Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av ryggsmärta vid multipelt myelom med hjälp av en extern ryggstödsstång (MAPP)

1 juli 2019 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Förebyggande av ryggsmärta vid multipelt myelom med hjälp av en yttre ryggradsstång - en genomförbarhetsstudie

Samtyckande patienter med multipelt myelom (MM) kommer att fördelas slumpmässigt för att antingen få standardmedicinsk behandling (kemoterapi, strålbehandling, smärtstillande medicin) ensam eller standardmedicinsk behandling plus en tandställning. Patienter kommer regelbundet att utvärderas på forskningskliniker; resultatdata kommer att informera utformningen av en fullständig studie. Information kommer att samlas in för att informera om en lista över krav som ett center måste ha på plats för att köra en RCT av dessa interventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM) är en neoplasi av plasmaceller mestadels i benmärgen, vilket vanligtvis leder till multipla vertebrala kollapser. Detta orsakar ryggradsdeformitet, vilket leder till invalidiserande ryggsmärtor och minskad livskvalitet. Trots framsteg inom medicinsk terapi kvarstår vissa patienter med invalidiserande ryggsmärtor, som ibland kräver kirurgisk ingrepp. University Hospitals of North Midlands NHS Trust har vid en granskning av vår egen praxis observerat att applicering av en extern ryggradsstång så tidigt i sjukdomsprocessen som möjligt verkar bibehålla den övergripande inriktningen av ryggraden, vilket minimerar risken för ryggradsdeformitet och därav följande ryggont.

Det slutliga målet är att genomföra en RCT för att avgöra om användningen av en extern ryggradsstång kan minska ryggsmärtor och ryggradsrelaterad funktionsnedsättning hos patienter som lider av ryggsmärtor på grund av multipelt myelom, i jämförelse med konventionell behandling utan stag.

Innan detta krävs dock en förstudie. Förstudien behövs för att se om prövningsprocesserna (tillhandahållande av patientinformation, samtyckesprocess, genomförande av baslinjeutredningar och resultatmått) kan tillgodoses utan att det orsakar för mycket fördröjning av appliceringen av tandställningen.

Lämpliga patienter kommer att godkännas av forskargruppen och randomiseras till att få en tandställning eller ingen tandställning utöver sin rutinmässiga myelombehandling. Efter baslinjeinsamling av data och frågeformulär skulle deltagaren följas upp för datainsamling efter 6 veckor och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med MM
  • Myelominfiltration i ryggraden bekräftad av radiologiska bevis
  • MM-relaterad ryggsmärta
  • Kan närvara under hela uppföljningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Presenterar med sladdkompression och neurologiskt underskott som kräver akut dekompression och intervention
  • Kroniskt smärtsyndrom
  • Språkbarriär som inte kan övervinnas med hjälp av översättningstjänster
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Smärtsamma VCF:er vid lumbosakralövergången, L4 till Sacrum, där applicering av stag inte är möjlig.

Ej lämplig för behandling med tandställning t.ex. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Standardvård + tandställning
Ryggarmsstöd (thoracolumbosacral ortosis eller cervico-thoraco-lumbal orthosis) som ska anpassas till deltagaren förutom att få standardbehandling som kan inkludera strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi inklusive vertebral augmentation och även medicinering inklusive bisfosfonater
Enhet: torakolumbosakral ortos eller cervicothoracolumbar ortos
En "off the shelf spinal brace" som kommer att appliceras på patientens bål. De kommer att ha remmar och selar som patienten kan fästa och ta av vid behov. Bytet kommer att behöva bäras av interventionsgruppen hela tiden i 3 månader förutom när du ligger i sängen. I närvaro av nedre bröstkorgsfrakturer (T8 nedåt), bröstkorg-lumbala och lumbala (L1-L3) frakturer kommer en torakolumbosakral ortos att appliceras. För övre bröstfrakturer (T1-T7) kommer en cervico-thoracic eller cervico-thoraco-lumbal ortos att användas.
Andra namn:
  • ryggradsstöd
Övrig: Standardvård
Standardkirurgi, strålbehandling, kemoterapi, läkemedelsbehandling som är tillämpligt och beslutat av deltagarnas konsult som en del av standardvården
ÖVRIG: Standardvård
Deltagaren kommer att få standardbehandling som kan inkludera strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi inklusive vertebral augmentation och även medicin inklusive bisfosfonater
Övrig: Standardvård
Standardkirurgi, strålbehandling, kemoterapi, läkemedelsbehandling som är tillämpligt och beslutat av deltagarnas konsult som en del av standardvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från diagnos till tandställning för patienter randomiserade till interventionsgruppen
Tidsram: Bedömd vid 3 månader
Bedömd vid 3 månader
Antal patienter i interventionsarmen som begär ytterligare stöd från ortosteamet och tid de fick vänta på stöd.
Tidsram: bedöms i slutet av studien vid 21 månader
bedöms i slutet av studien vid 21 månader
Antalet ortotister på varje sjukhus
Tidsram: 21 månader
21 månader
Är lämpliga hängslen monterade
Tidsram: 6 veckor
Platserna och nivåerna av VCF och ryggsmärtor hos patienter och vilken typ av hängslen som monteras kommer att registreras för att avgöra om lämpliga hängslen är monterade.
6 veckor
Antal förordnanden som utfärdats av ortotister
Tidsram: 21 månader
21 månader
Frekvens av möten som utfärdas av ortotister
Tidsram: 21 månader
21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet nya MM-fall vid varje center
Tidsram: 1 år
1 år
Antalet kvalificerade patienter som ger sitt samtycke till att delta i studien
Tidsram: 21 månader
21 månader
Antalet patienter som hoppar av under uppföljningen och deras orsaker
Tidsram: 21 månader
21 månader
Antalet saknade fall för en efterföljande RCTs co-primära resultat av smärta och funktionshinder
Tidsram: 21 månader
21 månader
Smärta mätt med VAS
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
6 veckor och 3 månader
Beskrivande statistik och kvalitativ analys av det 3-månaders uppföljande patientformuläret
Tidsram: 3 månader
Frågeformuläret består huvudsakligen av ordinala betygsskalor, som kommer att analyseras beskrivande i termer av frekvenser, medianer och interkvartilintervall. Kvalitativ data från kompletterande öppna frågor kommer att analyseras med hjälp av ramanalys.
3 månader
Kvalitativ bedömning av semistrukturerade intervjuer i en undergrupp av deltagare, EQ-5D-5L
Tidsram: 21 månader
21 månader
Antalet patienter som får icke-studierelaterade insatser under den 3 månader långa uppföljningsperioden
Tidsram: 3 månader
3 månader
Funktionshinder mätt med ODI
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
6 veckor och 3 månader
Antal patienter kvalificerade för studien under 1 rekryteringsår.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Utredare

  • Studierektor: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserade patientdata skulle publiceras

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera