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Vorbeugung von Rückenschmerzen beim Multiplen Myelom mit einer externen Wirbelsäulenorthese (MAPP)

1. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Rückenschmerzprävention beim Multiplen Myelom mit einer externen Wirbelsäulenorthese – eine Machbarkeitsstudie

Einwilligende Patienten mit multiplem Myelom (MM) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine medizinische Standardbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, schmerzstillende Medikamente) allein oder eine medizinische Standardbehandlung plus ein Korsett zu erhalten. Die Patienten werden regelmäßig in Forschungskliniken untersucht; die Ergebnisdaten werden in das Design einer vollständigen Studie einfließen. Informationen werden gesammelt, um eine Liste von Anforderungen zu erstellen, die ein Zentrum haben muss, um eine RCT dieser Interventionen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom (MM) ist eine Neoplasie von Plasmazellen, hauptsächlich innerhalb des Knochenmarks, die häufig zu multiplen Wirbelkollaps führt. Dies führt zu Wirbelsäulenverformungen, die zu lähmenden Rückenschmerzen und einer verringerten Lebensqualität führen. Trotz Fortschritten in der medizinischen Therapie bleiben einige Patienten mit behindernden Rückenschmerzen zurück, die manchmal einen chirurgischen Eingriff erfordern. Die University Hospitals of North Midlands NHS Trust haben bei einer Prüfung unserer eigenen Praxis festgestellt, dass die Anwendung einer externen Wirbelsäulenorthese so früh wie möglich im Krankheitsverlauf die Gesamtausrichtung der Wirbelsäule aufrechtzuerhalten scheint und somit das Risiko von Wirbelsäulendeformitäten und Folgeerscheinungen minimiert Rückenschmerzen.

Das ultimative Ziel ist es, eine RCT durchzuführen, um festzustellen, ob die Verwendung einer externen Wirbelsäulenorthese Rückenschmerzen und wirbelsäulenbedingte Behinderungen bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund eines multiplen Myeloms im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung ohne Orthese reduzieren kann.

Zuvor ist jedoch eine Machbarkeitsstudie erforderlich. Die Machbarkeitsstudie ist erforderlich, um zu sehen, ob die Studienprozesse (Bereitstellung von Patienteninformationen, Einwilligungsverfahren, Durchführung der Basisuntersuchungen und Ergebnismessungen) ohne zu große Verzögerungen bei der Anwendung des Korsetts durchgeführt werden können.

Geeignete Patienten werden vom Forschungsteam genehmigt und randomisiert, um zusätzlich zu ihrer routinemäßigen Myelombehandlung ein Korsett oder kein Korsett zu erhalten. Nach der Erhebung von Ausgangsdaten und Fragebögen wurde der Teilnehmer nach 6 Wochen und 3 Monaten zur Datenerhebung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit MM
  • Myelominfiltration in der Wirbelsäule durch radiologischen Nachweis bestätigt
  • MM-bedingte Rückenschmerzen
  • Kann während der gesamten Nachbeobachtungszeit teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Präsentieren mit Nabelschnurkompression und neurologischem Defizit, das eine dringende Dekompression und Intervention erfordert
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Sprachbarriere, die mit Übersetzungsdiensten nicht überwunden werden kann
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Schmerzhafte VCFs am lumbosakralen Übergang, L4 zum Kreuzbein, wo das Anlegen einer Orthese nicht möglich ist.

Nicht geeignet für die Behandlung mit einer Spange z.B. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standardpflege + Orthese
Wirbelsäulenorthese (thorakolumbosakrale Orthese oder zerviko-thorakolumbale Orthese), die dem Teilnehmer zusätzlich zur Standardbehandlung angepasst werden muss, die Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation einschließlich Wirbelaugmentation und auch Medikamente einschließlich Bisphosphonate umfassen kann
Gerät: thorakolumbosakrale Orthese oder zervikothorakolumbale Orthese
Eine Wirbelsäulenstütze "von der Stange", die am Rumpf des Patienten angebracht wird. Sie haben Gurte und Gurte, die der Patient bei Bedarf befestigen und entfernen kann. Die Orthese muss von der Interventionsgruppe 3 Monate lang ständig getragen werden, außer wenn sie im Bett liegt. Bei Vorliegen von unteren thorakalen (T8 abwärts), thorakolumbalen und lumbalen (L1-L3) Frakturen wird eine thorakolumbosakrale Orthese angelegt. Bei Frakturen des oberen Brustkorbs (T1-T7) wird eine zerviko-thorakale oder zerviko-thorako-lumbale Orthese verwendet.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenbandage
Sonstiges: Standardpflege
Standardchirurgie, Strahlentherapie, Chemotherapie, medikamentöse Therapie, sofern zutreffend und vom Berater des Teilnehmers als Teil der Standardversorgung entschieden
ANDERE: Standardpflege
Der Teilnehmer erhält eine Standardbehandlung, die Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation einschließlich Wirbelaugmentation sowie Medikamente einschließlich Bisphosphonate umfassen kann
Sonstiges: Standardpflege
Standardchirurgie, Strahlentherapie, Chemotherapie, medikamentöse Therapie, sofern zutreffend und vom Berater des Teilnehmers als Teil der Standardversorgung entschieden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Diagnose bis zur Korsettanpassung für Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Geschätzt nach 3 Monaten
Anzahl der Patienten im Interventionsarm, die zusätzliche Unterstützung durch das Orthesenteam anfordern und Zeit, die sie auf Unterstützung warten mussten.
Zeitfenster: am Ende des Studiums mit 21 Monaten beurteilt
am Ende des Studiums mit 21 Monaten beurteilt
Die Anzahl der Orthopädietechniker in jedem Krankenhaus
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Sind entsprechende Hosenträger angebracht
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Stellen und Ausmaße von VCFs und Rückenschmerzen bei Patienten sowie die Art der angebrachten Zahnspange werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob geeignete Zahnspangen angebracht sind.
6 Wochen
Anzahl der von Orthopädietechnikern vergebenen Termine
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Häufigkeit der von Orthopädietechnikern vergebenen Termine
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl neuer MM-Fälle in jedem Zentrum
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Anzahl geeigneter Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Die Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge abbrechen, und ihre Gründe
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Die Anzahl der fehlenden Fälle für die koprimären Endpunkte Schmerz und Behinderung eines nachfolgenden RCTs
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Schmerz gemessen durch VAS
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
6 Wochen und 3 Monate
Deskriptive Statistik und qualitative Analyse des 3-Monats-Follow-up-Patientenfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen besteht hauptsächlich aus ordinalen Ratingskalen, die deskriptiv nach Häufigkeiten, Medianen und Quartilsabständen analysiert werden. Qualitative Daten aus den ergänzenden offenen Fragen werden mittels Rahmenanalyse analysiert.
3 Monate
Qualitative Bewertung halbstrukturierter Interviews in einer Untergruppe von Teilnehmern, EQ-5D-5L
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Die Anzahl der Patienten, die während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nicht studienbezogene Interventionen erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Behinderung gemessen durch ODI
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
6 Wochen und 3 Monate
Anzahl der Patienten, die während eines Rekrutierungsjahres für die Studie in Frage kamen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es würden nur anonymisierte Patientendaten veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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