Bezpečnost a účinnost nevratné elektroporace u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Rakovina slinivky je 5. nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Koreji. Má špatnou prognózu s velmi nízkou pětiletou mírou přežití, asi 5 %. Pouze 10 % pacientů s rakovinou pankreatu je diagnostikováno v provozuschopném stavu. Většina pacientů tedy nemohla být léčena kurativní resekcí.
Lokálně pokročilý karcinom pankreatu (LAPC) je definován jako chirurgicky neresekovatelný kvůli cévnímu pouzdru (např. celiakální kmen nebo arteria mesenterica superior) nádorem, ale nemají žádné známky vzdálených metastáz. U pacientů s LAPC byla jako standardní terapie použita systémová chemoterapie s/bez radioterapie, ale terapeutická odpověď byla velmi slabá. Pouze méně než 30 % pacientů vykazovalo léčebnou odpověď a medián přežití pacientů s LAPC byl pouze 9 měsíců. U pacientů s LAPC je tedy zapotřebí účinnější léčebná modalita.
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je technika ablace měkkých tkání využívající ultrakrátká, ale silná elektrická pole k vytvoření trvalých, a tudíž smrtelných nanopórů v buněčné membráně, k narušení buněčné homeostázy. IRE nezpůsobuje tepelně indukovanou nekrózu a má tkáňovou selektivitu, takže přilehlé tkáně nebo vaskulární struktury mohou být zachovány.
Bylo provedeno několik klinických studií s použitím IRE u pacientů s rakovinou jater, ledvin nebo plic. Pomocí zařízení NanoKnife IRE provedeme proceduru IRE pacientům s LAPC, kteří dříve dostávali standardní terapii, ale nevykazovali žádnou odpověď. Budeme zkoumat reakci na léčbu a bezpečnost IRE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Yonsei university of medical center
-
Kontakt:
- Seung Min Bang, MD
- Telefonní číslo: +82 2 2228 1995
- E-mail: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem pankreatu
- Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Cévní pouzdro nádorem bylo zaznamenáno při radiologickém vyšetření (CT, MRI nebo PET-CT)
- Starší 19 let a mladší 70 let
- Dříve léčena systémovou chemoterapií nebo chemoradioterapií kvůli lokálně pokročilému karcinomu pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s život ohrožujícím systémovým onemocněním.
- Pacienti s metastatickým nebo hraničně resekabilním karcinomem pankreatu
- Pacienti s anamnézou záchvatů
- Pacienti s arytmií nebo srdečním selháním
- Nedávný infarkt myokardu (do 1 roku)
- Pacienti, kteří mají implantovatelná elektronická zařízení. (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
- Pacienti, kteří mají kovová zařízení (např. kovový stent) kolem nádoru.
- Pacienti s koagulopatií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HNĚV
Intervenční skupina
|
IRE se operuje do tumoru laparotomicky nebo perkutánním přístupem pod CT.
Unipolární (19G) nebo bipolární (16G) elektrodová sonda je vložena do okolí nádoru.
Po vložení sondy je krátkodobě (70-90㎲) generován elektrický proud (25~45A) zařízením IRE (zařízení NanoKnife IRE, AngioDynamics, Queens bury, New York).
Je možné získat trojrozměrnou ablační zónu pomocí více elektrod.
IRE může způsobit apoptózu nádorových buněk bez poškození sousední tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: od 1 měsíce do 3 měsíců
|
Celkové přežití se počítá od data získání informovaného souhlasu do data smrti.
|
od 1 měsíce do 3 měsíců
|
|
Bezpečnost (frekvence komplikací souvisejících s procedurou a úmrtí)
Časové okno: od 1 měsíce do 3 měsíců
|
Bezpečnost se hodnotí podle četnosti komplikací souvisejících s výkonem a úmrtí.
|
od 1 měsíce do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Kontrola nádoru
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Kontrola bolesti
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Změna v CA 19-9
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná elektroporace
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme