Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van rugpijn bij multipel myeloom met behulp van een externe ruggengraatbrace (MAPP)

1 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Preventie van rugpijn bij multipel myeloom met behulp van een externe ruggengraatbrace - een haalbaarheidsstudie

Instemmende patiënten met multipel myeloom (MM) zullen willekeurig worden toegewezen aan standaard medische behandeling (chemotherapie, radiotherapie, pijnstillende medicatie) alleen of standaard medische behandeling plus een beugel. Patiënten zullen regelmatig worden geëvalueerd in onderzoeksklinieken; de resultaatgegevens zullen het ontwerp van een volledige proef informeren. Er zal informatie worden verzameld om een ​​lijst met vereisten op te stellen die een centrum nodig heeft om een ​​RCT van deze interventies uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een neoplasie van plasmacellen, meestal in het beenmerg, die vaak leidt tot meerdere wervelinstortingen. Dit veroorzaakt misvorming van de wervelkolom, wat leidt tot invaliderende rugpijn en een verminderde kwaliteit van leven. Ondanks de vooruitgang in de medische therapie blijven sommige patiënten achter met invaliderende rugpijn, waarvoor soms een chirurgische ingreep nodig is. Universitaire ziekenhuizen van North Midlands NHS Trust hebben bij een controle van onze eigen praktijk geconstateerd dat het zo vroeg mogelijk in het ziekteproces aanbrengen van een externe ruggengraatbrace de algehele uitlijning van de wervelkolom lijkt te behouden, waardoor het risico op misvorming van de wervelkolom en de daaruit voortvloeiende rugpijn.

Het uiteindelijke doel is een RCT uit te voeren om te bepalen of het gebruik van een externe ruggengraatbrace rugpijn en aan de wervelkolom gerelateerde handicaps kan verminderen bij patiënten die lijden aan rugpijn als gevolg van multipel myeloom, in vergelijking met conventionele behandeling zonder beugel.

Voorafgaand hieraan is echter een haalbaarheidsonderzoek vereist. De haalbaarheidsstudie is nodig om te zien of de proefprocessen (verstrekken van patiëntinformatie, toestemmingsproces, uitvoeren van de basisonderzoeken en uitkomstmaten) kunnen worden ondergebracht zonder al te veel vertraging te veroorzaken bij het aanbrengen van de beugel.

Geschikte patiënten zullen worden goedgekeurd door het onderzoeksteam en gerandomiseerd om een ​​beugel of geen beugel te krijgen naast hun routinematige myeloombehandeling. Na het verzamelen van basisgegevens en vragenlijsten, zou de deelnemer na 6 weken en 3 maanden worden opgevolgd voor gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met MM
  • Infiltratie van myeloom in de wervelkolom bevestigd door radiologisch bewijs
  • MM-gerelateerde rugpijn
  • Kan aanwezig zijn voor de hele follow-up periode

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteert met compressie van het koord en neurologische uitval die dringende decompressie en interventie vereist
  • Chronisch pijnsyndroom
  • Taalbarrière die niet kan worden overwonnen met behulp van vertaaldiensten
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
  • Pijnlijke VCF's bij de lumbosacrale overgang, L4 naar Sacrum, waar het aanbrengen van een beugel niet mogelijk is.

Niet geschikt voor behandeling met een beugel b.v. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard verzorging + beugel
Spinale brace (thoracolumbosacrale orthese of cervico-thoraco-lumbale orthese) die aan de deelnemer moet worden aangebracht naast de standaardbehandeling, waaronder radiotherapie, chemotherapie of chirurgie, waaronder wervelvergroting, en ook medicatie, waaronder bisfosfonaten
Apparaat: thoracolumbosacrale orthese of cervicothoracolumbale orthese
Een "kant-en-klare ruggengraatbrace" die op de romp van de patiënt wordt aangebracht. Ze hebben riemen en harnassen die de patiënt indien nodig kan vastmaken en verwijderen. De brace zal door de interventiegroep de hele tijd gedurende 3 maanden moeten worden gedragen, behalve in bedligging. Bij fracturen van de onderthoracale (T8 naar beneden), thoraco-lumbale en lumbale (L1-L3) fracturen wordt een thoracolumbosacrale orthese aangebracht. Bij boventhoracale fracturen (T1-T7) wordt een cervico-thoracale of cervico-thoraco-lumbale orthese gebruikt.
Andere namen:
  • ruggengraat brace
Ander: Standaard zorg
Standaardchirurgie, radiotherapie, chemotherapie, medicamenteuze therapie zoals van toepassing en beslist door de consulent van de deelnemer als onderdeel van de standaardzorg
ANDER: Standaard zorg
De deelnemer krijgt een standaardbehandeling, waaronder radiotherapie, chemotherapie of een operatie, inclusief wervelvergroting, en ook medicatie, waaronder bisfosfonaten
Ander: Standaard zorg
Standaardchirurgie, radiotherapie, chemotherapie, medicamenteuze therapie zoals van toepassing en beslist door de consulent van de deelnemer als onderdeel van de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van diagnose tot brace-aanpassing voor patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
Gekeurd op 3 maanden
Aantal patiënten in de interventie-arm die extra ondersteuning van het ortheseteam hebben aangevraagd en tijd dat ze op ondersteuning hebben moeten wachten.
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie na 21 maanden
beoordeeld aan het einde van de studie na 21 maanden
Het aantal orthopedisch instrumentmakers per ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Zijn geschikte beugels aangebracht
Tijdsspanne: 6 weken
De locaties en niveaus van VCF's en rugpijn bij patiënten en het type beugel dat wordt aangebracht, worden geregistreerd om te bepalen of de juiste beugel is aangebracht.
6 weken
Aantal afspraken afgegeven door instrumentmakers
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Frequentie van afspraken van orthopedisch instrumentmakers
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal nieuwe MM-gevallen in elk centrum
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het aantal in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Het aantal patiënten dat uitvalt tijdens de follow-up en hun redenen
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Het aantal ontbrekende gevallen voor een volgende RCT's co-primaire uitkomsten van pijn en invaliditeit
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Pijn gemeten door VAS
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
6 weken en 3 maanden
Beschrijvende statistieken en kwalitatieve analyse van de patiëntenvragenlijst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst bestaat hoofdzakelijk uit ordinale beoordelingsschalen, die beschrijvend zullen worden geanalyseerd in termen van frequenties, medianen en interkwartielafstanden. Kwalitatieve gegevens van de aanvullende open vragen zullen worden geanalyseerd door middel van kaderanalyse.
3 maanden
Kwalitatieve beoordeling van semi-gestructureerde interviews in een subgroep van deelnemers, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Het aantal patiënten dat niet-studiegerelateerde interventies krijgt tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Handicap gemeten door ODI
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
6 weken en 3 maanden
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de studie gedurende 1 wervingsjaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde patiëntgegevens zouden worden gepubliceerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren