Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af rygsmerter ved myelomatose ved hjælp af en ekstern spinalskinne (MAPP)

1. juli 2019 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Forebyggelse af rygsmerter ved myelomatose ved hjælp af en ekstern spinalskinne - en gennemførlighedsundersøgelse

Samtykke patienter med myelomatose (MM) vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten standard medicinsk behandling (kemoterapi, strålebehandling, smertestillende medicin) alene eller standard medicinsk behandling plus en bøjle. Patienter vil regelmæssigt blive evalueret i forskningsklinikker; resultatdataene vil informere designet af et komplet forsøg. Der vil blive indsamlet oplysninger for at informere en liste over krav, som et center skal have på plads for at køre en RCT af disse interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en neoplasi af plasmaceller, for det meste i knoglemarven, som almindeligvis fører til flere vertebrale kollapser. Dette forårsager spinal deformitet, hvilket fører til invaliderende rygsmerter og nedsat livskvalitet. På trods af fremskridt inden for medicinsk terapi står nogle patienter tilbage med invaliderende rygsmerter, som nogle gange kræver kirurgisk indgreb. University Hospitals of North Midlands NHS Trust har ved en revision af vores egen praksis observeret, at anvendelse af en ekstern rygmarvsskinne så tidligt i sygdomsprocessen som muligt ser ud til at opretholde den overordnede justering af rygsøjlen, og dermed minimere risikoen for spinal deformitet og deraf følgende rygsmerte.

Det endelige mål er at foretage en RCT for at afgøre, om brugen af ​​en ekstern rygmarvsskinne kan reducere rygsmerter og rygsøjlensrelateret funktionsnedsættelse hos patienter, der lider af rygsmerter på grund af myelomatose, sammenlignet med konventionel behandling uden skinne.

Men forud for dette kræves en forundersøgelse. Feasibility-undersøgelsen er nødvendig for at se, om forsøgsprocesserne (tilvejebringelse af patientinformation, samtykkeproces, udførelse af basisundersøgelser og resultatmål) kan imødekommes uden at forårsage for meget forsinkelse af påføringen af ​​bøjlen.

Egnede patienter vil blive givet samtykke fra forskerholdet og randomiseres til at modtage en bøjle eller ingen bøjle ud over deres rutinemæssige myelombehandling. Efter baseline dataindsamling og spørgeskemaer ville deltageren blive fulgt op til dataindsamling efter 6 uger og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med MM
  • Myelominfiltration i rygsøjlen bekræftet af radiologiske beviser
  • MM-relaterede rygsmerter
  • Kan deltage i hele opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer med ledningskompression og neurologisk underskud, der kræver akut dekompression og intervention
  • Kronisk smertesyndrom
  • Sprogbarriere, der ikke kan overvindes ved hjælp af oversættelsestjenester
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Smertefulde VCF'er ved lumbosacral junction, L4 til Sacrum, hvor påføring af bøjle ikke er mulig.

Ikke egnet til behandling med bøjle f.eks. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standardpleje + bøjle
Rygmarvsskinne (thoracolumbosacral ortose eller cervico-thoraco-lumbal ortose), der skal monteres på deltageren ud over at modtage standardbehandling, som kan omfatte strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi, inklusive vertebral augmentation og også medicin inklusive bisfosfonater
Enhed: thoracolumbosakral ortose eller cervicothoracolumbar ortose
En "hyldevare spinal brace", som vil blive påført patientens bagagerum. De vil have stropper og seler, som patienten kan fastgøre og fjerne, hvis det er nødvendigt. Bøjlen skal bæres af interventionsgruppen hele tiden i 3 måneder undtagen når du ligger i sengen. Ved tilstedeværelse af nedre thorax (T8 nedad), thoraco-lumbale og lumbale (L1-L3) frakturer, vil en thoracolumbosakral ortose blive anvendt. Ved øvre thoraxfrakturer (T1-T7) vil en cervico-thorax eller cervico-thoraco-lumbal ortose blive brugt.
Andre navne:
  • spinal bøjle
Andet: Standard pleje
Standardkirurgi, strålebehandling, kemoterapi, medikamentel terapi efter behov og besluttet af deltagerens konsulent som en del af standardbehandlingen
ANDET: Standard pleje
Deltageren vil modtage standardbehandling, som kan omfatte strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi, inklusive vertebral augmentation og også medicin inklusive bisfosfonater
Andet: Standard pleje
Standardkirurgi, strålebehandling, kemoterapi, medikamentel terapi efter behov og besluttet af deltagerens konsulent som en del af standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra diagnose til bøjletilpasning for patienter randomiseret til interventionsgruppen
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Vurderet til 3 måneder
Antal patienter i interventionsarmen, der anmoder om yderligere støtte fra ortopædteamet og tid, de måtte vente på støtte.
Tidsramme: vurderet ved studiets afslutning ved 21 måneder
vurderet ved studiets afslutning ved 21 måneder
Antallet af ortopæder på hvert hospital
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Er passende seler monteret
Tidsramme: 6 uger
Placeringen og niveauet af VCF'er og rygsmerter hos patienter og typen af ​​monteret bøjle vil blive registreret for at afgøre, om passende bøjler er monteret.
6 uger
Antal aftaler udstedt af ortopæder
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Hyppighed af aftaler udstedt af ortopæder
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nye MM sager på hvert center
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Antallet af patienter, der falder fra under opfølgningen og deres årsager
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Antallet af manglende tilfælde for en efterfølgende RCTs co-primære udfald af smerte og handicap
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Smerter målt ved VAS
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
6 uger og 3 måneder
Beskrivende statistik og kvalitativ analyse af det 3-måneders opfølgende patientspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet består hovedsageligt af ordinære vurderingsskalaer, som vil blive analyseret deskriptivt med hensyn til frekvenser, medianer og interkvartilintervaller. Kvalitative data fra de supplerende åbne spørgsmål vil blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse.
3 måneder
Kvalitativ vurdering af semistrukturerede interviews i et undersæt af deltagere, EQ-5D-5L
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Antallet af patienter, der modtager ikke-undersøgelsesrelaterede interventioner i løbet af 3 måneders opfølgningsperioden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Handicap målt ved ODI
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
6 uger og 3 måneder
Antal patienter kvalificeret til undersøgelsen i løbet af 1 rekrutteringsår.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (SKØN)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede patientdata vil blive offentliggjort

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med thoracolumbosakral ortose eller cervicothoracolumbar ortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner