外部脊椎ブレースを使用した多発性骨髄腫の腰痛予防 (MAPP)
外部脊椎ブレースを使用した多発性骨髄腫の腰痛予防 - 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は、主に骨髄内にある形質細胞の新形成であり、一般に複数の椎体の虚脱につながります。 これは背骨の変形を引き起こし、無力な背中の痛みや生活の質の低下につながります。 医学的治療の進歩にもかかわらず、一部の患者は、時には外科的介入を必要とする、不能な背中の痛みに悩まされています. ノース ミッドランズ NHS トラストの大学病院は、私たち自身の診療の監査で、疾患プロセスのできるだけ早い段階で外部脊椎ブレースを適用することで、脊椎の全体的な位置合わせを維持し、脊椎の変形とその結果として生じるリスクを最小限に抑えるように見えることを観察しました。背中の痛み。
最終的な目的は、RCT を実施して、外部脊椎装具の使用が、装具を使用しない従来の管理と比較して、多発性骨髄腫による背中の痛みに苦しんでいる患者の背中の痛みと脊椎関連の障害を軽減できるかどうかを判断することです。
ただし、その前に実現可能性調査が必要です。 フィージビリティスタディは、ブレースの適用にあまり遅延を引き起こすことなく、試験プロセス (患者情報の提供、同意プロセス、ベースライン調査の実施、および結果測定) に対応できるかどうかを確認するために必要です。
適切な患者は、研究チームの同意を得て、通常の骨髄腫治療に加えて装具を装着するか装着しないかを無作為に割り付けます。 ベースラインのデータ収集とアンケートの後、参加者は 6 週間と 3 か月でデータ収集のためにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MMの成人
- 放射線学的証拠によって確認された脊椎の骨髄腫浸潤
- MM関連の背中の痛み
- フォローアップ期間全体に参加可能
除外基準:
- 緊急の減圧と介入を必要とする脊髄圧迫と神経学的欠損を呈する
- 慢性疼痛症候群
- 翻訳サービスでは越えられない言葉の壁
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 腰仙接合部、L4 から仙骨までの痛みを伴う VCF で、装具の適用は不可能です。
ブレースを使用した治療には適していません。 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:標準ケア+装具
脊椎装具(胸腰仙装具または頸胸腰椎装具)は、放射線療法、化学療法、脊椎増強を含む手術、およびビスフォスフォネートを含む投薬を含む標準治療を受けることに加えて、参加者に装着されます。
|
患者の体幹に適用される「市販の脊椎ブレース」。
彼らは、必要に応じて患者が固定したり取り外したりできるストラップとハーネスを備えています。
装具は、ベッドに横たわっているときを除いて、介入グループが 3 か月間常に着用する必要があります。
胸部下部(T8 下方)、胸腰椎および腰椎(L1 ~ L3)の骨折がある場合は、胸腰仙装具が適用されます。
上部胸部骨折 (T1 ~ T7) の場合、頸胸部または頸部胸部腰部装具が使用されます。
他の名前:
標準的な手術、放射線療法、化学療法、薬物療法が適用され、参加者のコンサルタントが標準治療の一部として決定
|
|
他の:標準ケア
参加者は、放射線療法、化学療法、または脊椎増強を含む手術、およびビスフォスフォネートを含む薬物療法を含む標準治療を受けます。
|
標準的な手術、放射線療法、化学療法、薬物療法が適用され、参加者のコンサルタントが標準治療の一部として決定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入群に無作為に割り付けられた患者の診断からブレースフィッティングまでの時間
時間枠:3ヶ月で評価
|
3ヶ月で評価
|
|
|
装具チームに追加のサポートを要求した介入アームの患者数と、サポートを待たなければならなかった時間。
時間枠:21ヶ月の試験終了時に評価
|
21ヶ月の試験終了時に評価
|
|
|
各病院の装具士数
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
適切なブレースが装着されていますか
時間枠:6週間
|
適切な装具が装着されているかどうかを判断するために、患者の VCF と背中の痛みの位置とレベル、および装具の種類が記録されます。
|
6週間
|
|
装具士が発行した予約の数
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
装具士による予約の頻度
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各センターの新規MM症例数
時間枠:1年
|
1年
|
|
|
研究への参加に同意した適格な患者の数
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
経過観察中に脱落した患者の数とその理由
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
その後の RCT の主要アウトカムである疼痛と障害の欠落例の数
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
VASで測定した痛み
時間枠:6週間と3ヶ月
|
6週間と3ヶ月
|
|
|
3か月のフォローアップ患者アンケートの記述統計と質的分析
時間枠:3ヶ月
|
アンケートは主に序数評価尺度で構成され、頻度、中央値、および四分位範囲に関して記述的に分析されます。
補足的な自由回答形式の質問からの質的データは、フレームワーク分析によって分析されます。
|
3ヶ月
|
|
参加者のサブセットにおける半構造化インタビューの質的評価、EQ-5D-5L
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
3か月の追跡期間中に研究に関係のない介入を受けた患者の数
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
ODIによって測定される障害
時間枠:6週間と3ヶ月
|
6週間と3ヶ月
|
|
|
1募集年度中の研究に適格な患者数。
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sandeep Konduru、University Hospitals of North Midlands NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。