Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des maux de dos dans le myélome multiple à l'aide d'un corset rachidien externe (MAPP)

1 juillet 2019 mis à jour par: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Prévention des maux de dos dans le myélome multiple à l'aide d'un corset rachidien externe - une étude de faisabilité

Les patients consentants atteints de myélome multiple (MM) seront répartis au hasard pour recevoir soit un traitement médical standard (chimiothérapie, radiothérapie, analgésique) seul, soit un traitement médical standard plus un appareil orthopédique. Les patients seront régulièrement évalués dans des cliniques de recherche; les données des résultats éclaireront la conception d'un essai complet. Des informations seront collectées pour informer une liste des exigences qu'un centre doit avoir en place pour exécuter un ECR de ces interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une néoplasie des plasmocytes principalement dans la moelle osseuse, entraînant généralement de multiples collapsus vertébraux. Cela provoque une déformation de la colonne vertébrale, entraînant des maux de dos invalidants et une qualité de vie réduite. Malgré les progrès de la thérapeutique médicale, certains patients se retrouvent avec des maux de dos invalidants, nécessitant parfois une intervention chirurgicale. Les hôpitaux universitaires de North Midlands NHS Trust ont observé lors d'un audit de notre propre pratique que l'application d'un corset externe le plus tôt possible dans le processus de la maladie semble maintenir l'alignement général de la colonne vertébrale, minimisant ainsi le risque de déformation de la colonne vertébrale et les conséquences mal au dos.

L'objectif ultime est d'entreprendre un ECR pour déterminer si l'utilisation d'une attelle vertébrale externe peut réduire les douleurs dorsales et l'invalidité liée à la colonne vertébrale chez les patients souffrant de douleurs dorsales dues à un myélome multiple, par rapport à la prise en charge conventionnelle sans attelle.

Cependant, avant cela, une étude de faisabilité est nécessaire. L'étude de faisabilité est nécessaire pour voir si les processus d'essai (fournir des informations au patient, processus de consentement, mener les enquêtes de base et les mesures des résultats) peuvent être adaptés sans retarder trop l'application de l'attelle.

Les patients appropriés seront acceptés par l'équipe de recherche et randomisés pour recevoir une attelle ou pas d'attelle en plus de leur traitement de routine contre le myélome. Après la collecte de données de base et les questionnaires, le participant serait suivi pour la collecte de données à 6 semaines et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec MM
  • Infiltration de myélome dans la colonne vertébrale confirmée par des preuves radiologiques
  • Mal de dos lié au MM
  • Peut assister à toute la période de suivi

Critère d'exclusion:

  • Présentant une compression du cordon et un déficit neurologique nécessitant une décompression et une intervention urgentes
  • Syndrome de douleur chronique
  • Barrière linguistique qui ne peut pas être surmontée en utilisant les services de traduction
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • FVC douloureux à la jonction lombo-sacrée, L4 au sacrum, où l'application d'un corset n'est pas possible.

Ne convient pas au traitement avec un corset, par ex. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Soin standard + attelle
Orthèse vertébrale (orthèse thoracolombo-sacrée ou orthèse cervico-thoraco-lombaire) à adapter au participant en plus de recevoir un traitement standard de soins qui peut inclure la radiothérapie, la chimiothérapie ou la chirurgie, y compris l'augmentation vertébrale, ainsi que les médicaments, y compris les bisphosphonates
Dispositif: orthèse thoraco-lombo-sacrée ou orthèse cervico-thoraco-lombaire
Une "attelle vertébrale prête à l'emploi" qui sera appliquée sur le tronc du patient. Ils auront des sangles et des harnais que le patient pourra attacher et retirer si nécessaire. Le corset devra être porté par le groupe d'intervention tout le temps pendant 3 mois, sauf lorsqu'il est allongé dans son lit. En présence de fractures thoraciques inférieures (T8 vers le bas), thoraco-lombaires et lombaires (L1-L3), une orthèse thoraco-lombo-sacrée sera mise en place. Pour les fractures thoraciques hautes (T1-T7) une orthèse cervico-thoracique ou cervico-thoraco-lombaire sera utilisée.
Autres noms:
  • orthèse vertébrale
Autre: Soins standards
Chirurgie standard, radiothérapie, chimiothérapie, pharmacothérapie selon le cas et décidé par le consultant des participants dans le cadre des soins standard
AUTRE: Soins standards
Le participant recevra un traitement standard de soins qui peut inclure la radiothérapie, la chimiothérapie ou la chirurgie, y compris l'augmentation vertébrale, ainsi que des médicaments, y compris les bisphosphonates
Autre: Soins standards
Chirurgie standard, radiothérapie, chimiothérapie, pharmacothérapie selon le cas et décidé par le consultant des participants dans le cadre des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le diagnostic et l'appareillage pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention
Délai: Evalué à 3 mois
Evalué à 3 mois
Nombre de patients du groupe d'intervention qui demandent un soutien supplémentaire de la part de l'équipe d'orthèses et temps qu'ils ont dû attendre pour obtenir du soutien.
Délai: évalué en fin d'étude à 21 mois
évalué en fin d'étude à 21 mois
Le nombre d'orthésistes dans chaque hôpital
Délai: 21 mois
21 mois
Des bretelles appropriées sont-elles installées
Délai: 6 semaines
Les emplacements et les niveaux de FVC et de maux de dos chez les patients et le type d'attelle ajustée seront enregistrés pour déterminer si les attelles appropriées sont ajustées.
6 semaines
Nombre de rendez-vous délivrés par les orthésistes
Délai: 21 mois
21 mois
Fréquence des rendez-vous délivrés par les orthésistes
Délai: 21 mois
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de nouveaux cas de MM dans chaque centre
Délai: 1 an
1 an
Le nombre de patients éligibles qui donnent leur consentement pour participer à l'étude
Délai: 21 mois
21 mois
Le nombre de patients qui abandonnent pendant le suivi et leurs raisons
Délai: 21 mois
21 mois
Le nombre de cas manquants pour un ECR ultérieur co-critères principaux de douleur et d'incapacité
Délai: 21 mois
21 mois
Douleur mesurée par EVA
Délai: 6 semaines et 3 mois
6 semaines et 3 mois
Statistiques descriptives et analyse qualitative du questionnaire de suivi patient à 3 mois
Délai: 3 mois
Le questionnaire se compose principalement d'échelles de notation ordinales, qui seront analysées de manière descriptive en termes de fréquences, de médianes et d'intervalles interquartiles. Les données qualitatives des questions ouvertes supplémentaires seront analysées au moyen d'une analyse de cadre.
3 mois
Évaluation qualitative d'entretiens semi-structurés dans un sous-ensemble de participants, EQ-5D-5L
Délai: 21 mois
21 mois
Le nombre de patients qui reçoivent des interventions non liées à l'étude au cours de la période de suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Handicap mesuré par ODI
Délai: 6 semaines et 3 mois
6 semaines et 3 mois
Nombre de patients éligibles à l'étude pendant 1 année de recrutement.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées des patients seraient publiées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner