- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02898064
Prevenção da dor nas costas no mieloma múltiplo usando uma órtese espinhal externa (MAPP)
Prevenção da dor nas costas no mieloma múltiplo usando uma órtese espinhal externa - um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia de células plasmáticas principalmente na medula óssea, comumente levando a colapsos vertebrais múltiplos. Isso causa deformidade da coluna vertebral, levando a dores nas costas incapacitantes e redução da qualidade de vida. Apesar dos avanços na terapia médica, alguns pacientes ficam com dor nas costas incapacitante, às vezes exigindo intervenção cirúrgica. Os hospitais universitários de North Midlands NHS Trust observaram em uma auditoria de nossa própria prática que a aplicação de uma órtese espinhal externa o mais cedo possível no processo da doença parece manter o alinhamento geral da coluna, minimizando assim o risco de deformidade da coluna e consequente dor nas costas.
O objetivo final é realizar um RCT para determinar se o uso de uma órtese espinhal externa pode reduzir a dor nas costas e a incapacidade relacionada à coluna em pacientes que sofrem de dor nas costas devido a mieloma múltiplo, em comparação com o tratamento convencional sem órtese.
No entanto, antes disso, é necessário um estudo de viabilidade. O estudo de viabilidade é necessário para verificar se os processos do estudo (fornecimento de informações do paciente, processo de consentimento, condução das investigações de linha de base e medidas de resultados) podem ser acomodados sem causar muito atraso na aplicação da órtese.
Os pacientes adequados serão consentidos pela equipe de pesquisa e randomizados para receber uma órtese ou nenhuma órtese além do tratamento de rotina do mieloma. Após a coleta de dados de linha de base e questionários, o participante seria acompanhado para coleta de dados em 6 semanas e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com MM
- Infiltração de mieloma na coluna vertebral confirmada por evidência radiológica
- dor nas costas relacionada com MM
- Pode participar durante todo o período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Apresentando compressão da medula e déficit neurológico que requer descompressão e intervenção urgente
- Síndrome de dor crônica
- Barreira do idioma que não pode ser superada usando serviços de tradução
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- VCFs dolorosos na junção lombossacral, L4 a Sacrum, onde a aplicação da órtese não é possível.
Não é adequado para tratamento com uma órtese, por ex. gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Cuidado padrão + cinta
Cinta espinhal (órtese toracolombossacral ou órtese cervico-toraco-lombar) a ser ajustada ao participante, além de receber o tratamento padrão, que pode incluir radioterapia, quimioterapia ou cirurgia, incluindo aumento vertebral e também medicamentos, incluindo bisfosfonatos
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Uma "órtese espinhal pronta para uso" que será aplicada no tronco do paciente.
Eles terão correias e arneses que o paciente pode prender e remover, se necessário.
A órtese precisará ser usada pelo grupo de intervenção o tempo todo por 3 meses, exceto quando estiver deitado na cama.
Na presença de fraturas torácicas inferiores (T8 para baixo), tóraco-lombares e lombares (L1-L3), será aplicada uma órtese toracolombossacral.
Para fraturas torácicas superiores (T1-T7) será utilizada uma órtese cervico-torácica ou cervico-toraco-lombar.
Outros nomes:
Cirurgia padrão, radioterapia, quimioterapia, terapia medicamentosa conforme aplicável e decidida pelo consultor do participante como parte do tratamento padrão
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OUTRO: Cuidado padrão
O participante receberá tratamento padrão de cuidados que pode incluir radioterapia, quimioterapia ou cirurgia, incluindo aumento vertebral e também medicação, incluindo bisfosfonatos
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Cirurgia padrão, radioterapia, quimioterapia, terapia medicamentosa conforme aplicável e decidida pelo consultor do participante como parte do tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o diagnóstico até a colocação da órtese para pacientes randomizados para o grupo de intervenção
Prazo: Avaliação em 3 meses
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Avaliação em 3 meses
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Número de pacientes no braço de intervenção que solicitaram suporte adicional da equipe de órteses e tempo que tiveram que esperar pelo suporte.
Prazo: avaliado no final do estudo aos 21 meses
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avaliado no final do estudo aos 21 meses
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O número de ortopedistas em cada hospital
Prazo: 21 meses
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21 meses
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As braçadeiras apropriadas estão instaladas
Prazo: 6 semanas
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As localizações e níveis de VCFs e dor nas costas em pacientes e o tipo de órtese instalada serão registrados para determinar se as órteses apropriadas foram colocadas.
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6 semanas
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Número de consultas emitidas por ortopedistas
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Frequência de consultas emitidas por ortopedistas
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de novos casos de MM em cada centro
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O número de pacientes elegíveis que dão consentimento para entrar no estudo
Prazo: 21 meses
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21 meses
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O número de pacientes que desistem durante o acompanhamento e seus motivos
Prazo: 21 meses
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21 meses
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O número de casos perdidos para resultados co-primários subsequentes de ECRs de dor e incapacidade
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Dor medida pela EVA
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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6 semanas e 3 meses
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Estatística descritiva e análise qualitativa do questionário do paciente de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O questionário consiste principalmente em escalas de classificação ordinal, que serão analisadas descritivamente em termos de frequências, medianas e intervalos interquartis.
Os dados qualitativos das questões abertas complementares serão analisados por meio da análise de estrutura.
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3 meses
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Avaliação qualitativa de entrevistas semiestruturadas em um subconjunto de participantes, EQ-5D-5L
Prazo: 21 meses
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21 meses
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O número de pacientes que receberam intervenções não relacionadas ao estudo durante o período de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Incapacidade medida pelo ODI
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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6 semanas e 3 meses
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Número de pacientes elegíveis para o estudo durante 1 ano de recrutamento.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Dor nas costas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 1017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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