Selkäkipujen ehkäisy multippeli myeloomassa käyttämällä ulkoista selkäydintuetta (MAPP)
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Selkäkipujen ehkäisy multippelin myelooman käyttämällä ulkoista selkäydintuetta – toteutettavuustutkimus
Multippelia myeloomaa (MM) sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen lääkehoitoon (kemoterapia, sädehoito, kipua lievittävä lääkitys) yksinään tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa plus henkselit.
Potilaita arvioidaan säännöllisesti tutkimusklinikoilla; tulostiedot tukevat täydellisen kokeen suunnittelua.
Tietoja kerätään luettelon vaatimuksista, jotka keskuksella on oltava näiden toimenpiteiden RCT:n suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on enimmäkseen luuytimessä olevien plasmasolujen neoplasia, joka yleensä johtaa useisiin nikamien romahtamiseen. Tämä aiheuttaa selkärangan epämuodostumia, mikä johtaa toimintakyvyttömään selkäkipuun ja heikentää elämänlaatua. Lääkehoidon edistymisestä huolimatta joillakin potilailla on vammauttavia selkäkipuja, jotka joskus vaativat leikkausta. North Midlandsin yliopistosairaalat NHS Trust ovat havainneet oman käytäntömme tarkastuksessa, että ulkoisen selkärangan kiinnittäminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa sairausprosessia näyttää säilyttävän selkärangan yleisen linjauksen, mikä minimoi selkärangan epämuodostuman riskin ja siitä seuraa. selkäkipu.
Lopullisena tavoitteena on suorittaa RCT sen selvittämiseksi, voiko ulkoisen selkärangan käyttö vähentää selkäkipuja ja selkärangan vammoja potilailla, jotka kärsivät multippelin myelooman aiheuttamasta selkäkivusta verrattuna perinteiseen hoitoon ilman tukia.
Sitä ennen on kuitenkin tehtävä toteutettavuustutkimus. Toteutettavuustutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, voidaanko koeprosessit (potilastietojen antaminen, suostumusprosessi, perustutkimusten suorittaminen ja tulosmittaukset) toteuttaa aiheuttamatta liiallista viivettä tuen käyttöön.
Tutkimusryhmä hyväksyy sopivat potilaat, ja ne satunnaistetaan saamaan henkselit tai ei-tuen rutiininomaisen myeloomahoidon lisäksi. Perustiedonkeruun ja kyselylomakkeiden jälkeen osallistujaa seurattaisiin tietojen keräämiseksi 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on MM
- Myelooman infiltraatio selkärangassa, joka on vahvistettu radiologisilla todisteilla
- MM:hen liittyvä selkäkipu
- Voi osallistua koko seurantajakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy napanuoran puristuminen ja neurologinen vajaatoiminta, joka vaatii kiireellistä dekompressiota ja väliintuloa
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Kielimuuri, jota ei voi voittaa käännöspalveluilla
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
- Kivuliaat VCF:t lumbosacral liitoskohdassa, L4 ja ristiluu, jossa tuki ei ole mahdollista.
Ei sovellu hoitoon hammasraudalla esim. raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vakiohoito + olkaimet
Selkärangan tuki (thoracolumbosacral ortoosi tai cervico-thoraco-lumbar ortoosi) asennetaan osallistujalle sen lisäksi, että hän saa tavallisen hoitohoidon, joka voi sisältää sädehoitoa, kemoterapiaa tai leikkausta, mukaan lukien nikaman lisäys ja myös lääkitys, mukaan lukien bisfosfonaatit
|
"Oma hyllystä valmistettu selkätuki", joka kiinnitetään potilaan runkoon.
Niissä on hihnat ja valjaat, jotka potilas voi kiinnittää ja poistaa tarvittaessa.
Interventioryhmän on käytettävä tukia koko ajan 3 kuukauden ajan paitsi sängyssä makaamisen aikana.
Rintakehän alaosan (T8 alaspäin), thoraco-lanne- ja lannerangan (L1-L3) murtumien esiintyessä käytetään thoracolumbosacral ortoosia.
Rintakehän yläosan murtumiin (T1-T7) käytetään kohdunkaulan-rinta- tai kohdunkaulan-rinta-lantio-ortoosia.
Muut nimet:
Normaali leikkaus, sädehoito, kemoterapia, lääkehoito soveltuvin osin ja osallistujien konsultin päättämä osana normaalia hoitoa
|
|
MUUTA: Normaali hoito
Osallistuja saa tavanomaista hoitoa, johon voi sisältyä sädehoitoa, kemoterapiaa tai leikkausta, mukaan lukien nikamien lisäys, sekä lääkitystä, mukaan lukien bisfosfonaatit
|
Normaali leikkaus, sädehoito, kemoterapia, lääkehoito soveltuvin osin ja osallistujien konsultin päättämä osana normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diagnoosista tukien sovitukseen potilaille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden iässä
|
Arvioitu 3 kuukauden iässä
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä interventioryhmässä, jotka pyysivät lisätukea ortoositiimiltä, ja aika, jonka he joutuivat odottamaan tukea.
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen lopussa 21 kuukauden kohdalla
|
arvioitiin tutkimuksen lopussa 21 kuukauden kohdalla
|
|
|
Ortopedien lukumäärä kussakin sairaalassa
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Onko asianmukaiset henkselit asennettu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden VCF:iden ja selkäkipujen sijainnit ja tasot sekä asennetun hammastuen tyyppi tallennetaan sen määrittämiseksi, onko asianmukaiset henkselit asennettu.
|
6 viikkoa
|
|
Ortoosilääkärien tekemien aikojen lukumäärä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Ortopedian määräämien tapaamisten tiheys
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien MM-tapausten määrä kussakin keskuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Soveltuvien potilaiden määrä, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Seurannan aikana keskeyttäneiden potilaiden määrä ja syyt
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Puuttuvien tapausten määrä myöhemmissä RCT-tutkimuksissa, jotka ovat kivun ja vamman yhteisvaikutuksia
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
VAS:lla mitattu kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
|
Kuvaavat tilastot ja laadullinen analyysi 3 kuukauden seurantapotilaskyselystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake koostuu pääosin järjestysarvosteluasteikoista, joita analysoidaan kuvailevasti frekvenssien, mediaanien ja kvartiilivälien suhteen.
Avointen täydentävien kysymysten kvalitatiiviset tiedot analysoidaan viiteanalyysin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen laadullinen arviointi osallistujien alajoukossa, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat tutkimukseen liittymättömiä interventioita 3 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Vammaisuus mitattuna ODI:lla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
|
Tutkimukseen kelpaavien potilaiden lukumäärä yhden rekrytointivuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Selkäkipu
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain anonymisoidut potilastiedot julkaistaan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .