Bezpieczeństwo i skuteczność nieodwracalnej elektroporacji w miejscowo zaawansowanym raku trzustki
Rak trzustki jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Korei. Ma fatalne rokowanie z bardzo niskim 5-letnim wskaźnikiem przeżycia, około 5%. Tylko 10% chorych na raka trzustki jest diagnozowanych w stanie operacyjnym. Tak więc większość pacjentów nie mogła być leczona resekcją leczniczą.
Miejscowo zaawansowany rak trzustki (LAPC) definiuje się jako nieresekcyjny chirurgicznie z powodu otoczki naczyniowej (np. pień trzewny lub tętnica krezkowa górna) przez guz, ale nie ma dowodów na odległe przerzuty. U pacjentów z LAPC chemioterapię systemową z radioterapią lub bez radioterapii stosowano jako terapię standardową, ale odpowiedź terapeutyczna była bardzo słaba. Tylko u mniej niż 30% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie, a mediana przeżycia pacjentów z LAPC wyniosła zaledwie 9 miesięcy. Dlatego potrzebne są skuteczniejsze metody leczenia pacjentów z LAPC.
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) to technika ablacji tkanek miękkich, wykorzystująca ultrakrótkie, ale silne pola elektryczne do tworzenia trwałych, a tym samym śmiercionośnych nanoporów w błonie komórkowej, w celu zakłócenia homeostazy komórkowej. IRE nie powoduje martwicy indukowanej termicznie i ma selektywność tkankową, dzięki czemu można zachować sąsiednie tkanki lub struktury naczyniowe.
Przeprowadzono kilka badań klinicznych z zastosowaniem IRE u pacjentów z rakiem wątroby, nerek lub płuc. Wykonamy procedurę IRE u pacjentów z LAPC, którzy wcześniej otrzymywali standardową terapię, ale nie wykazali odpowiedzi za pomocą urządzenia NanoKnife IRE. Zbadamy odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo IRE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei university of medical center
-
Kontakt:
- Seung Min Bang, MD
- Numer telefonu: +82 2 2228 1995
- E-mail: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem trzustki
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. W ocenie radiologicznej (CT, MRI lub PET-CT) stwierdzono otoczkę naczyniową przez guz
- Starsze niż 19 lat i młodsze niż 70 lat
- Wcześniej leczony systemową chemioterapią lub chemioradioterapią z powodu miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zagrażającą życiu chorobą ogólnoustrojową.
- Pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami lub granicznym rakiem trzustki
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
- Pacjenci z arytmią lub niewydolnością serca
- Najnowsza historia zawału mięśnia sercowego (w ciągu 1 roku)
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi. (np. rozrusznik serca, defibrylator)
- Pacjenci posiadający metalowe urządzenia (np. metalowy stent) wokół guza.
- Pacjenci z koagulopatią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GNIEW
Grupa interwencyjna
|
IRE operuje się na guzie w ramach laparotomii lub przezskórnego dostępu pod kontrolą TK.
Sonda z elektrodą unipolarną (19G) lub bipolarną (16G) jest wprowadzana wokół guza.
Po wprowadzeniu sondy, urządzenie IRE (nanoKnife IRE device, AngioDynamics, Queens bury, New York) generuje krótkotrwały (70-90㎲) prąd elektryczny (25~45A).
Możliwe jest uzyskanie trójwymiarowej strefy ablacji przy użyciu wielu elektrod.
IRE może powodować apoptozę komórek nowotworowych, bez uszkodzenia sąsiednich tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Całkowite przeżycie oblicza się od daty uzyskania świadomej zgody do daty zgonu.
|
od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo (częstość powikłań i zgonów związanych z procedurą)
Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości powikłań i zgonów związanych z zabiegiem.
|
od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
w ciągu 1 roku
|
|
Kontrola guza
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
w ciągu 1 roku
|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
w ciągu 1 roku
|
|
Zmiana w CA 19-9
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .