Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av ryggsmerter ved multippelt myelom ved bruk av en ekstern spinalskinne (MAPP)

Forebygging av ryggsmerter ved multippelt myelom ved bruk av en ekstern spinalskinne - en mulighetsstudie

Pasienter som samtykker med multippelt myelom (MM) vil bli tilfeldig allokert til å motta enten standard medisinsk behandling (kjemoterapi, strålebehandling, smertestillende medisin) alene eller standard medisinsk behandling pluss en tannregulering. Pasienter vil jevnlig bli evaluert i forskningsklinikker; resultatdataene vil informere utformingen av en fullstendig studie. Informasjon vil bli samlet inn for å informere en liste over krav et senter må ha på plass for å kjøre en RCT av disse intervensjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en neoplasi av plasmaceller hovedsakelig i benmargen, som vanligvis fører til flere vertebrale kollapser. Dette forårsaker spinal deformitet, noe som fører til invalidiserende ryggsmerter og redusert livskvalitet. Til tross for fremskritt innen medisinsk terapi, sitter noen pasienter igjen med invalidiserende ryggsmerter, noen ganger som krever kirurgisk inngrep. University Hospitals of North Midlands NHS Trust har observert ved en revisjon av vår egen praksis at bruk av en ekstern ryggmargsstøtte så tidlig i sykdomsprosessen som mulig ser ut til å opprettholde den generelle justeringen av ryggraden, og dermed minimere risikoen for ryggradsdeformitet og påfølgende ryggsmerte.

Det endelige målet er å foreta en RCT for å avgjøre om bruk av en ekstern ryggskinne kan redusere ryggsmerter og ryggradsrelatert funksjonshemming hos pasienter som lider av ryggsmerter på grunn av myelomatose, sammenlignet med konvensjonell behandling uten skinne.

Men før dette er det nødvendig med en mulighetsstudie. Mulighetsstudien er nødvendig for å se om prøveprosessene (gi pasientinformasjon, samtykkeprosess, gjennomføring av grunnundersøkelser og utfallsmål) kan imøtekommes uten å forårsake for mye forsinkelse i påføringen av skinnen.

Passende pasienter vil bli samtykket av forskerteamet og randomisert til å motta en tannregulering eller ingen tannskinne i tillegg til deres rutinemessige myelombehandling. Etter baseline datainnsamling og spørreskjemaer vil deltakeren bli fulgt opp for datainnsamling etter 6 uker og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med MM
  • Myelominfiltrasjon i ryggraden bekreftet av radiologiske bevis
  • MM-relaterte ryggsmerter
  • Kan delta i hele oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer med ledningskompresjon og nevrologisk underskudd som krever akutt dekompresjon og intervensjon
  • Kronisk smertesyndrom
  • Språkbarriere som ikke kan overvinnes ved hjelp av oversettelsestjenester
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Smertefulle VCF-er ved lumbosacral-krysset, L4 til Sacrum, hvor påføring av skinne ikke er mulig.

Ikke egnet for behandling med tannregulering f.eks. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard pleie + tannregulering
Spinalskinne (thoracolumbosacral ortose eller cervico-thoraco-lumbal ortose) som skal tilpasses deltakeren i tillegg til å motta standardbehandling som kan omfatte strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi inkludert vertebral forstørrelse og også medisiner inkludert bisfosfonater
En "hyllevare" som skal påføres pasientens bagasjerom. De vil ha stropper og seler som pasienten kan feste og fjerne ved behov. Støtten må bæres av intervensjonsgruppen hele tiden i 3 måneder unntatt når du ligger i sengen. Ved tilstedeværelse av nedre thoracale (T8 nedover), thoraco-lumbale og lumbale (L1-L3) frakturer, vil en thoracolumbosacral ortose bli brukt. For øvre thoraxfrakturer (T1-T7) vil en cervico-thoracic eller cervico-thoraco-lumbal ortose bli brukt.
Andre navn:
  • ryggstøtte
Standard kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, medikamentell terapi etter behov og bestemt av deltakerkonsulenten som en del av standardbehandling
ANNEN: Standard omsorg
Deltakeren vil motta standardbehandling som kan inkludere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi inkludert vertebral forstørrelse og også medisiner inkludert bisfosfonater
Standard kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, medikamentell terapi etter behov og bestemt av deltakerkonsulenten som en del av standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra diagnose til skinnetilpasning for pasienter randomisert til intervensjonsgruppen
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Vurderes til 3 måneder
Antall pasienter i intervensjonsarmen som ber om tilleggsstøtte fra ortopedisk team og tid de måtte vente på støtte.
Tidsramme: vurderes ved slutten av studiet ved 21 måneder
vurderes ved slutten av studiet ved 21 måneder
Antall ortopeder på hvert sykehus
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Er passende seler montert
Tidsramme: 6 uker
Plasseringene og nivåene av VCF og ryggsmerter hos pasienter og typen bøyle som er montert, vil bli registrert for å avgjøre om passende tannregulering er montert.
6 uker
Antall avtaler utstedt av ortopeder
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Frekvens av avtaler utstedt av ortopeder
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye MM-saker ved hvert senter
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall kvalifiserte pasienter som gir samtykke til å delta i studien
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Antall pasienter som faller fra under oppfølgingen og årsakene deres
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Antall manglende tilfeller for en påfølgende RCTs co-primære utfall av smerte og funksjonshemming
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Smerte målt med VAS
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
6 uker og 3 måneder
Beskrivende statistikk og kvalitativ analyse av det 3-måneders oppfølgingsskjemaet for pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet består i hovedsak av ordinære vurderingsskalaer, som vil bli analysert beskrivende med hensyn til frekvenser, medianer og interkvartilområder. Kvalitative data fra de supplerende åpne spørsmålene vil bli analysert ved hjelp av rammeanalyse.
3 måneder
Kvalitativ vurdering av semistrukturerte intervjuer i et undersett av deltakere, EQ-5D-5L
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Antall pasienter som mottar ikke-studierelaterte intervensjoner i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Uførhet målt ved ODI
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
6 uker og 3 måneder
Antall pasienter kvalifisert for studien i løpet av 1 rekrutteringsår.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte pasientdata vil bli publisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere