不可逆电穿孔治疗局部晚期胰腺癌的安全性和有效性
2019年2月13日 更新者：Yonsei University
胰腺癌是韩国癌症相关死亡的第 5 大原因。 它的预后很差，5 年生存率非常低，约为 5%。 只有 10% 的胰腺癌患者被诊断为可手术状态。 因此，大多数患者无法通过根治性切除术进行治疗。
局部晚期胰腺癌 (LAPC) 被定义为由于血管包绕（例如 腹腔干或肠系膜上动脉），但没有远处转移的证据。 在 LAPC 患者中，全身化疗加/不加放疗被用作标准疗法，但治疗反应很差。 只有不到 30% 的患者表现出治疗反应，LAPC 患者的中位生存期仅为 9 个月。 因此，LAPC 患者需要更有效的治疗方式。
不可逆电穿孔 (IRE) 是一种软组织消融技术，使用超短但强的电场在细胞膜中产生永久性且因此是致命的纳米孔，以破坏细胞稳态。 IRE不会引起热诱导坏死，具有组织选择性，因此可以保留邻近组织或血管结构。
对肝癌、肾癌或肺癌患者进行了几项使用 IRE 的临床试验。 我们将使用 NanoKnife IRE 设备对之前接受过标准治疗但没有反应的 LAPC 患者进行 IRE 手术。 我们将调查 IRE 的治疗反应和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei university of medical center
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接触：
- Seung Min Bang, MD
- 电话号码：+82 2 2228 1995
- 邮箱：BANG7028@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胰腺癌患者
- 局部晚期胰腺癌患者。 在放射学评估（CT、MRI 或 PET-CT）中注意到肿瘤的血管包绕
- 19岁以上70岁以下
- 既往因局部晚期胰腺癌接受过全身化疗或放化疗。
排除标准：
- 危及生命的全身性疾病患者。
- 转移性或临界可切除胰腺癌患者
- 有癫痫病史的患者
- 心律失常或心力衰竭患者
- 近期心肌梗死病史（1年以内）
- 有植入式电子设备的患者。 （例如。 起搏器、除颤器）
- 有金属装置的患者（例如 金属支架）围绕肿瘤。
- 凝血病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：愤怒
干预组
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IRE 在剖腹手术或 CT 引导的经皮入路下对肿瘤进行手术。
单极（19G）或双极（16G）电极探针插入肿瘤周围。
插入探针后，IRE 设备（NanoKnife IRE 设备，AngioDynamics，Queens bury，New York）产生短时间（70-90㎲）电流（25~45A）。
使用多个电极可以获得三维消融区。
IRE可引起肿瘤细胞凋亡，而无邻近组织损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从1个月到3个月
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总生存期是从获得知情同意之日到死亡之日计算的。
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从1个月到3个月
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安全性（手术相关并发症和死亡的频率）
大体时间：从1个月到3个月
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安全性通过与手术相关的并发症和死亡的频率来评估。
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从1个月到3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：1年内
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1年内
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肿瘤控制
大体时间：1年内
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1年内
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疼痛控制
大体时间：1年内
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1年内
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CA 19-9 的变化
大体时间：1年内
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1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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