Zapobieganie bólom pleców w szpiczaku mnogim za pomocą zewnętrznej ortezy kręgosłupa (MAPP)
Profilaktyka bólu pleców w szpiczaku mnogim za pomocą zewnętrznej szyny kręgosłupa – studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór komórek plazmatycznych zlokalizowanych głównie w szpiku kostnym, często prowadzący do zapaści mnogich kręgów. Powoduje to deformację kręgosłupa, prowadzącą do obezwładniającego bólu pleców i obniżenia jakości życia. Pomimo postępu medycyny, niektórzy pacjenci pozostają z upośledzającym bólem kręgosłupa, czasem wymagającym interwencji chirurgicznej. Szpitale uniwersyteckie North Midlands NHS Trust zaobserwowały podczas audytu własnej praktyki, że zastosowanie zewnętrznej szyny kręgosłupa na jak najwcześniejszym etapie procesu chorobowego wydaje się utrzymywać ogólne wyrównanie kręgosłupa, minimalizując w ten sposób ryzyko deformacji kręgosłupa i w konsekwencji ból pleców.
Ostatecznym celem jest przeprowadzenie RCT w celu ustalenia, czy użycie zewnętrznej ortezy kręgosłupa może zmniejszyć ból pleców i niepełnosprawność związaną z kręgosłupem u pacjentów cierpiących na ból pleców spowodowany szpiczakiem mnogim, w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem bez ortezy.
Jednak zanim to nastąpi, wymagane jest studium wykonalności. Studium wykonalności jest potrzebne, aby sprawdzić, czy procesy próbne (dostarczanie informacji pacjentowi, proces uzyskiwania zgody, przeprowadzanie badań wyjściowych i pomiar wyników) można dostosować bez powodowania zbytniego opóźnienia w stosowaniu ortezy.
Odpowiedni pacjenci zostaną zatwierdzeni przez zespół badawczy i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aparat ortodontyczny lub nie, oprócz rutynowego leczenia szpiczaka. Po zebraniu danych wyjściowych i wypełnieniu kwestionariuszy, uczestnik byłby obserwowany w celu zebrania danych po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z MM
- Naciek szpiczaka w kręgosłupie potwierdzony dowodami radiologicznymi
- Ból pleców związany z MM
- Może uczestniczyć przez cały okres obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie z uciskiem rdzenia i deficytem neurologicznym wymagającym pilnej dekompresji i interwencji
- Przewlekły zespół bólowy
- Bariera językowa, której nie można pokonać za pomocą usług tłumaczeniowych
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Bolesne VCF w połączeniu lędźwiowo-krzyżowym, L4 do kości krzyżowej, gdzie założenie ortezy nie jest możliwe.
Nie nadaje się do leczenia aparatem ortodontycznym np. ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Opieka standardowa + gorset
Orteza kręgosłupa (orteza piersiowo-lędźwiowo-krzyżowa lub orteza szyjno-piersiowo-lędźwiowa) do dopasowania do uczestnika oprócz standardowego leczenia, które może obejmować radioterapię, chemioterapię lub operację, w tym powiększenie kręgów, a także leki, w tym bisfosfoniany
|
„Gotowa orteza kręgosłupa”, która zostanie zastosowana na tułowiu pacjenta.
Będą wyposażone w pasy i uprzęże, które pacjent może w razie potrzeby zapiąć i zdjąć.
Orteza będzie musiała być noszona przez grupę interwencyjną przez cały czas przez 3 miesiące, z wyjątkiem leżenia w łóżku.
W przypadku złamań odcinka piersiowego dolnego (T8 w dół), piersiowo-lędźwiowego i lędźwiowego (L1-L3) stosuje się ortezę piersiowo-lędźwiowo-krzyżową.
W przypadku złamań górnego odcinka klatki piersiowej (T1-T7) stosowana będzie orteza szyjno-piersiowa lub szyjno-piersiowo-lędźwiowa.
Inne nazwy:
Standardowa operacja, radioterapia, chemioterapia, farmakoterapia, jeśli ma zastosowanie i została ustalona przez konsultanta uczestnika w ramach standardowej opieki
|
|
INNY: Opieka standardowa
Uczestnik otrzyma standardowe leczenie, które może obejmować radioterapię, chemioterapię lub operację, w tym powiększenie kręgów, a także leki, w tym bisfosfoniany
|
Standardowa operacja, radioterapia, chemioterapia, farmakoterapia, jeśli ma zastosowanie i została ustalona przez konsultanta uczestnika w ramach standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoznania do dopasowania aparatu ortodontycznego u pacjentów zrandomizowanych do grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Oceniony na 3 miesiące
|
Oceniony na 3 miesiące
|
|
|
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy zwrócili się o dodatkowe wsparcie ze strony zespołu ortotycznego i czas, jaki musieli czekać na wsparcie.
Ramy czasowe: oceniane na koniec badania w wieku 21 miesięcy
|
oceniane na koniec badania w wieku 21 miesięcy
|
|
|
Liczba ortopedów w każdym szpitalu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Czy założono odpowiednie szelki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Lokalizacje i poziomy VCF i ból pleców u pacjentów oraz rodzaj założonej ortezy zostaną zapisane w celu ustalenia, czy założono odpowiednie ortezy.
|
6 tygodni
|
|
Liczba wizyt wystawionych przez ortotystów
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość wizyt wystawionych przez ortotystów
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych przypadków MM w każdym ośrodku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy odpadli w trakcie obserwacji i ich przyczyny
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Liczba brakujących przypadków dla kolejnych równorzędnych pierwotnych wyników RCT w postaci bólu i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
|
Statystyka opisowa i analiza jakościowa 3-miesięcznego kwestionariusza kontrolnego pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz składa się głównie z porządkowych skal ocen, które zostaną przeanalizowane opisowo pod kątem częstości, median i rozstępów międzykwartylowych.
Dane jakościowe z dodatkowych pytań otwartych zostaną przeanalizowane za pomocą analizy ramowej.
|
3 miesiące
|
|
Jakościowa ocena częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w podzbiorze uczestników, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali interwencje niezwiązane z badaniem podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Niepełnosprawność mierzona przez ODI
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do badania w ciągu 1 roku rekrutacyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Ból pleców
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na orteza piersiowo-lędźwiowo-krzyżowa lub orteza szyjno-piersiowo-lędźwiowa
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt