- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02898649
Säkerhet och effektivitet av irreversibel elektroporation för lokalt avancerad pankreascancer
Bukspottkörtelcancer är den femte vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Korea. Den har en dyster prognos med mycket låg 5-års överlevnad, cirka 5%. Endast 10% av patienter med pankreascancer diagnostiseras i operationsstatus. Så de flesta patienter kunde inte behandlas med kurativ resektion.
Lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) definieras som kirurgiskt inoperabel på grund av vaskulär inkapsling (t.ex. celiaki trunk eller mesenteric artär) av tumör, men har inga tecken på avlägsna metastaser. Hos LAPC-patienter användes systemisk kemoterapi med/utan strålbehandling som standardterapi, men det terapeutiska svaret var mycket dåligt. Endast mindre än 30 % av patienterna visade behandlingssvar, och medianöverlevnaden för LAPC-patienter var endast 9 månader. Således behövs mer effektiv behandlingsmodalitet för LAPC-patienter.
Irreversibel elektroporation (IRE) är en mjukvävnadsablationsteknik som använder ultrakorta men starka elektriska fält för att skapa permanenta och därmed dödliga nanoporer i cellmembranet, för att störa den cellulära homeostasen. IRE orsakar inte termiskt inducerad nekros och har vävnadsselektivitet, så intilliggande vävnad eller vaskulära strukturer kan bevaras.
Flera kliniska prövningar med IRE utfördes på lever-, njur- eller lungcancerpatienter. Vi kommer att använda IRE-proceduren för LAPC-patienter som tidigare fått standardterapi men inte visade något svar, med hjälp av NanoKnife IRE-enhet. Vi kommer att undersöka behandlingssvar och säkerheten för IRE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Yonsei university of medical center
-
Kontakt:
- Seung Min Bang, MD
- Telefonnummer: +82 2 2228 1995
- E-post: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftade pankreascancerpatienter
- Lokalt avancerade pankreascancerpatienter. Vaskulär inkapsling av tumör noterades vid radiologisk utvärdering (CT, MRI eller PET-CT)
- Äldre än 19 år och yngre än 70 år
- Tidigare behandlad med systemisk kemoterapi eller kemoradioterapi på grund av lokalt avancerad pankreascancer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med livshotande systemisk sjukdom.
- Metastaserande eller borderline-resekterbar pankreascancerpatienter
- Patienter med anfallshistoria
- Patienter med arytmi eller hjärtsvikt
- Nylig historia av hjärtinfarkt (inom 1 år)
- Patienter som har implanterbara elektroniska enheter. (t.ex. pacemaker, defibrillator)
- Patienter som har metallanordningar (t.ex. metallstent) runt tumören.
- Patienter med koagulopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VREDE
Insatsgruppen
|
IRE opereras till tumör under laparotomi eller CT-ledd perkutant tillvägagångssätt.
Unipolär (19G) eller bipolär (16G) elektrodsond sätts in runt tumören.
Efter införandet av sonden genereras kortvarig (70-90㎲) elektrisk ström (25~45A) av IRE-enheten (NanoKnife IRE-enhet, AngioDynamics, Queens bury, New York).
Det är möjligt att erhålla en tredimensionell ablationszon med hjälp av flera elektroder.
IRE kan orsaka apoptos av tumörceller, utan intilliggande vävnadsskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: från 1 månad till 3 månader
|
Total överlevnad beräknas från datumet för inhämtande av informerat samtycke fram till dödsdatumet.
|
från 1 månad till 3 månader
|
|
Säkerhet (frekvens av procedurrelaterade komplikationer och dödsfall)
Tidsram: från 1 månad till 3 månader
|
Säkerheten utvärderas utifrån frekvensen av procedurrelaterade komplikationer och dödsfall.
|
från 1 månad till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för progression
Tidsram: inom 1 år
|
inom 1 år
|
|
Tumörkontroll
Tidsram: inom 1 år
|
inom 1 år
|
|
Smärtkontroll
Tidsram: inom 1 år
|
inom 1 år
|
|
Ändring i CA 19-9
Tidsram: inom 1 år
|
inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .