使用外部脊柱支架预防多发性骨髓瘤的背痛 (MAPP)
2019年7月1日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
使用外部脊柱支架预防多发性骨髓瘤的背痛 - 一项可行性研究
同意的多发性骨髓瘤 (MM) 患者将被随机分配接受单独的标准药物治疗（化疗、放疗、止痛药）或标准药物治疗加支具。
患者将在研究诊所定期接受评估；结果数据将为全面试验的设计提供信息。
将收集信息以告知中心运行这些干预措施的 RCT 所需的要求列表。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种主要在骨髓内的浆细胞瘤，通常会导致多发性椎体塌陷。 这会导致脊柱畸形，导致背痛和生活质量下降。 尽管药物治疗取得了进步，但仍有一些患者会出现致残性背痛，有时需要手术干预。 North Midlands NHS Trust 大学医院在审查我们自己的实践时发现，在疾病过程中尽早应用外部脊柱支架似乎可以保持脊柱的整体对齐，从而最大限度地降低脊柱畸形和随之而来的风险背疼。
最终目的是进行一项随机对照试验，以确定与没有支架的传统治疗相比，使用外部脊柱支架是否可以减轻多发性骨髓瘤引起的背痛患者的背痛和脊柱相关残疾。
但是，在此之前，需要进行可行性研究。 需要进行可行性研究，以确定是否可以在不对支具的应用造成太多延迟的情况下适应试验过程（提供患者信息、同意过程、进行基线调查和结果测量）。
合适的患者将征得研究团队的同意，并随机接受除常规骨髓瘤治疗外的支具或无支具。 在基线数据收集和问卷调查后，将在 6 周和 3 个月时对参与者进行随访以收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 MM
- 放射学证据证实脊柱骨髓瘤浸润
- MM相关的背痛
- 可以参加整个随访期间
排除标准：
- 出现脊髓受压和神经功能缺损，需要紧急减压和干预
- 慢性疼痛综合征
- 使用翻译服务无法克服的语言障碍
- 不愿意或不能给予知情同意
- 腰骶连接处疼痛的 VCFs，L4 到骶骨，在此处无法使用支具。
不适合使用支具进行治疗，例如 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理+支具
除了接受包括放疗、化疗或手术在内的标准护理治疗外，还需要为参与者安装脊柱支架（胸腰骶矫形器或颈胸腰椎矫形器）以及包括双膦酸盐在内的药物
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将应用于患者躯干的“现成的脊柱支架”。
他们将配有肩带和安全带，患者可以根据需要系紧和取下。
干预组需要一直佩戴支具 3 个月，除了卧床时。
如果存在下胸椎（T8 向下）、胸腰椎和腰椎 (L1-L3) 骨折，将应用胸腰骶矫形器。
对于上胸椎骨折 (T1-T7)，将使用颈胸或颈胸腰椎矫形器。
其他名称：
标准手术、放疗、化疗、药物治疗（视情况而定，由参与者顾问决定）作为标准护理的一部分
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其他：标准护理
参加者将接受标准的护理治疗，包括放疗、化疗或手术（包括椎体强化）以及包括双膦酸盐在内的药物治疗
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标准手术、放疗、化疗、药物治疗（视情况而定，由参与者顾问决定）作为标准护理的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分配到干预组的患者从诊断到佩戴支具的时间
大体时间：3个月评估
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3个月评估
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干预组中需要矫形器团队额外支持的患者人数以及他们等待支持的时间。
大体时间：在 21 个月研究结束时评估
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在 21 个月研究结束时评估
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各医院矫形师人数
大体时间：21个月
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21个月
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是否安装了合适的牙套
大体时间：6周
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将记录患者 VCF 和背痛的位置和水平以及安装的支架类型，以确定是否安装了合适的支架。
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6周
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矫形师发布的预约数量
大体时间：21个月
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21个月
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矫形师发布的任命频率
大体时间：21个月
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21个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个中心的新 MM 病例数
大体时间：1年
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1年
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同意参加研究的符合条件的患者人数
大体时间：21个月
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21个月
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随访中脱落患者数及原因
大体时间：21个月
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21个月
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后续 RCTs 疼痛和残疾共同主要结果的缺失病例数
大体时间：21个月
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21个月
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VAS测量的疼痛
大体时间：6周零3个月
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6周零3个月
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3个月随访患者问卷的描述性统计和定性分析
大体时间：3个月
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调查问卷主要由顺序评分量表组成，将根据频率、中位数和四分位距进行描述性分析。
来自补充开放式问题的定性数据将通过框架分析的方式进行分析。
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3个月
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参与者子集半结构化访谈的定性评估，EQ-5D-5L
大体时间：21个月
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21个月
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在 3 个月的随访期间接受非研究相关干预的患者人数
大体时间：3个月
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3个月
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由 ODI 衡量的残疾
大体时间：6周零3个月
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6周零3个月
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在 1 个招募年度内符合研究资格的患者人数。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sandeep Konduru、University Hospitals of North Midlands NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月19日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月1日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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