Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av irreversibel elektroporasjon for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

13. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Bukspyttkjertelkreft er den femte ledende årsaken til kreftrelatert død i Korea. Den har en dyster prognose med svært lav 5-års overlevelse, omtrent 5%. Bare 10 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert i operasjonsstatus. Så de fleste pasienter kunne ikke behandles med kurativ reseksjon.

Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) er definert som kirurgisk uopererbar på grunn av vaskulær innkapsling (f.eks. cøliaki trunk eller mesenteric arterie) av svulst, men har ingen tegn på fjernmetastaser. Hos LAPC-pasienter ble systemisk kjemoterapi med/uten strålebehandling brukt som standardbehandling, men terapeutisk respons var svært dårlig. Bare mindre enn 30 % av pasientene viste behandlingsrespons, og median overlevelse for LAPC-pasienten var bare 9 måneder. Dermed er mer effektiv behandlingsmodalitet nødvendig for LAPC-pasienter.

Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en bløtvevsablasjonsteknikk som bruker ultrakorte, men sterke elektriske felt for å skape permanente og dermed dødelige nanoporer i cellemembranen, for å forstyrre den cellulære homeostasen. IRE forårsaker ikke termisk indusert nekrose og har vevselektivitet, slik at tilstøtende vev eller vaskulære strukturer kan bevares.

Flere kliniske studier med IRE ble utført på lever-, nyre- eller lungekreftpasienter. Vi vil operere IRE-prosedyren til LAPC-pasienter som tidligere har mottatt standardbehandling, men som ikke viste noen respons, ved å bruke NanoKnife IRE-enheten. Vi vil undersøke behandlingsrespons og sikkerheten til IRE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei university of medical center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
  • Lokalt avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter. Vaskulær innkapsling av tumor ble notert i radiologisk evaluering (CT, MR eller PET-CT)
  • Eldre enn 19 år og yngre enn 70 år
  • Tidligere behandlet med systemisk kjemoterapi eller kjemoradioterapi på grunn av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med livstruende systemisk sykdom.
  • Pasienter med metastaserende eller borderline-resekterbar bukspyttkjertelkreft
  • Pasienter med anfallshistorie
  • Pasienter med arytmi eller hjertesvikt
  • Nylig historie med hjerteinfarkt (innen 1 år)
  • Pasienter som har implanterbare elektroniske enheter. (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Pasienter som har metallutstyr (f.eks. metallstent) rundt svulsten.
  • Koagulopati pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRE
Intervensjonsgruppen
IRE opereres til svulst under laparotomi eller CT-veiledet perkutan tilnærming. Unipolar (19G) eller bipolar (16G) elektrodeprobe settes inn rundt svulsten. Etter innsetting av sonde genereres kortvarig (70-90㎲) elektrisk strøm (25~45A) av IRE-enhet (NanoKnife IRE-enhet, AngioDynamics, Queens bury, New York). Det er mulig å oppnå en tredimensjonal ablasjonssone ved å bruke flere elektroder. IRE kan forårsake apoptose av tumorceller, uten tilstøtende vevsskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fra 1 måned til 3 måneder
Samlet overlevelse regnes fra datoen for innhenting av informert samtykke til dødsdatoen.
fra 1 måned til 3 måneder
Sikkerhet (hyppighet av prosedyrerelaterte komplikasjoner og død)
Tidsramme: fra 1 måned til 3 måneder
Sikkerhet vurderes ut fra hyppigheten av prosedyrerelaterte komplikasjoner og død.
fra 1 måned til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: innen 1 år
innen 1 år
Tumorkontroll
Tidsramme: innen 1 år
innen 1 år
Smertekontroll
Tidsramme: innen 1 år
innen 1 år
Endring i CA 19-9
Tidsramme: innen 1 år
innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere