Veiligheid en werkzaamheid van onomkeerbare elektroporatie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker
Pancreaskanker is de 5e belangrijkste doodsoorzaak in Korea. Het heeft een sombere prognose met een zeer lage overlevingskans van 5 jaar, ongeveer 5%. Slechts 10% van de alvleesklierkankerpatiënten wordt gediagnosticeerd in operabele status. De meeste patiënten konden dus niet worden behandeld met curatieve resectie.
Lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) wordt gedefinieerd als chirurgisch inoperabel vanwege vasculaire omhulling (bijv. romp coeliakie of superieure mesenteriale arterie) door tumor, maar hebben geen bewijs van metastasen op afstand. Bij LAPC-patiënten werd systemische chemotherapie met/zonder radiotherapie als standaardtherapie gebruikt, maar de therapeutische respons was zeer slecht. Slechts minder dan 30% van de patiënten vertoonde respons op de behandeling en de mediane overleving van de LAPC-patiënt was slechts 9 maanden. Er is dus een effectievere behandelingsmodaliteit nodig voor LAPC-patiënten.
Onomkeerbare elektroporatie (IRE) is een ablatietechniek van zacht weefsel waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrakorte maar sterke elektrische velden om permanente en dus dodelijke nanoporiën in het celmembraan te creëren, om de cellulaire homeostase te verstoren. IRE veroorzaakt geen thermisch geïnduceerde necrose en heeft weefselselectiviteit, zodat aangrenzend weefsel of vasculaire structuren behouden kunnen blijven.
Er zijn verschillende klinische onderzoeken met IRE uitgevoerd bij patiënten met lever-, nier- of longkanker. We zullen de IRE-procedure uitvoeren bij LAPC-patiënten die eerder standaardtherapie kregen maar geen respons vertoonden, met behulp van een NanoKnife IRE-apparaat. We zullen de respons op de behandeling en de veiligheid van IRE onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Yonsei university of medical center
-
Contact:
- Seung Min Bang, MD
- Telefoonnummer: +82 2 2228 1995
- E-mail: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde alvleesklierkankerpatiënten
- Patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Vasculaire omhulling door tumor werd opgemerkt bij radiologisch onderzoek (CT, MRI of PET-CT)
- Ouder dan 19 jaar en jonger dan 70 jaar
- Eerder behandeld met systemische chemotherapie of chemoradiotherapie vanwege lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensbedreigende systemische ziekte.
- Patiënten met gemetastaseerde of borderline-reseceerbare alvleesklierkanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Patiënten met aritmie of hartfalen
- Recente geschiedenis van een hartinfarct (binnen 1 jaar)
- Patiënten met implanteerbare elektronische apparaten. (bijv. pacemaker, defibrillator)
- Patiënten met metalen apparaten (bijv. metalen stent) rond de tumor.
- Coagulopathie patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IRE
De interventiegroep
|
IRE wordt geopereerd aan de tumor onder laparotomie of CT-geleide percutane benadering.
Er wordt een unipolaire (19G) of bipolaire (16G) elektrodesonde ingebracht rond de tumor.
Na het inbrengen van de sonde wordt een korte duur (70-90㎲) elektrische stroom (25~45A) gegenereerd door het IRE-apparaat (NanoKnife IRE-apparaat, AngioDynamics, Queens bury, New York).
Het is mogelijk om een driedimensionale ablatiezone te verkrijgen met behulp van meerdere elektroden.
IRE kan apoptose van tumorcellen veroorzaken, zonder aangrenzend weefsel te beschadigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: van 1 maand tot 3 maand
|
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden.
|
van 1 maand tot 3 maand
|
|
Veiligheid (frequentie van proceduregerelateerde complicaties en overlijden)
Tijdsspanne: van 1 maand tot 3 maand
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie van proceduregerelateerde complicaties en overlijden.
|
van 1 maand tot 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
binnen 1 jaar
|
|
Tumor controle
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
binnen 1 jaar
|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
binnen 1 jaar
|
|
Verandering in CA 19-9
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .