- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02898649
Sikkerhet og effekt av irreversibel elektroporasjon for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Bukspyttkjertelkreft er den femte ledende årsaken til kreftrelatert død i Korea. Den har en dyster prognose med svært lav 5-års overlevelse, omtrent 5%. Bare 10 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert i operasjonsstatus. Så de fleste pasienter kunne ikke behandles med kurativ reseksjon.
Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) er definert som kirurgisk uopererbar på grunn av vaskulær innkapsling (f.eks. cøliaki trunk eller mesenteric arterie) av svulst, men har ingen tegn på fjernmetastaser. Hos LAPC-pasienter ble systemisk kjemoterapi med/uten strålebehandling brukt som standardbehandling, men terapeutisk respons var svært dårlig. Bare mindre enn 30 % av pasientene viste behandlingsrespons, og median overlevelse for LAPC-pasienten var bare 9 måneder. Dermed er mer effektiv behandlingsmodalitet nødvendig for LAPC-pasienter.
Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en bløtvevsablasjonsteknikk som bruker ultrakorte, men sterke elektriske felt for å skape permanente og dermed dødelige nanoporer i cellemembranen, for å forstyrre den cellulære homeostasen. IRE forårsaker ikke termisk indusert nekrose og har vevselektivitet, slik at tilstøtende vev eller vaskulære strukturer kan bevares.
Flere kliniske studier med IRE ble utført på lever-, nyre- eller lungekreftpasienter. Vi vil operere IRE-prosedyren til LAPC-pasienter som tidligere har mottatt standardbehandling, men som ikke viste noen respons, ved å bruke NanoKnife IRE-enheten. Vi vil undersøke behandlingsrespons og sikkerheten til IRE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei university of medical center
-
Ta kontakt med:
- Seung Min Bang, MD
- Telefonnummer: +82 2 2228 1995
- E-post: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
- Lokalt avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter. Vaskulær innkapsling av tumor ble notert i radiologisk evaluering (CT, MR eller PET-CT)
- Eldre enn 19 år og yngre enn 70 år
- Tidligere behandlet med systemisk kjemoterapi eller kjemoradioterapi på grunn av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livstruende systemisk sykdom.
- Pasienter med metastaserende eller borderline-resekterbar bukspyttkjertelkreft
- Pasienter med anfallshistorie
- Pasienter med arytmi eller hjertesvikt
- Nylig historie med hjerteinfarkt (innen 1 år)
- Pasienter som har implanterbare elektroniske enheter. (f.eks. pacemaker, defibrillator)
- Pasienter som har metallutstyr (f.eks. metallstent) rundt svulsten.
- Koagulopati pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IRE
Intervensjonsgruppen
|
IRE opereres til svulst under laparotomi eller CT-veiledet perkutan tilnærming.
Unipolar (19G) eller bipolar (16G) elektrodeprobe settes inn rundt svulsten.
Etter innsetting av sonde genereres kortvarig (70-90㎲) elektrisk strøm (25~45A) av IRE-enhet (NanoKnife IRE-enhet, AngioDynamics, Queens bury, New York).
Det er mulig å oppnå en tredimensjonal ablasjonssone ved å bruke flere elektroder.
IRE kan forårsake apoptose av tumorceller, uten tilstøtende vevsskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fra 1 måned til 3 måneder
|
Samlet overlevelse regnes fra datoen for innhenting av informert samtykke til dødsdatoen.
|
fra 1 måned til 3 måneder
|
|
Sikkerhet (hyppighet av prosedyrerelaterte komplikasjoner og død)
Tidsramme: fra 1 måned til 3 måneder
|
Sikkerhet vurderes ut fra hyppigheten av prosedyrerelaterte komplikasjoner og død.
|
fra 1 måned til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: innen 1 år
|
innen 1 år
|
|
Tumorkontroll
Tidsramme: innen 1 år
|
innen 1 år
|
|
Smertekontroll
Tidsramme: innen 1 år
|
innen 1 år
|
|
Endring i CA 19-9
Tidsramme: innen 1 år
|
innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .