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Prevenzione del mal di schiena nel mieloma multiplo utilizzando un tutore spinale esterno (MAPP)

1 luglio 2019 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Prevenzione del mal di schiena nel mieloma multiplo utilizzando un tutore spinale esterno - uno studio di fattibilità

I pazienti consenzienti con mieloma multiplo (MM) verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure mediche standard (chemioterapia, radioterapia, farmaci antidolorifici) da soli o cure mediche standard più un tutore. I pazienti saranno regolarmente valutati nelle cliniche di ricerca; i dati dei risultati informeranno la progettazione di una prova completa. Le informazioni saranno raccolte per fornire un elenco di requisiti che un centro deve avere in atto per eseguire un RCT di questi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia delle plasmacellule principalmente all'interno del midollo osseo, che porta comunemente a crolli vertebrali multipli. Ciò provoca deformità della colonna vertebrale, con conseguente mal di schiena invalidante e ridotta qualità della vita. Nonostante i progressi della terapia medica, ad alcuni pazienti viene lasciato un mal di schiena invalidante, che a volte richiede un intervento chirurgico. Gli ospedali universitari del North Midlands NHS Trust hanno osservato in un audit della nostra pratica che l'applicazione di un tutore spinale esterno il prima possibile nel processo patologico sembra mantenere l'allineamento generale della colonna vertebrale, riducendo così al minimo il rischio di deformità spinale e conseguente mal di schiena.

L'obiettivo finale è intraprendere un RCT per determinare se l'uso di un tutore spinale esterno può ridurre il mal di schiena e la disabilità correlata alla colonna vertebrale nei pazienti che soffrono di mal di schiena a causa di mieloma multiplo, rispetto alla gestione convenzionale senza tutore.

Tuttavia, prima di questo, è necessario uno studio di fattibilità. Lo studio di fattibilità è necessario per vedere se i processi di sperimentazione (fornire informazioni al paziente, processo di consenso, condurre le indagini di base e le misure di esito) possono essere adattati senza causare troppi ritardi all'applicazione del tutore.

I pazienti idonei saranno acconsentiti dal team di ricerca e randomizzati a ricevere un tutore o nessun tutore in aggiunta al loro trattamento di routine per il mieloma. Dopo la raccolta dei dati di base e i questionari, il partecipante sarebbe stato seguito per la raccolta dei dati a 6 settimane e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con MM
  • Infiltrazione di mieloma nella colonna vertebrale confermata da prove radiologiche
  • Mal di schiena correlato al MM
  • Può partecipare per l'intero periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Si presenta con compressione del midollo e deficit neurologico che richiedono decompressione e intervento urgenti
  • Sindrome da dolore cronico
  • Barriera linguistica che non può essere superata utilizzando i servizi di traduzione
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • FVC dolorose alla giunzione lombosacrale, da L4 a sacro, dove l'applicazione del tutore non è possibile.

Non adatto per il trattamento con un tutore, ad es. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Cure standard + tutore
Tutore spinale (ortesi toracolombosacrale o ortesi cervico-toraco-lombare) da adattare al partecipante oltre a ricevere un trattamento standard di cura che può includere radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico compreso l'aumento vertebrale e anche farmaci inclusi i bifosfonati
Dispositivo: ortesi toracolombosacrale o ortesi cervicotoracolombare
Un "tutore spinale pronto all'uso" che verrà applicato al tronco del paziente. Avranno cinghie e imbracature che il paziente può allacciare e rimuovere se necessario. Il tutore dovrà essere indossato dal gruppo di intervento per tutto il tempo per 3 mesi tranne quando giace a letto. In presenza di fratture del torace inferiore (T8 in basso), toraco-lombare e lombare (L1-L3), verrà applicata un'ortesi toracolombosacrale. Per le fratture del torace superiore (T1-T7) verrà utilizzata un'ortesi cervico-toracica o cervico-toraco-lombare.
Altri nomi:
  • tutore spinale
Altro: Cura standard
Chirurgia standard, radioterapia, chemioterapia, terapia farmacologica se applicabile e decisa dal consulente dei partecipanti come parte delle cure standard
ALTRO: Cura standard
Il partecipante riceverà un trattamento standard di cura che può includere radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico compreso l'aumento vertebrale e anche farmaci inclusi i bifosfonati
Altro: Cura standard
Chirurgia standard, radioterapia, chemioterapia, terapia farmacologica se applicabile e decisa dal consulente dei partecipanti come parte delle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla diagnosi all'applicazione del tutore per i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Valutato a 3 mesi
Numero di pazienti nel braccio di intervento che richiedono ulteriore supporto dal team ortesico e tempo che hanno dovuto attendere per il supporto.
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio a 21 mesi
valutato alla fine dello studio a 21 mesi
Il numero di ortesi in ciascun ospedale
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Sono montate le parentesi graffe appropriate
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno registrati le posizioni e i livelli di VCF e mal di schiena nei pazienti e il tipo di tutore montato per determinare se sono stati montati tutori appropriati.
6 settimane
Numero di appuntamenti rilasciati dagli ortotisti
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Frequenza degli appuntamenti rilasciati dagli ortottisti
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di nuovi casi di MM in ciascun centro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il numero di pazienti idonei che danno il consenso per entrare nello studio
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Il numero di pazienti che abbandonano durante il follow-up e le loro ragioni
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Il numero di casi mancanti per un successivo RCT esiti co-primari di dolore e disabilità
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Dolore misurato da VAS
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Statistiche descrittive e analisi qualitativa del questionario del paziente di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario è costituito principalmente da scale di valutazione ordinali, che saranno analizzate descrittivamente in termini di frequenze, mediane e intervalli interquartili. I dati qualitativi delle domande aperte supplementari saranno analizzati mediante analisi quadro.
3 mesi
Valutazione qualitativa di interviste semi strutturate in un sottoinsieme di partecipanti, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Il numero di pazienti che ricevono interventi non correlati allo studio durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Disabilità misurata dall'ODI
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Numero di pazienti eleggibili per lo studio durante 1 anno di reclutamento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrebbero pubblicati solo i dati anonimi dei pazienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ortesi toracolombosacrale o ortesi cervicotoracolombare

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