- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02898649
Sikkerhed og effektivitet af irreversibel elektroporation for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Kræft i bugspytkirtlen er den femte hyppigste årsag til kræftrelateret død i Korea. Det har en dyster prognose med meget lav 5-års overlevelsesrate, omkring 5%. Kun 10 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret i operationsstatus. Så de fleste patienter kunne ikke behandles med helbredende resektion.
Lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) er defineret som kirurgisk uoperabel på grund af vaskulær indkapsling (f.eks. cøliaki trunk eller mesenteric arterie) af tumor, men har ingen tegn på fjernmetastaser. Hos LAPC-patienter blev systemisk kemoterapi med/uden strålebehandling anvendt som standardterapi, men den terapeutiske respons var meget dårlig. Kun mindre end 30% af patienterne viste behandlingsrespons, og median overlevelse for LAPC-patienter var kun 9 måneder. Der er således behov for mere effektiv behandlingsmodalitet for LAPC-patienter.
Irreversibel elektroporation (IRE) er en bløddelsablationsteknik, der bruger ultrakorte, men stærke elektriske felter til at skabe permanente og dermed dødelige nanoporer i cellemembranen, for at forstyrre den cellulære homeostase. IRE forårsager ikke termisk induceret nekrose og har vævselektivitet, så tilstødende væv eller vaskulære strukturer kan bevares.
Adskillige kliniske forsøg med IRE blev udført på lever-, nyre- eller lungekræftpatienter. Vi vil operere IRE-proceduren til LAPC-patienter, der tidligere har modtaget standardterapi, men som ikke har vist noget respons, ved hjælp af NanoKnife IRE-enhed. Vi vil undersøge behandlingsrespons og sikkerhed ved IRE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seung Min Bang, MD
- Telefonnummer: +82 2 2228 1995
- E-mail: BANG7028@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei university of medical center
-
Kontakt:
- Seung Min Bang, MD
- Telefonnummer: +82 2 2228 1995
- E-mail: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftede pancreaskræftpatienter
- Lokalt fremskredne bugspytkirtelkræftpatienter. Vaskulær indkapsling af tumor blev noteret i radiologisk evaluering (CT, MR eller PET-CT)
- Ældre end 19 år og yngre end 70 år
- Tidligere behandlet med systemisk kemoterapi eller kemoradioterapi på grund af lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med livstruende systemisk sygdom.
- Patienter med metastaserende eller borderline-resekterbar bugspytkirtelkræft
- Patienter med anfaldshistorie
- Patienter med arytmi eller hjertesvigt
- Nylig historie med myokardieinfarkt (inden for 1 år)
- Patienter, der har implanterbare elektroniske enheder. (f.eks. pacemaker, defibrillator)
- Patienter, der har metaludstyr (f.eks. metalstent) omkring tumor.
- Patienter med koagulopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IRE
Interventionsgruppen
|
IRE opereres til tumor under laparotomi eller CT-guidet perkutan tilgang.
Unipolær (19G) eller bipolær (16G) elektrodeprobe indsættes omkring tumoren.
Efter indsættelse af sonden genereres kortvarig (70-90㎲) elektrisk strøm (25~45A) af IRE-enheden (NanoKnife IRE-enheden, AngioDynamics, Queens bury, New York).
Det er muligt at opnå en tredimensionel ablationszone ved hjælp af flere elektroder.
IRE kan forårsage apoptose af tumorceller uden tilstødende vævsskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra 1 måned til 3 måneder
|
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for erhvervelse af informeret samtykke indtil dødsdatoen.
|
fra 1 måned til 3 måneder
|
Sikkerhed (hyppighed af procedurerelateret komplikation og død)
Tidsramme: fra 1 måned til 3 måneder
|
Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden af procedurerelaterede komplikationer og død.
|
fra 1 måned til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til progression
Tidsramme: inden for 1 år
|
inden for 1 år
|
Tumor kontrol
Tidsramme: inden for 1 år
|
inden for 1 år
|
Smertekontrol
Tidsramme: inden for 1 år
|
inden for 1 år
|
Ændring i CA 19-9
Tidsramme: inden for 1 år
|
inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Metastaserende leverkræftTaiwan
-
Arga Medtech SARekruttering
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Imperial College London; Medical Research Council; Ludwig-Maximilians... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV | Sikkerhed | Immunogenicitet | VaccinerTanzania, Mozambique
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær paroksysmal atrieflimrenKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende