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Innocuité et efficacité de l'électroporation irréversible pour le cancer du pancréas localement avancé

13 février 2019 mis à jour par: Yonsei University

Le cancer du pancréas est la 5e cause de décès par cancer en Corée. Son pronostic est sombre avec un taux de survie à 5 ans très faible, environ 5 %. Seulement 10 % des patients atteints d'un cancer du pancréas sont diagnostiqués en état opérable. Ainsi, la plupart des patients ne pouvaient pas être traités par résection curative.

Le cancer du pancréas localement avancé (LAPC) est défini comme étant chirurgicalement non résécable en raison d'un enrobage vasculaire (par ex. tronc coeliaque ou artère mésentérique supérieure) par tumeur, mais ne présentent aucun signe de métastases à distance. Chez les patients LAPC, la chimiothérapie systémique avec/sans radiothérapie a été utilisée comme traitement standard, mais la réponse thérapeutique a été très faible. Seuls moins de 30 % des patients ont répondu au traitement, et la survie médiane des patients LAPC n'était que de 9 mois. Ainsi, une modalité de traitement plus efficace est nécessaire pour les patients LAPC.

L'électroporation irréversible (IRE) est une technique d'ablation des tissus mous utilisant des champs électriques ultra courts mais puissants pour créer des nanopores permanents et donc létaux dans la membrane cellulaire, afin de perturber l'homéostasie cellulaire. L'IRE ne provoque pas de nécrose induite par la chaleur et a une sélectivité tissulaire, de sorte que les structures tissulaires ou vasculaires adjacentes peuvent être préservées.

Plusieurs essais cliniques utilisant l'IRE ont été réalisés sur des patients atteints d'un cancer du foie, du rein ou du poumon. Nous allons opérer la procédure IRE sur les patients LAPC qui ont déjà reçu un traitement standard mais qui n'ont montré aucune réponse, en utilisant le dispositif NanoKnife IRE. Nous étudierons la réponse au traitement et la sécurité de l'IRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei university of medical center
        • Contact:
          • Seung Min Bang, MD
          • Numéro de téléphone: +82 2 2228 1995
          • E-mail: BANG7028@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du pancréas pathologiquement confirmé
  • Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé. Un enrobage vasculaire par la tumeur a été noté lors de l'évaluation radiologique (CT, IRM ou PET-CT)
  • Plus de 19 ans et moins de 70 ans
  • Précédemment traité par chimiothérapie systémique ou chimioradiothérapie en raison d'un cancer du pancréas localement avancé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie systémique menaçant le pronostic vital.
  • Patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ou limite résécable
  • Patients ayant des antécédents de crises
  • Patients souffrant d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque
  • Antécédents récents d'infarctus du myocarde (moins d'un an)
  • Patients porteurs d'appareils électroniques implantables. (par exemple. stimulateur cardiaque, défibrillateur)
  • Les patients porteurs d'appareils métalliques (par ex. stent métallique) autour de la tumeur.
  • Patients atteints de coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COLÈRE
Le groupe d'intervention
Dispositif: Électroporation irréversible
L'IRE est opérée d'une tumeur sous laparotomie ou approche percutanée guidée par TDM. Une sonde d'électrode unipolaire (19G) ou bipolaire (16G) est insérée autour de la tumeur. Après l'insertion de la sonde, une courte durée (70-90㎲) de courant électrique (25 ~ 45A) est générée par le dispositif IRE (dispositif NanoKnife IRE, AngioDynamics, Queensbury, New York). Il est possible d'obtenir une zone d'ablation tridimensionnelle à l'aide d'électrodes multiples. L'IRE peut provoquer l'apoptose des cellules tumorales, sans endommager les tissus adjacents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de 1 mois à 3 mois
La survie globale est calculée à partir de la date d'obtention du consentement éclairé jusqu'à la date du décès.
de 1 mois à 3 mois
Sécurité (fréquence des complications et des décès liés à la procédure)
Délai: de 1 mois à 3 mois
La sécurité est évaluée par la fréquence des complications et des décès liés à la procédure.
de 1 mois à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: dans 1 an
dans 1 an
Contrôle des tumeurs
Délai: dans 1 an
dans 1 an
Contrôle de la douleur
Délai: dans 1 an
dans 1 an
Changement dans CA 19-9
Délai: dans 1 an
dans 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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