국소 진행성 췌장암에 대한 비가역적 전기천공법의 안전성과 유효성
췌장암은 국내 암 관련 사망원인 5위를 기록하고 있다. 5년 생존율이 5% 정도로 매우 낮은 예후를 보입니다. 췌장암 환자의 10%만이 수술 가능한 상태로 진단됩니다. 따라서 대부분의 환자는 근치적 절제술로 치료할 수 없었다.
국소 진행성 췌장암(LAPC)은 혈관 둘러싸기 때문에 외과적으로 절제할 수 없는 것으로 정의됩니다(예: celiac trunk 또는 superior mesenteric artery) 종양에 의해 발견되지만 원격 전이의 증거는 없습니다. LAPC 환자에서 방사선 요법 유무에 관계없이 전신 화학 요법을 표준 요법으로 사용했지만 치료 반응은 매우 나빴습니다. 30% 미만의 환자만이 치료 반응을 보였고 LAPC 환자의 평균 생존 기간은 9개월에 불과했습니다. 따라서 LAPC 환자에게 보다 효과적인 치료 방법이 필요합니다.
돌이킬 수 없는 전기천공법(IRE)은 매우 짧지만 강한 전기장을 사용하여 세포막에 영구적이고 따라서 치명적인 나노포어를 생성하여 세포의 항상성을 방해하는 연조직 절제 기술입니다. IRE는 열로 인한 괴사를 일으키지 않고 조직 선택성을 가지므로 인접한 조직이나 혈관 구조를 보존할 수 있습니다.
간암, 신장암 또는 폐암 환자를 대상으로 IRE를 사용한 여러 임상 시험이 수행되었습니다. NanoKnife IRE 장비를 이용하여 이전에 표준 요법을 받았으나 반응이 없는 LAPC 환자에게 IRE 시술을 시행합니다. 우리는 IRE의 치료 반응과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei university of medical center
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연락하다:
- Seung Min Bang, MD
- 전화번호: +82 2 2228 1995
- 이메일: BANG7028@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 췌장암 환자
- 국소 진행성 췌장암 환자. 방사선학적 평가(CT, MRI 또는 PET-CT)에서 종양에 의한 혈관 둘러싸임이 확인되었습니다.
- 만 19세 이상 만 70세 미만
- 이전에 국소적으로 진행된 췌장암으로 인해 전신 화학요법 또는 화학방사선요법으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 전신 질환 환자.
- 전이성 또는 절제 경계성 췌장암 환자
- 발작 병력이 있는 환자
- 부정맥 또는 심부전 환자
- 최근 심근경색 병력(1년 이내)
- 이식 가능한 전자 장치를 가진 환자. (예. 맥박 조정기, 제세동기)
- 금속 장치(예: 금속 스텐트) 종양 주변.
- 응고 병증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분노
중재 그룹
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IRE는 개복술 또는 CT 유도 경피적 접근법으로 종양에 수술됩니다.
단극(19G) 또는 양극(16G) 전극 탐침을 종양 주위에 삽입합니다.
프로브 삽입 후 짧은 시간(70~90㎲)의 전류(25~45A)가 IRE 장치(NanoKnife IRE 장치, AngioDynamics, Queens bury, New York)에 의해 생성됩니다.
다중 전극을 사용하여 3차원적인 절제 영역을 얻을 수 있습니다.
IRE는 인접한 조직 손상 없이 종양 세포의 세포사멸을 일으킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1개월에서 3개월
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전체 생존은 사전동의 취득일로부터 사망일까지로 계산됩니다.
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1개월에서 3개월
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안전성(시술 관련 합병증 및 사망 빈도)
기간: 1개월에서 3개월
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안전성은 절차 관련 합병증 및 사망 빈도로 평가됩니다.
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1개월에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 1년 이내
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1년 이내
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종양 제어
기간: 1년 이내
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1년 이내
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통증 조절
기간: 1년 이내
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1년 이내
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CA 19-9의 변경
기간: 1년 이내
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비가역적 전기천공법에 대한 임상 시험
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