomu (WMT) przez środkową część jelita
Suplement diety: EEN
Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) przez zgłębnik
Eksperymentalny: Późne WMT i EEN
WMT (dzień 8), EEN (dzień 1-15)
Procedura: WMT
Przemyty przeszczep mikrobiomu (WMT) przez środkową część jelita
Suplement diety: EEN
Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) przez zgłębnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w hemoglobinie
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 15
Dzień 8 i dzień 15
zmiany albuminy i prealbuminy w g/L
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 15
Dzień 8 i dzień 15
zmiany liczby limfocytów w 10^9/L
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 15
Dzień 8 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: dzień 15
Wynik HBI ≤ 4
dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po WMT
ból brzucha, gorączka, zwiększona częstość wypróżnień itp.
w 1 miesiąc po WMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-CN-160814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj