Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика болей в спине при множественной миеломе с помощью внешнего корсета (MAPP)

1 июля 2019 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Профилактика болей в спине при множественной миеломе с помощью внешнего корсета – технико-экономическое обоснование

Давшие согласие пациенты с множественной миеломой (ММ) будут случайным образом распределены для получения либо стандартного лечения (химиотерапия, лучевая терапия, обезболивающие препараты) отдельно, либо стандартного лечения плюс корсет. Пациенты будут регулярно проходить обследование в исследовательских клиниках; данные результатов послужат основой для разработки полного испытания. Будет собрана информация для составления списка требований, которые должен иметь центр для проведения РКИ этих вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) представляет собой новообразование плазматических клеток преимущественно в костном мозге, обычно приводящее к множественным коллапсам позвонков. Это вызывает деформацию позвоночника, приводящую к инвалидизирующей боли в спине и снижению качества жизни. Несмотря на достижения в медикаментозной терапии, у некоторых пациентов остаются инвалидизирующие боли в спине, иногда требующие хирургического вмешательства. Университетские больницы Северного Мидленда NHS Trust в ходе аудита нашей собственной практики отметили, что применение внешнего корсета как можно раньше в процессе заболевания, по-видимому, поддерживает общее выравнивание позвоночника, тем самым сводя к минимуму риск деформации позвоночника и, как следствие, боль в спине.

Конечной целью является проведение РКИ, чтобы определить, может ли использование внешнего корсета уменьшить боль в спине и инвалидность, связанную с позвоночником, у пациентов, страдающих от болей в спине из-за множественной миеломы, по сравнению с традиционным лечением без корсета.

Однако перед этим необходимо провести технико-экономическое обоснование. Технико-экономическое обоснование необходимо, чтобы увидеть, могут ли процессы испытаний (предоставление информации о пациенте, процесс получения согласия, проведение исходных исследований и оценка результатов) быть проведены без слишком большой задержки с применением корсета.

Подходящие пациенты будут одобрены исследовательской группой и рандомизированы для получения корсета или без корсета в дополнение к их обычному лечению миеломы. После сбора исходных данных и анкетирования участник будет наблюдаться для сбора данных через 6 недель и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ММ
  • Миеломная инфильтрация позвоночника, подтвержденная рентгенологическими данными
  • боль в спине, связанная с ММ
  • Может присутствовать в течение всего периода наблюдения

Критерий исключения:

  • Компрессия спинного мозга и неврологический дефицит, требующие срочной декомпрессии и вмешательства
  • Хронический болевой синдром
  • Языковой барьер, который невозможно преодолеть с помощью переводческих услуг
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Болезненные VCF в пояснично-крестцовом соединении, от L4 до крестца, где применение корсета невозможно.

Не подходит для лечения с помощью корсета, т.е. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандартный уход + корсет
Ортез для позвоночника (пояснично-грудной ортез или шейно-грудо-поясничный ортез) должен быть установлен участнику в дополнение к получению стандартного лечения, которое может включать лучевую терапию, химиотерапию или хирургическое вмешательство, включая увеличение позвонков, а также лекарства, включая бисфосфонаты.
Устройство: грудопояснично-крестцовый ортез или шейно-поясничный ортез
Стандартный корсет для позвоночника, который будет накладываться на туловище пациента. У них будут ремни и ремни, которые пациент может застегнуть и снять при необходимости. Группа вмешательства должна будет носить бандаж все время в течение 3 месяцев, за исключением лежания в постели. При наличии нижнегрудных (T8 вниз), грудо-поясничных и поясничных (L1-L3) переломов применяется грудо-пояснично-крестцовый ортез. При переломах верхней части грудной клетки (T1-T7) используется шейно-грудной или шейно-грудно-поясничный ортез.
Другие имена:
  • спинной бандаж
Другой: Стандартный уход
Стандартная хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, медикаментозная терапия, если это применимо и определяется консультантом участников как часть стандартного ухода.
ДРУГОЙ: Стандартный уход
Участник получит стандартное лечение, которое может включать лучевую терапию, химиотерапию или хирургическое вмешательство, включая увеличение позвонков, а также лекарства, включая бисфосфонаты.
Другой: Стандартный уход
Стандартная хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, медикаментозная терапия, если это применимо и определяется консультантом участников как часть стандартного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от постановки диагноза до установки брекетов у пациентов, рандомизированных в группу вмешательства
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
Оценено в 3 месяца
Количество пациентов в группе вмешательства, которые запрашивают дополнительную поддержку у ортопедической бригады, и время, которое им пришлось ждать поддержки.
Временное ограничение: оценивается в конце исследования в 21 месяц
оценивается в конце исследования в 21 месяц
Количество ортезов в каждой больнице
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Установлены ли соответствующие брекеты
Временное ограничение: 6 недель
Расположение и уровень VCF и боли в спине у пациентов, а также тип установленной скобы будут записаны, чтобы определить, установлены ли соответствующие скобы.
6 недель
Количество назначений, выданных ортопедами
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Частота назначений врачей-ортопедов
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых случаев ММ в каждом центре
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество подходящих пациентов, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Количество пациентов, выбывших из исследования во время диспансерного наблюдения, и их причины
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Количество отсутствующих случаев для последующих РКИ по сопутствующим первичным исходам боли и инвалидности.
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Боль измеряется по ВАШ
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
6 недель и 3 месяца
Описательная статистика и качественный анализ 3-месячного контрольного опроса пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета состоит в основном из порядковых рейтинговых шкал, которые будут проанализированы описательно с точки зрения частот, медиан и межквартильных диапазонов. Качественные данные дополнительных открытых вопросов будут проанализированы с помощью рамочного анализа.
3 месяца
Качественная оценка полуструктурированных интервью в подгруппе участников, EQ-5D-5L
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Количество пациентов, получивших вмешательства, не связанные с исследованием, в течение 3-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Инвалидность измеряется ODI
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
6 недель и 3 месяца
Количество пациентов, подходящих для исследования в течение 1 года набора.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут опубликованы только анонимные данные пациентов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться