- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02898064
Forebygging av ryggsmerter ved multippelt myelom ved bruk av en ekstern spinalskinne (MAPP)
Forebygging av ryggsmerter ved multippelt myelom ved bruk av en ekstern spinalskinne - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom (MM) er en neoplasi av plasmaceller hovedsakelig i benmargen, som vanligvis fører til flere vertebrale kollapser. Dette forårsaker spinal deformitet, noe som fører til invalidiserende ryggsmerter og redusert livskvalitet. Til tross for fremskritt innen medisinsk terapi, sitter noen pasienter igjen med invalidiserende ryggsmerter, noen ganger som krever kirurgisk inngrep. University Hospitals of North Midlands NHS Trust har observert ved en revisjon av vår egen praksis at bruk av en ekstern ryggmargsstøtte så tidlig i sykdomsprosessen som mulig ser ut til å opprettholde den generelle justeringen av ryggraden, og dermed minimere risikoen for ryggradsdeformitet og påfølgende ryggsmerte.
Det endelige målet er å foreta en RCT for å avgjøre om bruk av en ekstern ryggskinne kan redusere ryggsmerter og ryggradsrelatert funksjonshemming hos pasienter som lider av ryggsmerter på grunn av myelomatose, sammenlignet med konvensjonell behandling uten skinne.
Men før dette er det nødvendig med en mulighetsstudie. Mulighetsstudien er nødvendig for å se om prøveprosessene (gi pasientinformasjon, samtykkeprosess, gjennomføring av grunnundersøkelser og utfallsmål) kan imøtekommes uten å forårsake for mye forsinkelse i påføringen av skinnen.
Passende pasienter vil bli samtykket av forskerteamet og randomisert til å motta en tannregulering eller ingen tannskinne i tillegg til deres rutinemessige myelombehandling. Etter baseline datainnsamling og spørreskjemaer vil deltakeren bli fulgt opp for datainnsamling etter 6 uker og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med MM
- Myelominfiltrasjon i ryggraden bekreftet av radiologiske bevis
- MM-relaterte ryggsmerter
- Kan delta i hele oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer med ledningskompresjon og nevrologisk underskudd som krever akutt dekompresjon og intervensjon
- Kronisk smertesyndrom
- Språkbarriere som ikke kan overvinnes ved hjelp av oversettelsestjenester
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Smertefulle VCF-er ved lumbosacral-krysset, L4 til Sacrum, hvor påføring av skinne ikke er mulig.
Ikke egnet for behandling med tannregulering f.eks. svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard pleie + tannregulering
Spinalskinne (thoracolumbosacral ortose eller cervico-thoraco-lumbal ortose) som skal tilpasses deltakeren i tillegg til å motta standardbehandling som kan omfatte strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi inkludert vertebral forstørrelse og også medisiner inkludert bisfosfonater
|
En "hyllevare" som skal påføres pasientens bagasjerom.
De vil ha stropper og seler som pasienten kan feste og fjerne ved behov.
Støtten må bæres av intervensjonsgruppen hele tiden i 3 måneder unntatt når du ligger i sengen.
Ved tilstedeværelse av nedre thoracale (T8 nedover), thoraco-lumbale og lumbale (L1-L3) frakturer, vil en thoracolumbosacral ortose bli brukt.
For øvre thoraxfrakturer (T1-T7) vil en cervico-thoracic eller cervico-thoraco-lumbal ortose bli brukt.
Andre navn:
Standard kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, medikamentell terapi etter behov og bestemt av deltakerkonsulenten som en del av standardbehandling
|
|
ANNEN: Standard omsorg
Deltakeren vil motta standardbehandling som kan inkludere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi inkludert vertebral forstørrelse og også medisiner inkludert bisfosfonater
|
Standard kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, medikamentell terapi etter behov og bestemt av deltakerkonsulenten som en del av standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra diagnose til skinnetilpasning for pasienter randomisert til intervensjonsgruppen
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
|
Vurderes til 3 måneder
|
|
|
Antall pasienter i intervensjonsarmen som ber om tilleggsstøtte fra ortopedisk team og tid de måtte vente på støtte.
Tidsramme: vurderes ved slutten av studiet ved 21 måneder
|
vurderes ved slutten av studiet ved 21 måneder
|
|
|
Antall ortopeder på hvert sykehus
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Er passende seler montert
Tidsramme: 6 uker
|
Plasseringene og nivåene av VCF og ryggsmerter hos pasienter og typen bøyle som er montert, vil bli registrert for å avgjøre om passende tannregulering er montert.
|
6 uker
|
|
Antall avtaler utstedt av ortopeder
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Frekvens av avtaler utstedt av ortopeder
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye MM-saker ved hvert senter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall kvalifiserte pasienter som gir samtykke til å delta i studien
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Antall pasienter som faller fra under oppfølgingen og årsakene deres
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Antall manglende tilfeller for en påfølgende RCTs co-primære utfall av smerte og funksjonshemming
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Smerte målt med VAS
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
6 uker og 3 måneder
|
|
|
Beskrivende statistikk og kvalitativ analyse av det 3-måneders oppfølgingsskjemaet for pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet består i hovedsak av ordinære vurderingsskalaer, som vil bli analysert beskrivende med hensyn til frekvenser, medianer og interkvartilområder.
Kvalitative data fra de supplerende åpne spørsmålene vil bli analysert ved hjelp av rammeanalyse.
|
3 måneder
|
|
Kvalitativ vurdering av semistrukturerte intervjuer i et undersett av deltakere, EQ-5D-5L
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Antall pasienter som mottar ikke-studierelaterte intervensjoner i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Uførhet målt ved ODI
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
6 uker og 3 måneder
|
|
|
Antall pasienter kvalifisert for studien i løpet av 1 rekrutteringsår.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Ryggsmerte
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 1017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .