Prevención del dolor de espalda en el mieloma múltiple mediante el uso de un aparato ortopédico externo para la columna (MAPP)
Prevención del dolor de espalda en el mieloma múltiple mediante el uso de un aparato ortopédico externo para la columna: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia de células plasmáticas principalmente dentro de la médula ósea, lo que comúnmente conduce a múltiples colapsos vertebrales. Esto provoca una deformidad de la columna vertebral, lo que provoca un dolor de espalda incapacitante y una calidad de vida reducida. A pesar de los avances en la terapia médica, algunos pacientes quedan con un dolor de espalda incapacitante, que a veces requiere una intervención quirúrgica. University Hospitals of North Midlands NHS Trust ha observado en una auditoría de nuestra propia práctica que la aplicación de un aparato ortopédico externo para la columna tan pronto como sea posible en el proceso de la enfermedad parece mantener la alineación general de la columna, lo que minimiza el riesgo de deformidad de la columna y la consiguiente dolor de espalda.
El objetivo final es realizar un ECA para determinar si el uso de una ortesis espinal externa puede reducir el dolor de espalda y la discapacidad relacionada con la columna en pacientes que sufren dolor de espalda por mieloma múltiple, en comparación con el tratamiento convencional sin ortesis.
Sin embargo, antes de esto, se requiere un estudio de factibilidad. El estudio de factibilidad es necesario para ver si los procesos del ensayo (brindar información del paciente, proceso de consentimiento, realizar las investigaciones de línea de base y medidas de resultado) se pueden acomodar sin causar demasiada demora en la aplicación del aparato ortopédico.
Los pacientes adecuados recibirán el consentimiento del equipo de investigación y serán aleatorizados para recibir un aparato ortopédico o ningún aparato ortopédico además de su tratamiento de rutina para el mieloma. Después de la recopilación de datos de referencia y los cuestionarios, se haría un seguimiento del participante para la recopilación de datos a las 6 semanas y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con MM
- Infiltración de mieloma en la columna confirmada por evidencia radiológica
- Dolor de espalda relacionado con MM
- Puede asistir durante todo el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Presentar compresión del cordón y déficit neurológico que requiere descompresión e intervención urgentes
- síndrome de dolor crónico
- Barrera del idioma que no se puede superar con los servicios de traducción
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- VCF dolorosos en la unión lumbosacra, L4 al sacro, donde no es posible la aplicación de un aparato ortopédico.
No es adecuado para el tratamiento con un aparato ortopédico, p. el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cuidado estándar + corsé
Aparato ortopédico para la columna (órtesis toracolumbosacra u órtesis cérvico-toraco-lumbar) que se colocará en el participante además de recibir el tratamiento de atención estándar que puede incluir radioterapia, quimioterapia o cirugía, incluido el aumento vertebral y también medicamentos, incluidos los bisfosfonatos
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Una "aparato ortopédico estándar" que se aplicará al tronco del paciente.
Contarán con correas y arneses que el paciente puede abrochar y quitar si es necesario.
El grupo de intervención deberá usar el aparato ortopédico todo el tiempo durante 3 meses, excepto cuando esté acostado en la cama.
En presencia de fracturas torácicas inferiores (T8 hacia abajo), toraco-lumbares y lumbares (L1-L3), se colocará una ortesis toracolumbosacra.
Para las fracturas torácicas superiores (T1-T7) se utilizará una ortesis cérvico-torácica o cérvico-toraco-lumbar.
Otros nombres:
Cirugía estándar, radioterapia, quimioterapia, farmacoterapia según corresponda y decidido por el consultor de los participantes como parte de la atención estándar
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OTRO: Atención estándar
El participante recibirá un tratamiento de atención estándar que puede incluir radioterapia, quimioterapia o cirugía, incluido el aumento vertebral, y también medicamentos, incluidos los bisfosfonatos.
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Cirugía estándar, radioterapia, quimioterapia, farmacoterapia según corresponda y decidido por el consultor de los participantes como parte de la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el diagnóstico hasta el ajuste del aparato ortopédico para pacientes asignados al azar al grupo de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
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Evaluado a los 3 meses
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Número de pacientes en el brazo de intervención que solicitan soporte adicional del equipo ortopédico y tiempo que tuvieron que esperar para recibir soporte.
Periodo de tiempo: evaluado al final del estudio a los 21 meses
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evaluado al final del estudio a los 21 meses
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El número de ortopedistas en cada hospital.
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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¿Están colocados los aparatos ortopédicos apropiados?
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se registrarán las ubicaciones y los niveles de FVC y dolor de espalda en los pacientes y el tipo de aparato ortopédico colocado para determinar si se colocan los aparatos ortopédicos apropiados.
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6 semanas
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Número de citas emitidas por ortopedas
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Frecuencia de citas emitidas por ortopedas
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de nuevos casos de MM en cada centro
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El número de pacientes elegibles que dan su consentimiento para participar en el estudio.
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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El número de pacientes que abandonaron durante el seguimiento y sus razones
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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El número de casos que faltan para los resultados coprimarios de un ECA posterior de dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Dolor medido por EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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6 semanas y 3 meses
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Estadísticas descriptivas y análisis cualitativo del cuestionario de seguimiento del paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario consta principalmente de escalas de calificación ordinales, que serán analizadas descriptivamente en términos de frecuencias, medianas y rangos intercuartílicos.
Los datos cualitativos de las preguntas abiertas complementarias se analizarán mediante un análisis marco.
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3 meses
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Evaluación cualitativa de entrevistas semiestructuradas en un subconjunto de participantes, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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El número de pacientes que reciben intervenciones no relacionadas con el estudio durante el período de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Invalidez medida por ODI
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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6 semanas y 3 meses
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Número de pacientes elegibles para el estudio durante 1 año de reclutamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Dolor de espalda
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 1017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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