局所進行膵臓癌に対する不可逆的エレクトロポレーションの安全性と有効性
膵臓がんは、韓国のがん関連死因の第 5 位です。 5年生存率は約5%と非常に低く、予後は非常に悪いです。 膵臓がん患者のうち、手術可能な状態で診断されるのはわずか 10% です。 そのため、ほとんどの患者は根治的切除で治療できませんでした。
局所進行膵臓がん (LAPC) は、血管が包囲されているために外科的に切除不能であると定義されています (例: 腹腔幹または上腸間膜動脈) 腫瘍によるが、遠隔転移の証拠はありません。 LAPC患者では、放射線療法を併用する/併用しない全身化学療法が標準治療として使用されましたが、治療反応は非常に不良でした。 患者の 30% 未満のみが治療反応を示し、LAPC 患者の生存期間の中央値はわずか 9 か月でした。 したがって、LAPC患者にはより効果的な治療法が必要です。
不可逆的エレクトロポレーション (IRE) は、細胞の恒常性を乱すために、細胞膜に永久的で致命的なナノポアを作成するために、超短時間で強力な電場を使用する軟部組織アブレーション技術です。 IRE は熱誘発性壊死を引き起こさず、組織選択性があるため、隣接する組織または血管構造を保存することができます。
IREを使用したいくつかの臨床試験が、肝臓、腎臓、または肺がん患者に対して実施されました。 ナノナイフIRE装置を使用して、以前に標準的な治療を受けていたが反応を示さなかったLAPC患者にIRE手術を行います。 今後、IREの治療効果や安全性について検討していきます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei university of medical center
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コンタクト：
- Seung Min Bang, MD
- 電話番号：+82 2 2228 1995
- メール：BANG7028@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された膵臓がん患者
- 局所進行膵がん患者。 放射線学的評価（CT、MRIまたはPET-CT）で、腫瘍による血管の包囲が認められた
- 19歳以上70歳未満
- -以前に全身化学療法または化学放射線療法で治療された 局所進行膵臓がん。
除外基準:
- 生命を脅かす全身性疾患の患者。
- 転移性または境界切除可能な膵臓がん患者
- 発作歴のある患者
- 不整脈または心不全の患者
- 最近の心筋梗塞歴（1年以内）
- 埋め込み型電子機器を使用している患者。 （例えば。 ペースメーカー、除細動器）
- 金属製のデバイスを使用している患者 (例: 金属ステント）腫瘍の周り。
- 凝固障害患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IRE
介入グループ
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IRE は、開腹術または CT ガイド下の経皮的アプローチで腫瘍に手術されます。
ユニポーラ (19G) またはバイポーラ (16G) 電極プローブを腫瘍の周囲に挿入します。
プローブ挿入後、短時間 (70-90㎲) の電流 (25~45A) が IRE デバイス (NanoKnife IRE device, AngioDynamics, Queens bury, New York) によって生成されます。
複数の電極を使用して、3 次元のアブレーション ゾーンを取得することが可能です。
IRE は、隣接する組織に損傷を与えることなく、腫瘍細胞のアポトーシスを引き起こすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1ヶ月から3ヶ月
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全生存期間は、インフォームド コンセント取得日から死亡日まで計算されます。
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1ヶ月から3ヶ月
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安全性（処置関連の合併症および死亡の頻度）
時間枠：1ヶ月から3ヶ月
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安全性は、手技関連の合併症と死亡の頻度によって評価されます。
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1ヶ月から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：1年以内
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1年以内
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腫瘍制御
時間枠：1年以内
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1年以内
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疼痛管理
時間枠：1年以内
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1年以内
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CA19-9の変更
時間枠：1年以内
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1年以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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