Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peruuttamattoman sähköporaation turvallisuus ja tehokkuus paikallisesti edenneessä haimasyövässä

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Haimasyöpä on viidenneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy Koreassa. Sillä on synkkä ennuste ja erittäin alhainen 5 vuoden eloonjäämisaste, noin 5%. Vain 10 % haimasyöpäpotilaista on diagnosoitu leikkaustilassa. Joten useimpia potilaita ei voitu hoitaa parantavalla resektiolla.

Paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) määritellään kirurgisesti leikkauskelvottomaksi verisuonten koteloitumisen vuoksi (esim. keliakia runko tai suoliliepeen valtimo) kasvaimen takia, mutta niillä ei ole näyttöä etäpesäkkeistä. LAPC-potilailla systeemistä kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sitä käytettiin vakiohoitona, mutta terapeuttinen vaste oli erittäin heikko. Vain alle 30 % potilaista osoitti hoitovastetta, ja LAPC-potilaan mediaanieloonjäämisaika oli vain 9 kuukautta. Siten LAPC-potilaille tarvitaan tehokkaampaa hoitomuotoa.

Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on pehmytkudosten ablaatiotekniikka, jossa käytetään erittäin lyhyitä mutta vahvoja sähkökenttiä pysyvien ja siten tappavien nanohuokosten luomiseksi solukalvoon solujen homeostaasin häiritsemiseksi. IRE ei aiheuta termisesti indusoitua nekroosia ja sillä on kudosselektiivisyyttä, joten viereiset kudos- tai verisuonirakenteet voidaan säilyttää.

Maksa-, munuais- tai keuhkosyöpäpotilailla suoritettiin useita IRE:tä käyttäviä kliinisiä tutkimuksia. Suoritamme IRE-toimenpiteen NanoKnife IRE -laitteella LAPC-potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet standardihoitoa, mutta eivät osoittaneet vastetta. Tutkimme IRE:n hoitovastetta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei university of medical center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Min Bang, MD
          • Puhelinnumero: +82 2 2228 1995
          • Sähköposti: BANG7028@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistetut haimasyöpäpotilaat
  • Paikallisesti edennyt haimasyöpäpotilaat. Kasvaimen aiheuttama verisuonten koteloituminen havaittiin radiologisessa arvioinnissa (CT, MRI tai PET-CT)
  • Yli 19-vuotias ja alle 70-vuotias
  • Aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla tai kemoterapialla paikallisesti edenneen haimasyövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hengenvaarallinen systeeminen sairaus.
  • Metastaattiset tai rajalla resekoitavissa olevat haimasyöpäpotilaat
  • Potilaat, joilla on kohtaushistoria
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta
  • Äskettäinen sydäninfarkti (1 vuoden sisällä)
  • Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita. (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
  • Potilaat, joilla on metallilaitteita (esim. metallistentti) kasvaimen ympärillä.
  • Koagulopatiapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRE
Interventioryhmä
Laite: Peruuttamaton elektroporaatio
IRE leikataan kasvaimeen laparotomialla tai CT-ohjatulla perkutaanisella menetelmällä. Unipolaarinen (19G) tai bipolaarinen (16G) elektrodianturi asetetaan kasvaimen ympärille. Anturin asettamisen jälkeen IRE-laite (NanoKnife IRE -laite, AngioDynamics, Queens bury, New York) tuottaa lyhytkestoista (70-90 ㎲) sähkövirtaa (25-45 A). On mahdollista saada kolmiulotteinen ablaatiovyöhyke käyttämällä useita elektrodeja. IRE voi aiheuttaa kasvainsolujen apoptoosia ilman viereisiä kudosvaurioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan tietoisen suostumuksen hankinnasta kuolemaan saakka.
1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Turvallisuus (toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ja kuoleman yleisyys)
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Turvallisuus arvioidaan toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ja kuoleman taajuudella.
1 kuukaudesta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä
Kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä
Muutos CA 19-9
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2015-0150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa