Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av irreversibel elektroporation för lokalt avancerad pankreascancer

13 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Bukspottkörtelcancer är den femte vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Korea. Den har en dyster prognos med mycket låg 5-års överlevnad, cirka 5%. Endast 10% av patienter med pankreascancer diagnostiseras i operationsstatus. Så de flesta patienter kunde inte behandlas med kurativ resektion.

Lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) definieras som kirurgiskt inoperabel på grund av vaskulär inkapsling (t.ex. celiaki trunk eller mesenteric artär) av tumör, men har inga tecken på avlägsna metastaser. Hos LAPC-patienter användes systemisk kemoterapi med/utan strålbehandling som standardterapi, men det terapeutiska svaret var mycket dåligt. Endast mindre än 30 % av patienterna visade behandlingssvar, och medianöverlevnaden för LAPC-patienter var endast 9 månader. Således behövs mer effektiv behandlingsmodalitet för LAPC-patienter.

Irreversibel elektroporation (IRE) är en mjukvävnadsablationsteknik som använder ultrakorta men starka elektriska fält för att skapa permanenta och därmed dödliga nanoporer i cellmembranet, för att störa den cellulära homeostasen. IRE orsakar inte termiskt inducerad nekros och har vävnadsselektivitet, så intilliggande vävnad eller vaskulära strukturer kan bevaras.

Flera kliniska prövningar med IRE utfördes på lever-, njur- eller lungcancerpatienter. Vi kommer att använda IRE-proceduren för LAPC-patienter som tidigare fått standardterapi men inte visade något svar, med hjälp av NanoKnife IRE-enhet. Vi kommer att undersöka behandlingssvar och säkerheten för IRE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftade pankreascancerpatienter
  • Lokalt avancerade pankreascancerpatienter. Vaskulär inkapsling av tumör noterades vid radiologisk utvärdering (CT, MRI eller PET-CT)
  • Äldre än 19 år och yngre än 70 år
  • Tidigare behandlad med systemisk kemoterapi eller kemoradioterapi på grund av lokalt avancerad pankreascancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med livshotande systemisk sjukdom.
  • Metastaserande eller borderline-resekterbar pankreascancerpatienter
  • Patienter med anfallshistoria
  • Patienter med arytmi eller hjärtsvikt
  • Nylig historia av hjärtinfarkt (inom 1 år)
  • Patienter som har implanterbara elektroniska enheter. (t.ex. pacemaker, defibrillator)
  • Patienter som har metallanordningar (t.ex. metallstent) runt tumören.
  • Patienter med koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VREDE
Insatsgruppen
IRE opereras till tumör under laparotomi eller CT-ledd perkutant tillvägagångssätt. Unipolär (19G) eller bipolär (16G) elektrodsond sätts in runt tumören. Efter införandet av sonden genereras kortvarig (70-90㎲) elektrisk ström (25~45A) av IRE-enheten (NanoKnife IRE-enhet, AngioDynamics, Queens bury, New York). Det är möjligt att erhålla en tredimensionell ablationszon med hjälp av flera elektroder. IRE kan orsaka apoptos av tumörceller, utan intilliggande vävnadsskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: från 1 månad till 3 månader
Total överlevnad beräknas från datumet för inhämtande av informerat samtycke fram till dödsdatumet.
från 1 månad till 3 månader
Säkerhet (frekvens av procedurrelaterade komplikationer och dödsfall)
Tidsram: från 1 månad till 3 månader
Säkerheten utvärderas utifrån frekvensen av procedurrelaterade komplikationer och dödsfall.
från 1 månad till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: inom 1 år
inom 1 år
Tumörkontroll
Tidsram: inom 1 år
inom 1 år
Smärtkontroll
Tidsram: inom 1 år
inom 1 år
Ändring i CA 19-9
Tidsram: inom 1 år
inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera