Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af irreversibel elektroporation for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

13. februar 2019 opdateret af: Yonsei University

Kræft i bugspytkirtlen er den femte hyppigste årsag til kræftrelateret død i Korea. Det har en dyster prognose med meget lav 5-års overlevelsesrate, omkring 5%. Kun 10 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret i operationsstatus. Så de fleste patienter kunne ikke behandles med helbredende resektion.

Lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) er defineret som kirurgisk uoperabel på grund af vaskulær indkapsling (f.eks. cøliaki trunk eller mesenteric arterie) af tumor, men har ingen tegn på fjernmetastaser. Hos LAPC-patienter blev systemisk kemoterapi med/uden strålebehandling anvendt som standardterapi, men den terapeutiske respons var meget dårlig. Kun mindre end 30% af patienterne viste behandlingsrespons, og median overlevelse for LAPC-patienter var kun 9 måneder. Der er således behov for mere effektiv behandlingsmodalitet for LAPC-patienter.

Irreversibel elektroporation (IRE) er en bløddelsablationsteknik, der bruger ultrakorte, men stærke elektriske felter til at skabe permanente og dermed dødelige nanoporer i cellemembranen, for at forstyrre den cellulære homeostase. IRE forårsager ikke termisk induceret nekrose og har vævselektivitet, så tilstødende væv eller vaskulære strukturer kan bevares.

Adskillige kliniske forsøg med IRE blev udført på lever-, nyre- eller lungekræftpatienter. Vi vil operere IRE-proceduren til LAPC-patienter, der tidligere har modtaget standardterapi, men som ikke har vist noget respons, ved hjælp af NanoKnife IRE-enhed. Vi vil undersøge behandlingsrespons og sikkerhed ved IRE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seung Min Bang, MD
  • Telefonnummer: +82 2 2228 1995
  • E-mail: BANG7028@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftede pancreaskræftpatienter
  • Lokalt fremskredne bugspytkirtelkræftpatienter. Vaskulær indkapsling af tumor blev noteret i radiologisk evaluering (CT, MR eller PET-CT)
  • Ældre end 19 år og yngre end 70 år
  • Tidligere behandlet med systemisk kemoterapi eller kemoradioterapi på grund af lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med livstruende systemisk sygdom.
  • Patienter med metastaserende eller borderline-resekterbar bugspytkirtelkræft
  • Patienter med anfaldshistorie
  • Patienter med arytmi eller hjertesvigt
  • Nylig historie med myokardieinfarkt (inden for 1 år)
  • Patienter, der har implanterbare elektroniske enheder. (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Patienter, der har metaludstyr (f.eks. metalstent) omkring tumor.
  • Patienter med koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRE
Interventionsgruppen
IRE opereres til tumor under laparotomi eller CT-guidet perkutan tilgang. Unipolær (19G) eller bipolær (16G) elektrodeprobe indsættes omkring tumoren. Efter indsættelse af sonden genereres kortvarig (70-90㎲) elektrisk strøm (25~45A) af IRE-enheden (NanoKnife IRE-enheden, AngioDynamics, Queens bury, New York). Det er muligt at opnå en tredimensionel ablationszone ved hjælp af flere elektroder. IRE kan forårsage apoptose af tumorceller uden tilstødende vævsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra 1 måned til 3 måneder
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for erhvervelse af informeret samtykke indtil dødsdatoen.
fra 1 måned til 3 måneder
Sikkerhed (hyppighed af procedurerelateret komplikation og død)
Tidsramme: fra 1 måned til 3 måneder
Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden af ​​procedurerelaterede komplikationer og død.
fra 1 måned til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: inden for 1 år
inden for 1 år
Tumor kontrol
Tidsramme: inden for 1 år
inden for 1 år
Smertekontrol
Tidsramme: inden for 1 år
inden for 1 år
Ændring i CA 19-9
Tidsramme: inden for 1 år
inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation

3
Abonner