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外部脊椎ブレースを使用した多発性骨髄腫の腰痛予防 (MAPP)

外部脊椎ブレースを使用した多発性骨髄腫の腰痛予防 - 実現可能性研究

多発性骨髄腫 (MM) の同意患者は、標準的な治療 (化学療法、放射線療法、鎮痛剤) のみ、または標準的な治療と装具のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 患者は研究クリニックで定期的に評価されます。結果データは、完全な試験の設計を通知します。 これらの介入のRCTを実行するためにセンターが必要とする要件のリストを通知するために、情報が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は、主に骨髄内にある形質細胞の新形成であり、一般に複数の椎体の虚脱につながります。 これは背骨の変形を引き起こし、無力な背中の痛みや生活の質の低下につながります。 医学的治療の進歩にもかかわらず、一部の患者は、時には外科的介入を必要とする、不能な背中の痛みに悩まされています. ノース ミッドランズ NHS トラストの大学病院は、私たち自身の診療の監査で、疾患プロセスのできるだけ早い段階で外部脊椎ブレースを適用することで、脊椎の全体的な位置合わせを維持し、脊椎の変形とその結果として生じるリスクを最小限に抑えるように見えることを観察しました。背中の痛み。

最終的な目的は、RCT を実施して、外部脊椎装具の使用が、装具を使用しない従来の管理と比較して、多発性骨髄腫による背中の痛みに苦しんでいる患者の背中の痛みと脊椎関連の障害を軽減できるかどうかを判断することです。

ただし、その前に実現可能性調査が必要です。 フィージビリティスタディは、ブレースの適用にあまり遅延を引き起こすことなく、試験プロセス (患者情報の提供、同意プロセス、ベースライン調査の実施、および結果測定) に対応できるかどうかを確認するために必要です。

適切な患者は、研究チームの同意を得て、通常の骨髄腫治療に加えて装具を装着するか装着しないかを無作為に割り付けます。 ベースラインのデータ収集とアンケートの後、参加者は 6 週間と 3 か月でデータ収集のためにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MMの成人
  • 放射線学的証拠によって確認された脊椎の骨髄腫浸潤
  • MM関連の背中の痛み
  • フォローアップ期間全体に参加可能

除外基準:

  • 緊急の減圧と介入を必要とする脊髄圧迫と神経学的欠損を呈する
  • 慢性疼痛症候群
  • 翻訳サービスでは越えられない言葉の壁
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 腰仙接合部、L4 から仙骨までの痛みを伴う VCF で、装具の適用は不可能です。

ブレースを使用した治療には適していません。 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準ケア+装具
脊椎装具(胸腰仙装具または頸胸腰椎装具)は、放射線療法、化学療法、脊椎増強を含む手術、およびビスフォスフォネートを含む投薬を含む標準治療を受けることに加えて、参加者に装着されます。
患者の体幹に適用される「市販の脊椎ブレース」。 彼らは、必要に応じて患者が固定したり取り外したりできるストラップとハーネスを備えています。 装具は、ベッドに横たわっているときを除いて、介入グループが 3 か月間常に着用する必要があります。 胸部下部(T8 下方)、胸腰椎および腰椎(L1 ~ L3)の骨折がある場合は、胸腰仙装具が適用されます。 上部胸部骨折 (T1 ~ T7) の場合、頸胸部または頸部胸部腰部装具が使用されます。
他の名前:
  • 脊椎ブレース
標準的な手術、放射線療法、化学療法、薬物療法が適用され、参加者のコンサルタントが標準治療の一部として決定
他の:標準ケア
参加者は、放射線療法、化学療法、または脊椎増強を含む手術、およびビスフォスフォネートを含む薬物療法を含む標準治療を受けます。
標準的な手術、放射線療法、化学療法、薬物療法が適用され、参加者のコンサルタントが標準治療の一部として決定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群に無作為に割り付けられた患者の診断からブレースフィッティングまでの時間
時間枠:3ヶ月で評価
3ヶ月で評価
装具チームに追加のサポートを要求した介入アームの患者数と、サポートを待たなければならなかった時間。
時間枠:21ヶ月の試験終了時に評価
21ヶ月の試験終了時に評価
各病院の装具士数
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
適切なブレースが装着されていますか
時間枠:6週間
適切な装具が装着されているかどうかを判断するために、患者の VCF と背中の痛みの位置とレベル、および装具の種類が記録されます。
6週間
装具士が発行した予約の数
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
装具士による予約の頻度
時間枠:21ヶ月
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各センターの新規MM症例数
時間枠:1年
1年
研究への参加に同意した適格な患者の数
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
経過観察中に脱落した患者の数とその理由
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
その後の RCT の主要アウトカムである疼痛と障害の欠落例の数
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
VASで測定した痛み
時間枠:6週間と3ヶ月
6週間と3ヶ月
3か月のフォローアップ患者アンケートの記述統計と質的分析
時間枠:3ヶ月
アンケートは主に序数評価尺度で構成され、頻度、中央値、および四分位範囲に関して記述的に分析されます。 補足的な自由回答形式の質問からの質的データは、フレームワーク分析によって分析されます。
3ヶ月
参加者のサブセットにおける半構造化インタビューの質的評価、EQ-5D-5L
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
3か月の追跡期間中に研究に関係のない介入を受けた患者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ODIによって測定される障害
時間枠:6週間と3ヶ月
6週間と3ヶ月
1募集年度中の研究に適格な患者数。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sandeep Konduru、University Hospitals of North Midlands NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月19日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された患者データのみが公開されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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