외부 척추 보조기를 이용한 다발성 골수종의 허리 통증 예방 (MAPP)
외부 척추 보조기를 사용한 다발성 골수종의 허리 통증 예방 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 대부분 골수 내에 있는 형질 세포의 종양으로, 일반적으로 다발성 척추 붕괴를 유발합니다. 이것은 척추 기형을 유발하여 허리 통증을 무력화시키고 삶의 질을 저하시킵니다. 의학 치료의 발전에도 불구하고, 일부 환자는 요통으로 인해 장애가 생기고 때로는 외과적 개입이 필요합니다. University Hospitals of North Midlands NHS Trust는 질병 진행 초기에 외부 척추 보조기를 적용하는 것이 척추의 전반적인 정렬을 유지하여 척추 기형의 위험을 최소화하고 그에 따른 허리 통증.
궁극적인 목표는 외부 척추 보조기의 사용이 보조기가 없는 기존 관리와 비교하여 다발성 골수종으로 인한 요통을 앓고 있는 환자의 요통 및 척추 관련 장애를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 RCT를 수행하는 것입니다.
그러나 이에 앞서 타당성 조사가 필요하다. 타당성 조사는 임상 과정(환자 정보 제공, 동의 과정, 기본 조사 수행 및 결과 측정)이 보조기 적용에 너무 많은 지연을 일으키지 않고 수용될 수 있는지 확인하는 데 필요합니다.
적합한 환자는 연구팀의 동의를 받고 일상적인 골수종 치료 외에 보조기를 받거나 보조기를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 기본 데이터 수집 및 설문지 후 참가자는 6주 및 3개월에 데이터 수집을 위해 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MM이 있는 성인
- 방사선학적 증거로 확인된 척추의 골수종 침윤
- MM 관련 요통
- 전체 후속 조치 기간 동안 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 긴급 감압 및 개입이 필요한 척수 압박 및 신경학적 결손 제시
- 만성 통증 증후군
- 번역 서비스로 극복할 수 없는 언어 장벽
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
- 중괄호의 적용이 불가능한 요천추 접합부, L4에서 천골까지의 고통스러운 VCF.
중괄호를 사용한 치료에는 적합하지 않습니다. 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스탠다드 케어 + 버팀대
방사선 요법, 화학 요법 또는 척추 확장을 포함한 수술 및 비스포스포네이트를 포함한 약물을 포함할 수 있는 치료 표준 치료를 받는 것 외에 참가자에게 척추 보조기(흉요천골 보조기 또는 자궁경부-흉추-요추 보조기)를 장착합니다.
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환자의 몸통에 적용할 "기성품 척추 보조기".
환자가 필요에 따라 고정하고 제거할 수 있는 스트랩과 하네스가 있습니다.
보조기는 침대에 누울 때를 제외하고 3개월 동안 개입 그룹이 항상 착용해야 합니다.
하부 흉추(T8 아래쪽), 흉요추 및 요추(L1-L3) 골절이 있는 경우 흉요천골 보조기가 적용됩니다.
상부 흉부 골절(T1-T7)의 경우 경추-흉추 또는 경추-흉추-요추 보조기가 사용됩니다.
다른 이름들:
표준 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 해당되는 약물 요법 및 표준 치료의 일부로 참가자 컨설턴트가 결정
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다른: 스탠다드 케어
참가자는 방사선 요법, 화학 요법 또는 척추 확장을 포함한 수술 및 비스포스포네이트를 포함한 약물을 포함할 수 있는 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
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표준 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 해당되는 약물 요법 및 표준 치료의 일부로 참가자 컨설턴트가 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹으로 무작위 배정된 환자의 진단에서 보조기 장착까지의 시간
기간: 3개월에 평가
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3개월에 평가
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보조기 팀의 추가 지원을 요청한 개입 부문의 환자 수 및 지원을 기다려야 하는 시간.
기간: 연구 종료 시 21개월에 평가
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연구 종료 시 21개월에 평가
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각 병원의 교정기 수
기간: 21개월
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21개월
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적절한 버팀대가 장착되어 있습니까?
기간: 6주
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환자의 VCF 및 요통의 위치와 수준, 장착된 보조기의 유형을 기록하여 적절한 보조기가 장착되었는지 여부를 결정합니다.
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6주
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보조기 전문의가 발행한 약속 수
기간: 21개월
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21개월
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보조기 전문의가 발행한 약속의 빈도
기간: 21개월
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 센터의 새로운 MM 사례 수
기간: 일년
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일년
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연구 참여에 동의한 적격 환자 수
기간: 21개월
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21개월
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추적 중 탈락한 환자의 수와 그 이유
기간: 21개월
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21개월
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통증 및 장애의 후속 RCT 공동 1차 결과에 대한 누락 사례 수
기간: 21개월
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21개월
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VAS로 측정한 통증
기간: 6주 3개월
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6주 3개월
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3개월 추적 환자 설문지의 기술통계 및 정성분석
기간: 3 개월
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설문지는 주로 빈도, 중앙값 및 사분위수 범위의 관점에서 설명적으로 분석될 순서 등급 척도로 구성됩니다.
추가 개방형 질문의 질적 데이터는 프레임워크 분석을 통해 분석됩니다.
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3 개월
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참가자 하위 집합인 EQ-5D-5L의 반구조화 인터뷰에 대한 정성적 평가
기간: 21개월
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21개월
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3개월 추적 기간 동안 연구와 관련되지 않은 개입을 받은 환자의 수
기간: 3 개월
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3 개월
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ODI에서 측정한 장애
기간: 6주 3개월
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6주 3개월
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1 모집 연도 동안 연구에 적격인 환자 수.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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