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Prevenção da dor nas costas no mieloma múltiplo usando uma órtese espinhal externa (MAPP)

1 de julho de 2019 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Prevenção da dor nas costas no mieloma múltiplo usando uma órtese espinhal externa - um estudo de viabilidade

Pacientes consentidos com mieloma múltiplo (MM) serão alocados aleatoriamente para receber tratamento médico padrão (quimioterapia, radioterapia, medicação analgésica) sozinho ou tratamento médico padrão mais uma órtese. Os pacientes serão avaliados regularmente em clínicas de pesquisa; os dados dos resultados informarão o desenho de um estudo completo. As informações serão coletadas para formar uma lista de requisitos que um centro precisa ter para executar um RCT dessas intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia de células plasmáticas principalmente na medula óssea, comumente levando a colapsos vertebrais múltiplos. Isso causa deformidade da coluna vertebral, levando a dores nas costas incapacitantes e redução da qualidade de vida. Apesar dos avanços na terapia médica, alguns pacientes ficam com dor nas costas incapacitante, às vezes exigindo intervenção cirúrgica. Os hospitais universitários de North Midlands NHS Trust observaram em uma auditoria de nossa própria prática que a aplicação de uma órtese espinhal externa o mais cedo possível no processo da doença parece manter o alinhamento geral da coluna, minimizando assim o risco de deformidade da coluna e consequente dor nas costas.

O objetivo final é realizar um RCT para determinar se o uso de uma órtese espinhal externa pode reduzir a dor nas costas e a incapacidade relacionada à coluna em pacientes que sofrem de dor nas costas devido a mieloma múltiplo, em comparação com o tratamento convencional sem órtese.

No entanto, antes disso, é necessário um estudo de viabilidade. O estudo de viabilidade é necessário para verificar se os processos do estudo (fornecimento de informações do paciente, processo de consentimento, condução das investigações de linha de base e medidas de resultados) podem ser acomodados sem causar muito atraso na aplicação da órtese.

Os pacientes adequados serão consentidos pela equipe de pesquisa e randomizados para receber uma órtese ou nenhuma órtese além do tratamento de rotina do mieloma. Após a coleta de dados de linha de base e questionários, o participante seria acompanhado para coleta de dados em 6 semanas e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com MM
  • Infiltração de mieloma na coluna vertebral confirmada por evidência radiológica
  • dor nas costas relacionada com MM
  • Pode participar durante todo o período de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Apresentando compressão da medula e déficit neurológico que requer descompressão e intervenção urgente
  • Síndrome de dor crônica
  • Barreira do idioma que não pode ser superada usando serviços de tradução
  • Não quer ou não pode dar consentimento informado
  • VCFs dolorosos na junção lombossacral, L4 a Sacrum, onde a aplicação da órtese não é possível.

Não é adequado para tratamento com uma órtese, por ex. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Cuidado padrão + cinta
Cinta espinhal (órtese toracolombossacral ou órtese cervico-toraco-lombar) a ser ajustada ao participante, além de receber o tratamento padrão, que pode incluir radioterapia, quimioterapia ou cirurgia, incluindo aumento vertebral e também medicamentos, incluindo bisfosfonatos
Uma "órtese espinhal pronta para uso" que será aplicada no tronco do paciente. Eles terão correias e arneses que o paciente pode prender e remover, se necessário. A órtese precisará ser usada pelo grupo de intervenção o tempo todo por 3 meses, exceto quando estiver deitado na cama. Na presença de fraturas torácicas inferiores (T8 para baixo), tóraco-lombares e lombares (L1-L3), será aplicada uma órtese toracolombossacral. Para fraturas torácicas superiores (T1-T7) será utilizada uma órtese cervico-torácica ou cervico-toraco-lombar.
Outros nomes:
  • cinta espinhal
Cirurgia padrão, radioterapia, quimioterapia, terapia medicamentosa conforme aplicável e decidida pelo consultor do participante como parte do tratamento padrão
OUTRO: Cuidado padrão
O participante receberá tratamento padrão de cuidados que pode incluir radioterapia, quimioterapia ou cirurgia, incluindo aumento vertebral e também medicação, incluindo bisfosfonatos
Cirurgia padrão, radioterapia, quimioterapia, terapia medicamentosa conforme aplicável e decidida pelo consultor do participante como parte do tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o diagnóstico até a colocação da órtese para pacientes randomizados para o grupo de intervenção
Prazo: Avaliação em 3 meses
Avaliação em 3 meses
Número de pacientes no braço de intervenção que solicitaram suporte adicional da equipe de órteses e tempo que tiveram que esperar pelo suporte.
Prazo: avaliado no final do estudo aos 21 meses
avaliado no final do estudo aos 21 meses
O número de ortopedistas em cada hospital
Prazo: 21 meses
21 meses
As braçadeiras apropriadas estão instaladas
Prazo: 6 semanas
As localizações e níveis de VCFs e dor nas costas em pacientes e o tipo de órtese instalada serão registrados para determinar se as órteses apropriadas foram colocadas.
6 semanas
Número de consultas emitidas por ortopedistas
Prazo: 21 meses
21 meses
Frequência de consultas emitidas por ortopedistas
Prazo: 21 meses
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de novos casos de MM em cada centro
Prazo: 1 ano
1 ano
O número de pacientes elegíveis que dão consentimento para entrar no estudo
Prazo: 21 meses
21 meses
O número de pacientes que desistem durante o acompanhamento e seus motivos
Prazo: 21 meses
21 meses
O número de casos perdidos para resultados co-primários subsequentes de ECRs de dor e incapacidade
Prazo: 21 meses
21 meses
Dor medida pela EVA
Prazo: 6 semanas e 3 meses
6 semanas e 3 meses
Estatística descritiva e análise qualitativa do questionário do paciente de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
O questionário consiste principalmente em escalas de classificação ordinal, que serão analisadas descritivamente em termos de frequências, medianas e intervalos interquartis. Os dados qualitativos das questões abertas complementares serão analisados ​​por meio da análise de estrutura.
3 meses
Avaliação qualitativa de entrevistas semiestruturadas em um subconjunto de participantes, EQ-5D-5L
Prazo: 21 meses
21 meses
O número de pacientes que receberam intervenções não relacionadas ao estudo durante o período de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Incapacidade medida pelo ODI
Prazo: 6 semanas e 3 meses
6 semanas e 3 meses
Número de pacientes elegíveis para o estudo durante 1 ano de recrutamento.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas os dados anonimizados do paciente seriam publicados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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